Programa educativo de realidad virtual para reducir la ansiedad durante la radioterapia
14 de abril de 2021 actualizado por: John LaDisa, Medical College of Wisconsin
Estudio Piloto para el Desarrollo e Implementación de un Programa de Mitigación de Ansiedad y Educación en Radioterapia Basado en Realidad Virtual
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un programa de educación inmersivo basado en realidad virtual (VR) con una forma de educación del paciente comúnmente proporcionada por las clínicas (por ejemplo, un video educativo) para brindar educación a los pacientes con cáncer de mama mientras se preparan para tratamiento de radioterapia.
Los cuestionarios de autoevaluación completados por los participantes se utilizarán para medir los cambios en las necesidades de información y los niveles de ansiedad, estrés, preparación y satisfacción antes y después de la educación entre los grupos de educación basada en realidad virtual y educación en video en este estudio.
El acceso ampliado al programa educativo actual basado en VR dependerá del estado de licencia de los activos asociados por parte de las partes interesadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama experimentan ansiedad, pudiendo alcanzar niveles que se consideran clínicamente relevantes. Investigaciones previas en esta área han descrito las necesidades de información de los pacientes con cáncer de mama en diferentes momentos a medida que avanzan en el proceso de tratamiento con radioterapia. Parece de gran importancia abordar las necesidades de información de los pacientes a través de la información sensorial y procedimental como mecanismo de reducción de la ansiedad.
El equipo del estudio creó un programa educativo inmersivo basado en la realidad virtual que permite a las pacientes con cáncer de mama experimentar el procedimiento y las emociones asociadas con la radioterapia antes de su tratamiento real al ofrecer una exposición virtual controlada a los entornos clínicos involucrados en el proceso de tratamiento. Un video educativo sobre el proceso de recibir radioterapia se considera educación estándar en la mayoría de los sitios clínicos involucrados en este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de educación basado en RV o al grupo de educación por video. La participación en este proyecto proporcionará información sobre los aspectos de la educación del paciente que son más efectivos para reducir los niveles de ansiedad y estrés y satisfacer las necesidades de información de los pacientes cuando se someten a un tratamiento de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- el paciente es mujer
- El paciente ha sido diagnosticado con cáncer de mama.
- La paciente recibirá radioterapia de toda la mama sin irradiación ganglionar supraclavicular
- El paciente está programado para una visita ambulatoria de oncología radioterápica
- El paciente tiene la capacidad de comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- El paciente tiene la capacidad de completar una serie de cuestionarios autoinformados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés (ya que el programa educativo de RV incluye narración en inglés)
- Pacientes con defectos visuales que afectan su capacidad para ver una película.
- Pacientes con defectos auditivos que afectan su capacidad de escuchar con auriculares
- Pacientes que hayan trabajado en el campo de la oncología radioterápica, ya que anteriormente habrían recibido educación relacionada con el tratamiento.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con oncología radioterápica, ya que previamente habrían recibido educación relacionada con el tratamiento.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia, afecciones que causan convulsiones o que tienen antecedentes de convulsiones debido a que un número muy pequeño de usuarios de pantallas montadas en la cabeza (HMD) han experimentado una convulsión como resultado del uso del dispositivo.
- Pacientes con antecedentes informados de discapacidad cognitiva, ya que su capacidad para comprender el contenido educativo puede verse afectada.
- Pacientes con antecedentes de cinetosis grave porque un efecto secundario del uso de un HMD en un número muy pequeño de usuarios son los síntomas de cinetosis.
- Los pacientes con marcapasos, audífonos y/o desfibrilador, mientras que los pacientes con otros tipos de dispositivos médicos electrónicos/implantes serán evaluados para determinar su elegibilidad caso por caso porque podría haber una posible interferencia con el HMD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Video Educación
Los participantes recibirán educación en video sobre radioterapia.
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Antes de su simulación de TC, los participantes recibirán educación sobre radioterapia en forma de video.
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Experimental: Educación basada en realidad virtual
Los participantes recibirán educación basada en realidad virtual sobre radioterapia.
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Antes de su simulación de TC, los participantes recibirán educación sobre radioterapia en forma de un programa de realidad virtual inmersivo entregado a través de una pantalla montada en la cabeza (HMD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias dentro y entre brazos en los cambios de ansiedad antes y después de la intervención utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI) para Puntajes de Adultos
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
|
El STAI se administró como un cuestionario de autoevaluación en tres momentos.
El STAI consta de dos escalas: una para medir la ansiedad rasgo y otra para medir la ansiedad estado.
Ambas escalas tienen rangos de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
|
Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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|
Diferencias dentro y entre brazos en los cambios de estrés antes y después de la intervención utilizando la escala analógica visual para puntuaciones de estrés
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
|
La Escala Visual Analógica para el Estrés se administró como un cuestionario de autoevaluación en tres momentos.
Los participantes indicaron dónde se encontraban en términos de nivel de estrés de 0 (ningún estrés en absoluto) a 100 (más estresado que nunca).
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Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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Diferencias dentro y entre brazos en los cambios antes y después de la intervención en la preparación utilizando la escala analógica visual para las puntuaciones de preparación
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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La Escala analógica visual para la preparación se administró como un cuestionario de autoevaluación en tres momentos.
Los participantes indicaron dónde se encontraban en términos de preparación para su tratamiento de RT de 0 (nada preparado) a 100 (completamente preparado).
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Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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Diferencias dentro y entre brazos en los cambios de satisfacción antes y después de la intervención utilizando la escala analógica visual para las puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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La Escala analógica visual para la satisfacción se administró en tres momentos.
Los participantes indicaron dónde se encontraban en términos de satisfacción de su experiencia con el departamento de oncología radioterápica de 0 (nada satisfecho) a 100 (completamente satisfecho).
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Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
|
|
Diferencias proporcionales en los cambios antes y después de la intervención en el recuento de necesidades "satisfechas" por grupo de temas de necesidad de información relacionados con el tratamiento de radioterapia mediante el uso de las puntuaciones de la escala de necesidades de información
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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La Escala de Necesidades de Información se administró como un cuestionario de autoevaluación en tres momentos.
Se pidió a los participantes que indicaran qué tan importante era para ellos tener información sobre un conjunto de elementos relacionados con el tratamiento de radioterapia del 1 (nada importante) al 9 (muy importante).
También se pidió a los participantes que indicaran si sentían que el nivel de información que necesitaban para cada elemento se cumplió, se cumplió parcialmente o no se cumplió en el momento de completar el cuestionario, que se informa aquí.
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Directamente antes y después de la educación (cita de educación), inmediatamente después del primer tratamiento de radioterapia (RT) (primera sesión de RT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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