Virtual-Reality-Bildungsprogramm zur Verringerung der Angst während der Strahlentherapie
14. April 2021 aktualisiert von: John LaDisa, Medical College of Wisconsin
Pilotstudie zur Entwicklung und Implementierung eines auf Virtual Reality basierenden Strahlentherapie-Aufklärungs- und Angstminderungsprogramms
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines immersiven, auf virtueller Realität (VR) basierenden Schulungsprogramms mit einer Form der Patientenaufklärung zu vergleichen, die üblicherweise von Kliniken angeboten wird (z. B. ein Schulungsvideo), um Brustkrebspatientinnen bei der Vorbereitung darauf aufzuklären strahlentherapie behandlung.
Von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden verwendet, um Veränderungen in Bezug auf Informationsbedarf und Angst, Stress, Bereitschaft und Zufriedenheit vor/nach der Ausbildung zwischen den VR-basierten Bildungs- und Videobildungsgruppen in dieser Studie zu messen.
Der erweiterte Zugriff auf das aktuelle VR-basierte Bildungsprogramm hängt vom Lizenzierungsstatus für zugehörige Assets durch interessierte Parteien ab.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatientinnen leiden unter Angstzuständen, die möglicherweise ein Ausmaß erreichen, das als klinisch relevant angesehen wird. Frühere Forschungen auf diesem Gebiet haben die Informationsbedürfnisse von Brustkrebspatientinnen zu verschiedenen Zeitpunkten beschrieben, während sie den Prozess der Strahlentherapie durchlaufen. Von großer Bedeutung scheint die Berücksichtigung des Informationsbedarfs der Patienten durch sensorische und prozedurale Informationen als Mechanismus der Angstreduktion zu sein.
Das Studienteam erstellte ein immersives VR-basiertes Schulungsprogramm, das es Brustkrebspatientinnen ermöglicht, das Verfahren und die mit der Strahlentherapie verbundenen Emotionen vor ihrer eigentlichen Behandlung zu erleben, indem es eine kontrollierte virtuelle Exposition gegenüber den am Behandlungsprozess beteiligten klinischen Umgebungen bietet. Ein Aufklärungsvideo über den Ablauf der Strahlentherapie gilt an den meisten der an dieser Studie beteiligten klinischen Zentren als Standardausbildung.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der VR-basierten Schulungsgruppe oder der Video-Schulungsgruppe zugeteilt. Die Teilnahme an diesem Projekt wird Einblicke in Aspekte der Patientenaufklärung geben, die am effektivsten sind, um Angst und Stress zu reduzieren und den Informationsbedarf der Patienten zu decken, wenn sie sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Patientin ist weiblich
- Bei der Patientin wurde Brustkrebs diagnostiziert
- Die Patientin erhält eine Ganzbrust-Strahlentherapie ohne supraklavikuläre Lymphknotenbestrahlung
- Der Patient ist für einen ambulanten Besuch in der Radioonkologie eingeplant
- Der Patient hat die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, sie zu unterschreiben
- Der Patient hat die Möglichkeit, eine Reihe von Fragebögen mit Selbstauskunft auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten (da das VR-Bildungsprogramm englische Erzählung beinhaltet)
- Patienten mit Sehstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, einen Film anzusehen
- Patienten mit Hörstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, mit Kopfhörern zu hören
- Patienten, die auf dem Gebiet der Radioonkologie gearbeitet haben, da sie zuvor eine behandlungsbezogene Ausbildung erhalten hätten
- Patienten, die zuvor mit Radioonkologie behandelt wurden, da sie zuvor eine behandlungsbezogene Schulung erhalten hätten
- Patienten, bei denen Epilepsie, epileptische Anfälle oder Anfälle in der Vorgeschichte diagnostiziert wurden, da eine sehr geringe Anzahl von Benutzern von Head-Mounted-Displays (HMD) aufgrund der Verwendung des Geräts einen Anfall erlitten hat
- Patienten mit einer berichteten Vorgeschichte von kognitiver Behinderung, da ihre Fähigkeit, Bildungsinhalte zu verstehen, beeinträchtigt sein kann
- Patienten mit schwerer Reisekrankheit in der Vorgeschichte, da eine Nebenwirkung der Verwendung eines HMD bei einer sehr kleinen Anzahl von Benutzern Reisekrankheitssymptome sind
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, Hörgerät(en) und/oder Defibrillator, während Patienten mit anderen Arten elektronischer medizinischer Geräte/Implantate von Fall zu Fall auf ihre Eignung geprüft werden, da es zu möglichen Interferenzen mit dem HMD kommen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Video-Bildung
Die Teilnehmer erhalten eine Videoschulung zur Strahlentherapie.
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Vor ihrer CT-Simulation erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Strahlentherapie in Form eines Videos.
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Experimental: VR-basierte Bildung
Die Teilnehmer erhalten eine VR-basierte Schulung zur Strahlentherapie.
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Vor ihrer CT-Simulation erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Strahlentherapie in Form eines immersiven VR-Programms, das über ein Head-Mounted-Display (HMD) bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra- und Inter-Arm-Unterschiede bei den Veränderungen der Angst vor und nach der Intervention unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene
Zeitfenster: Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Der STAI wurde zu drei Zeitpunkten als Fragebogen zur Selbsteinschätzung durchgeführt.
Der STAI besteht aus zwei Skalen: einer zur Messung der Eigenschaftsangst und einer zur Messung der Zustandsangst.
Beide Skalen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Angst darstellen.
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Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Intra- und Inter-Arm-Unterschiede bei Stressänderungen vor und nach der Intervention unter Verwendung der visuellen Analogskala für Stress-Scores
Zeitfenster: Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Die visuelle Analogskala für Stress wurde als Selbsteinschätzungsfragebogen zu drei Zeitpunkten verabreicht.
Die Teilnehmer gaben an, wo sie in Bezug auf das Stressniveau von 0 (überhaupt kein Stress) bis 100 (am stärksten gestresst aller Zeiten) gefallen sind.
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Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Intra- und Inter-Arm-Unterschiede bei Änderungen der Bereitschaft vor und nach der Intervention unter Verwendung der visuellen Analogskala für Bereitschaftsbewertungen
Zeitfenster: Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Die Visual Analog Scale for Preparedness wurde zu drei Zeitpunkten als Fragebogen zur Selbsteinschätzung durchgeführt.
Die Teilnehmer gaben an, wo sie in Bezug auf die Bereitschaft für ihre RT-Behandlung von 0 (überhaupt nicht vorbereitet) bis 100 (vollständig vorbereitet) gefallen sind.
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Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Intra- und Interarm-Unterschiede bei Veränderungen der Zufriedenheit vor und nach der Intervention unter Verwendung der visuellen Analogskala für Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Die visuelle Analogskala für Zufriedenheit wurde zu drei Zeitpunkten verabreicht.
Die Teilnehmer gaben an, wo sie in Bezug auf ihre Zufriedenheit mit ihrer Erfahrung mit der Abteilung für Radioonkologie von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (völlig zufrieden) gefallen sind.
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Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Proportionale Unterschiede bei den Änderungen vor und nach der Intervention in der Anzahl der „erfüllten“ Bedürfnisse pro Arm von Informationsbedarfsthemen im Zusammenhang mit der Strahlentherapiebehandlung unter Verwendung der Werte der Informationsbedarfsskala
Zeitfenster: Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Die Information Needs Scale wurde als Selbsteinschätzungsfragebogen zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie wichtig es für sie war, Informationen zu einer Reihe von Punkten im Zusammenhang mit der Strahlentherapiebehandlung von 1 (nicht wichtig) bis 9 (sehr wichtig) zu haben.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten anzugeben, ob sie der Meinung waren, dass ihr benötigtes Informationsniveau für jedes Element zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens erfüllt, teilweise erfüllt oder nicht erfüllt war, was hier angegeben ist.
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Direkte Vor-/Nachschulung (Schulungstermin), direkt nach der ersten Strahlentherapie (RT)-Behandlung (erste RT-Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00032593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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