放射線治療中の不安を軽減するバーチャル リアリティ教育プログラム
2021年4月14日 更新者：John LaDisa、Medical College of Wisconsin
仮想現実ベースの放射線治療教育および不安軽減プログラムの開発と実施に関するパイロット研究
この研究の目的は、没入型仮想現実 (VR) ベースの教育プログラムの有効性を、乳癌患者が乳がんに備える際に教育を提供する際に、診療所で一般的に提供される患者教育の形式 (教育ビデオなど) と比較することです。放射線治療。
参加者が記入した自己評価アンケートを使用して、この研究の VR ベースの教育グループとビデオ教育グループの間の教育前後の情報ニーズと不安、ストレス、準備、および満足度の変化を測定します。
現在の VR ベースの教育プログラムへのアクセスの拡大は、関係者による関連アセットのライセンス ステータスによって異なります。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者は不安を経験し、臨床的に重要と考えられるレベルに達する可能性があります。 この分野の先行研究では、乳がん患者が放射線療法の治療プロセスを進める際のさまざまな時点での情報の必要性が説明されています。 不安軽減のメカニズムとして、感覚情報と手続き情報を通じて患者の情報ニーズに対処することが非常に重要であると思われます。
研究チームは没入型の VR ベースの教育プログラムを作成しました。これにより、乳がん患者は、治療プロセスに関与する臨床環境への制御された仮想曝露を提供することにより、実際の治療の前に放射線療法に関連する手順と感情を体験できます。 放射線療法を受けるプロセスに関する教育ビデオは、この研究に関与する臨床現場の大部分で標準的な教育と見なされています。
この研究に登録された参加者は、VR ベースの教育グループまたはビデオ教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このプロジェクトに参加することで、放射線治療を受ける際の不安やストレスのレベルを軽減し、患者の情報ニーズを満たすのに最も効果的な患者教育の側面についての洞察が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は女性です
- 患者は乳がんと診断されました
- -患者は鎖骨上窩リンパ節照射なしで全乳房放射線療法を受けます
- 患者は外来放射線腫瘍学の訪問が予定されています
- -患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力があり、それに署名する意思がある
- -患者は、一連の自己報告アンケートに回答する能力を持っています
除外基準:
- 英語を話さない患者（VR教育プログラムには英語のナレーションが含まれているため）
- 映画を見る能力に影響を与える視覚障害のある患者
- ヘッドフォンで聞く能力に影響を与える聴覚障害のある患者
- 以前に治療関連の教育を受けたため、放射線腫瘍学の分野で働いていた患者
- 以前に治療関連の教育を受けたであろう放射線腫瘍学で以前に治療された患者
- てんかん、発作を引き起こす状態と診断された患者、またはデバイスを使用した結果としてごく少数のヘッドマウントディスプレイ (HMD) ユーザーが発作を経験したため、発作の前歴がある患者
- 教育内容を理解する能力が損なわれている可能性があるため、認知障害の病歴が報告されている患者
- 非常に少数のユーザーでHMDを使用することの副作用が乗り物酔いの症状であるため、重度の乗り物酔いの病歴がある患者
- ペースメーカー、補聴器、および/または除細動器を装着している患者で、他のタイプの電子医療機器/インプラントを装着している患者は、HMD との潜在的な干渉がある可能性があるため、ケースバイケースで適格性が評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオ教育
参加者は、放射線治療に関するビデオ教育を受けます。
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CTシミュレーションの前に、参加者はビデオの形で放射線治療に関する教育を受けます。
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実験的：VR ベースの教育
参加者は、放射線治療に関する VR ベースの教育を受けます。
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CT シミュレーションの前に、参加者は、ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を介して提供される没入型 VR プログラムの形で、放射線療法に関する教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人スコアの状態特性不安インベントリー（STAI）を使用した不安の介入前後の変化における腕内および腕間の違い
時間枠：最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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STAI は、3 つの時点で自己評価アンケートとして実施されました。
STAI は 2 つの尺度で構成されています。1 つは特性不安を測定するためのもので、もう 1 つは状態不安を測定するためのものです。
どちらのスケールも 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを表しています。
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最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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ストレススコアのビジュアルアナログスケールを使用したストレスの介入前後の変化における腕内および腕間の違い
時間枠：最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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ストレスのビジュアル アナログ スケールは、3 つの時点での自己評価アンケートとして管理されました。
参加者は、0 (まったくストレスがない) から 100 (これまでで最もストレスを感じた) までのストレス レベルの観点から、どこに落ちたかを示しました。
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最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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準備スコアのビジュアルアナログスケールを使用した準備の前後の介入における腕内および腕間の違い
時間枠：最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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Visual Analog Scale for Preparedness は、3 つの時点での自己評価アンケートとして実施されました。
参加者は、RT 治療に対する準備の点で、0 (まったく準備ができていない) から 100 (完全に準備されている) までの範囲を示しました。
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最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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満足度スコアのビジュアル アナログ スケールを使用した満足度の介入前後の変化における腕内および腕間の違い
時間枠：最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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Visual Analog Scale for Satisfaction は、3 つの時点で実施されました。
参加者は、放射線腫瘍科での経験からの満足度に関して、0 (まったく満足していない) から 100 (完全に満足している) までの範囲を示しました。
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最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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介入前後の比例差 情報ニーズの腕ごとの「満たされた」ニーズ数の変化 放射線治療に関連するトピック 情報ニーズ尺度スコアを使用
時間枠：最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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Information Needs Scale は、3 つの時点での自己評価アンケートとして実施されました。
参加者は、放射線治療に関連する一連の項目について、1 (重要ではない) から 9 (非常に重要) までの情報を得ることがどれほど重要であるかを示すように求められました。
参加者はまた、アンケートの完了時に、各項目の必要なレベルの情報が満たされている、部分的に満たされている、または満たされていないと感じているかどうかを示すよう求められました。これはここで報告されています。
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最初の放射線療法 (RT) 治療の直後 (最初の RT セッション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John LaDisa, PhD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Monica Shukla, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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