Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality uddannelsesprogram til at reducere angst under strålebehandling

14. april 2021 opdateret af: John LaDisa, Medical College of Wisconsin

Pilotundersøgelse til udvikling og implementering af et Virtual Reality-baseret stråleterapiuddannelse og angstdæmpningsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et fordybende virtual reality (VR)-baseret uddannelsesprogram med en form for patientuddannelse, der almindeligvis leveres af klinikker (f. stråleterapi behandling. Selvevalueringsspørgeskemaer udfyldt af deltagere vil blive brugt til at måle ændringer i informationsbehov og angst-, stress-, beredskabs- og tilfredshedsniveauer før/efter uddannelse mellem de VR-baserede uddannelses- og videouddannelsesgrupper i denne undersøgelse. Udvidet adgang til det nuværende VR-baserede uddannelsesprogram vil afhænge af licensstatus for tilknyttede aktiver fra interesserede parter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter oplever angst, der potentielt når niveauer, der anses for at være klinisk relevante. Tidligere forskning på dette område har beskrevet informationsbehovet hos brystkræftpatienter på forskellige tidspunkter, mens de fortsætter gennem strålebehandlingsprocessen. Det ser ud til at være af stor betydning at adressere patienters informationsbehov gennem sensorisk og proceduremæssig information som en mekanisme til angstreduktion.

Undersøgelsesholdet skabte et fordybende VR-baseret uddannelsesprogram, der gør det muligt for brystkræftpatienter at opleve proceduren og følelserne forbundet med strålebehandling forud for deres faktiske behandling ved at tilbyde kontrolleret virtuel eksponering til de kliniske miljøer, der er involveret i behandlingsprocessen. En undervisningsvideo om processen med at modtage strålebehandling betragtes som standarduddannelse på de fleste af de kliniske steder, der er involveret i denne undersøgelse.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt enten den VR-baserede uddannelsesgruppe eller videouddannelsesgruppen. Deltagelse i dette projekt vil give indsigt i aspekter af patientuddannelse, der er mest effektive til at reducere angst- og stressniveauer og imødekomme patienters informationsbehov, når de gennemgår stråleterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre
  2. Patienten er kvinde
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med brystkræft
  4. Patienten vil modtage strålebehandling af hele brystet uden supraklavikulær nodal bestråling
  5. Patienten er planlagt til et ambulant stråleonkologisk besøg
  6. Patienten har evnen til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og vilje til at underskrive det
  7. Patienten har mulighed for at udfylde en række selvrapporterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende patienter (da VR-uddannelsesprogrammet inkluderer engelsk fortælling)
  2. Patienter med synsfejl, der påvirker deres evne til at se en film
  3. Patienter med auditive defekter, der påvirker deres evne til at lytte med høretelefoner
  4. Patienter, der har arbejdet inden for stråleonkologi, da de tidligere ville have gennemgået en behandlingsrelateret uddannelse
  5. Patienter, der tidligere har været behandlet med stråleonkologi, da de tidligere ville have gennemgået behandlingsrelateret uddannelse
  6. Patienter, der er blevet diagnosticeret med epilepsi, tilstande, der forårsager anfald, eller som tidligere har haft anfald, fordi et meget lille antal head-mounted display (HMD)-brugere har oplevet et anfald som følge af brugen af ​​enheden
  7. Patienter med en rapporteret historie med kognitiv funktionsnedsættelse, da deres evne til at forstå undervisningsindhold kan være svækket
  8. Patienter med en historie med svær køresyge, fordi en bivirkning ved at bruge en HMD hos et meget lille antal brugere er køresygesymptomer
  9. Patienter med pacemaker, høreapparat(er) og/eller defibrillator, mens patienter med andre typer elektronisk medicinsk udstyr/implantater vil blive vurderet for egnethed fra sag til sag, fordi der kan være potentiel interferens med HMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Video uddannelse
Deltagerne vil modtage videoundervisning om strålebehandling.
Forud for deres CT-simulering vil deltagerne modtage undervisning i strålebehandling i form af en video.
Eksperimentel: VR-baseret uddannelse
Deltagerne vil modtage VR-baseret undervisning om strålebehandling.
Forud for deres CT-simulering vil deltagerne modtage undervisning i stråleterapi i form af et fordybende VR-program leveret gennem et hovedmonteret display (HMD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-arm forskelle i præ-post intervention ændringer i angst ved brug af State Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
STAI blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter. STAI består af to skalaer: en til måling af egenskabsangst og en til måling af tilstandsangst. Begge skalaer har intervaller fra 20 - 80, hvor højere score repræsenterer højere angst.
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Intra- og inter-arm forskelle i præ-post intervention ændringer i stress ved hjælp af den visuelle analoge skala for stress score
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Den visuelle analoge skala for stress blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter. Deltagerne angav, hvor de faldt i form af stressniveau fra 0 (ingen stress overhovedet) til 100 (mest stressede nogensinde).
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Intra- og inter-arm-forskelle i præ-post-intervention Ændringer i beredskab ved brug af den visuelle analoge skala til beredskabsscore
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Den visuelle analoge skala for beredskab blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter. Deltagerne angav, hvor de faldt i forhold til deres RT-behandling fra 0 (slet ikke forberedt) til 100 (fuldstændig forberedt).
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Intra- og inter-arm-forskelle i før-post-intervention Ændringer i tilfredshed ved brug af den visuelle analoge skala til tilfredshedsscore
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Den visuelle analoge skala for tilfredshed blev administreret på tre tidspunkter. Deltagerne angav, hvor de faldt i tilfredshed med deres erfaring med stråleonkologisk afdeling fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (helt tilfreds).
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Proportionale forskelle i præ-post intervention Ændringer i det "opfyldte" behovstal pr. arm af informationsbehovsemner relateret til stråleterapibehandling ved hjælp af informationsbehovsskalaen
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
Informationsbehovsskalaen blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter. Deltagerne blev bedt om at angive, hvor vigtigt det var for dem at have information om et sæt punkter relateret til stråleterapibehandling fra 1 (ikke vigtigt) til 9 (meget vigtigt). Deltagerne blev også bedt om at angive, om de følte, at deres nødvendige informationsniveau for hvert punkt var opfyldt, delvist opfyldt eller uopfyldt på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet, som er rapporteret her.
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00032593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner