- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029961
Virtual Reality uddannelsesprogram til at reducere angst under strålebehandling
Pilotundersøgelse til udvikling og implementering af et Virtual Reality-baseret stråleterapiuddannelse og angstdæmpningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter oplever angst, der potentielt når niveauer, der anses for at være klinisk relevante. Tidligere forskning på dette område har beskrevet informationsbehovet hos brystkræftpatienter på forskellige tidspunkter, mens de fortsætter gennem strålebehandlingsprocessen. Det ser ud til at være af stor betydning at adressere patienters informationsbehov gennem sensorisk og proceduremæssig information som en mekanisme til angstreduktion.
Undersøgelsesholdet skabte et fordybende VR-baseret uddannelsesprogram, der gør det muligt for brystkræftpatienter at opleve proceduren og følelserne forbundet med strålebehandling forud for deres faktiske behandling ved at tilbyde kontrolleret virtuel eksponering til de kliniske miljøer, der er involveret i behandlingsprocessen. En undervisningsvideo om processen med at modtage strålebehandling betragtes som standarduddannelse på de fleste af de kliniske steder, der er involveret i denne undersøgelse.
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt enten den VR-baserede uddannelsesgruppe eller videouddannelsesgruppen. Deltagelse i dette projekt vil give indsigt i aspekter af patientuddannelse, der er mest effektive til at reducere angst- og stressniveauer og imødekomme patienters informationsbehov, når de gennemgår stråleterapibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten er kvinde
- Patienten er blevet diagnosticeret med brystkræft
- Patienten vil modtage strålebehandling af hele brystet uden supraklavikulær nodal bestråling
- Patienten er planlagt til et ambulant stråleonkologisk besøg
- Patienten har evnen til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og vilje til at underskrive det
- Patienten har mulighed for at udfylde en række selvrapporterede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter (da VR-uddannelsesprogrammet inkluderer engelsk fortælling)
- Patienter med synsfejl, der påvirker deres evne til at se en film
- Patienter med auditive defekter, der påvirker deres evne til at lytte med høretelefoner
- Patienter, der har arbejdet inden for stråleonkologi, da de tidligere ville have gennemgået en behandlingsrelateret uddannelse
- Patienter, der tidligere har været behandlet med stråleonkologi, da de tidligere ville have gennemgået behandlingsrelateret uddannelse
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med epilepsi, tilstande, der forårsager anfald, eller som tidligere har haft anfald, fordi et meget lille antal head-mounted display (HMD)-brugere har oplevet et anfald som følge af brugen af enheden
- Patienter med en rapporteret historie med kognitiv funktionsnedsættelse, da deres evne til at forstå undervisningsindhold kan være svækket
- Patienter med en historie med svær køresyge, fordi en bivirkning ved at bruge en HMD hos et meget lille antal brugere er køresygesymptomer
- Patienter med pacemaker, høreapparat(er) og/eller defibrillator, mens patienter med andre typer elektronisk medicinsk udstyr/implantater vil blive vurderet for egnethed fra sag til sag, fordi der kan være potentiel interferens med HMD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video uddannelse
Deltagerne vil modtage videoundervisning om strålebehandling.
|
Forud for deres CT-simulering vil deltagerne modtage undervisning i strålebehandling i form af en video.
|
|
Eksperimentel: VR-baseret uddannelse
Deltagerne vil modtage VR-baseret undervisning om strålebehandling.
|
Forud for deres CT-simulering vil deltagerne modtage undervisning i stråleterapi i form af et fordybende VR-program leveret gennem et hovedmonteret display (HMD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-arm forskelle i præ-post intervention ændringer i angst ved brug af State Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
STAI blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter.
STAI består af to skalaer: en til måling af egenskabsangst og en til måling af tilstandsangst.
Begge skalaer har intervaller fra 20 - 80, hvor højere score repræsenterer højere angst.
|
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
|
Intra- og inter-arm forskelle i præ-post intervention ændringer i stress ved hjælp af den visuelle analoge skala for stress score
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
Den visuelle analoge skala for stress blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter.
Deltagerne angav, hvor de faldt i form af stressniveau fra 0 (ingen stress overhovedet) til 100 (mest stressede nogensinde).
|
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
|
Intra- og inter-arm-forskelle i præ-post-intervention Ændringer i beredskab ved brug af den visuelle analoge skala til beredskabsscore
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
Den visuelle analoge skala for beredskab blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter.
Deltagerne angav, hvor de faldt i forhold til deres RT-behandling fra 0 (slet ikke forberedt) til 100 (fuldstændig forberedt).
|
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
|
Intra- og inter-arm-forskelle i før-post-intervention Ændringer i tilfredshed ved brug af den visuelle analoge skala til tilfredshedsscore
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
Den visuelle analoge skala for tilfredshed blev administreret på tre tidspunkter.
Deltagerne angav, hvor de faldt i tilfredshed med deres erfaring med stråleonkologisk afdeling fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (helt tilfreds).
|
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
|
Proportionale forskelle i præ-post intervention Ændringer i det "opfyldte" behovstal pr. arm af informationsbehovsemner relateret til stråleterapibehandling ved hjælp af informationsbehovsskalaen
Tidsramme: Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
Informationsbehovsskalaen blev administreret som et selvevalueringsspørgeskema på tre tidspunkter.
Deltagerne blev bedt om at angive, hvor vigtigt det var for dem at have information om et sæt punkter relateret til stråleterapibehandling fra 1 (ikke vigtigt) til 9 (meget vigtigt).
Deltagerne blev også bedt om at angive, om de følte, at deres nødvendige informationsniveau for hvert punkt var opfyldt, delvist opfyldt eller uopfyldt på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet, som er rapporteret her.
|
Direkte før/efter uddannelse (uddannelse), direkte efter første strålebehandling (RT) behandling (første RT session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00032593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .