Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia lęku podczas radioterapii

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: John LaDisa, Medical College of Wisconsin

Badanie pilotażowe dotyczące opracowania i wdrożenia programu edukacji w zakresie radioterapii i łagodzenia lęku opartego na wirtualnej rzeczywistości

Celem tego badania jest porównanie skuteczności immersyjnego programu edukacyjnego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) z formą edukacji pacjentów powszechnie zapewnianą przez kliniki (np. leczenie radioterapią. Kwestionariusze samooceny wypełnione przez uczestników zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w potrzebach informacyjnych oraz poziomie lęku, stresu, gotowości i satysfakcji przed / po edukacji między grupami edukacji opartej na VR i edukacji wideo w tym badaniu. Rozszerzony dostęp do obecnego programu edukacyjnego opartego na VR będzie zależał od statusu licencji na powiązane zasoby przez zainteresowane strony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi odczuwają niepokój, potencjalnie osiągający poziom, który uważa się za istotny klinicznie. Wcześniejsze badania w tej dziedzinie opisywały potrzeby informacyjne pacjentek z rakiem piersi w różnych punktach czasowych, gdy przechodzą przez proces leczenia radioterapią. Duże znaczenie wydaje się zaspokajanie potrzeb informacyjnych pacjentów poprzez informacje sensoryczne i proceduralne jako mechanizm redukcji lęku.

Zespół badawczy stworzył wciągający program edukacyjny oparty na VR, który umożliwia pacjentom z rakiem piersi doświadczenie procedury i emocji związanych z radioterapią przed ich faktycznym leczeniem poprzez oferowanie kontrolowanej wirtualnej ekspozycji na środowiska kliniczne zaangażowane w proces leczenia. Film edukacyjny na temat procesu otrzymywania radioterapii jest uważany za standardową edukację w większości ośrodków klinicznych biorących udział w tym badaniu.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej opartej na VR lub do grupy edukacyjnej wideo. Udział w tym projekcie zapewni wgląd w aspekty edukacji pacjentów, które są najskuteczniejsze w zmniejszaniu poziomu lęku i stresu oraz zaspokajaniu potrzeb informacyjnych pacjentów poddawanych radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjentka jest kobietą
  3. U pacjentki zdiagnozowano raka piersi
  4. Pacjentka będzie poddawana radioterapii całej piersi bez napromieniania węzła nadobojczykowego
  5. Pacjent ma skierowanie na wizytę ambulatoryjną radioterapii onkologicznej
  6. Pacjent ma zdolność rozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania
  7. Pacjent ma możliwość wypełnienia serii samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieanglojęzyczni (ponieważ program edukacyjny VR obejmuje narrację w języku angielskim)
  2. Pacjenci z wadami wzroku, które wpływają na ich zdolność do oglądania filmu
  3. Pacjenci z wadami słuchu, które wpływają na ich zdolność słuchania przez słuchawki
  4. Pacjenci, którzy pracowali w dziedzinie radioterapii onkologicznej, ponieważ wcześniej przeszli edukację związaną z leczeniem
  5. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią onkologiczną, ponieważ wcześniej przeszli edukację związaną z leczeniem
  6. Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, stany powodujące napady padaczkowe lub u których kiedykolwiek występowały napady padaczkowe, ponieważ bardzo niewielka liczba użytkowników wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD) doświadczyła napadu drgawkowego w wyniku korzystania z urządzenia
  7. Pacjenci ze stwierdzoną historią upośledzenia funkcji poznawczych, ponieważ ich zdolność rozumienia treści edukacyjnych może być upośledzona
  8. Pacjenci z historią ciężkiej choroby lokomocyjnej, ponieważ skutkiem ubocznym używania HMD u bardzo małej liczby użytkowników są objawy choroby lokomocyjnej
  9. Pacjenci z rozrusznikiem serca, aparatami słuchowymi i/lub defibrylatorem, podczas gdy pacjenci z innymi rodzajami elektronicznych urządzeń medycznych/implantów będą oceniani pod kątem kwalifikowalności indywidualnie dla każdego przypadku, ponieważ mogą wystąpić potencjalne zakłócenia działania HMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja wideo
Uczestnicy otrzymają wideoedukację na temat radioterapii.
Inny: Edukacja wideo
Przed symulacją tomografii komputerowej uczestnicy otrzymają informacje na temat radioterapii w formie filmu.
Eksperymentalny: Edukacja oparta na VR
Uczestnicy otrzymają edukację opartą na VR na temat radioterapii.
Inny: Edukacja oparta na VR
Przed symulacją tomografii komputerowej uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie radioterapii w formie immersyjnego programu VR wyświetlanego za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie (HMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz- i międzyramienne różnice w zmianach lęku przed interwencją i po interwencji za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) dla wyników dorosłych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
STAI zastosowano jako kwestionariusz samooceny w trzech punktach czasowych. STAI składa się z dwóch skal: jednej do pomiaru lęku-cechy i drugiej do pomiaru lęku-stanu. Obie skale mają zakresy od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój.
Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wewnątrz- i międzyramienne różnice w zmianach stresu przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny stresu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wizualną Analogową Skalę Stresu zastosowano jako kwestionariusz samooceny w trzech punktach czasowych. Uczestnicy wskazali, gdzie spadli pod względem poziomu stresu od 0 (całkowity brak stresu) do 100 (najbardziej zestresowany w historii).
Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wewnątrz- i międzyramienne różnice w zmianach gotowości przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny gotowości
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wizualna analogowa skala gotowości została zastosowana jako kwestionariusz samooceny w trzech punktach czasowych. Uczestnicy wskazali, gdzie upadli pod względem przygotowania do leczenia RT od 0 (w ogóle nieprzygotowani) do 100 (całkowicie przygotowani).
Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wewnątrz- i międzyramienne różnice w zmianach zadowolenia przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Wizualną Analogową Skalę Satysfakcji stosowano w trzech punktach czasowych. Uczestnicy wskazali, gdzie spadli pod względem zadowolenia z doświadczenia z oddziałem radioterapii onkologicznej od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony).
Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Proporcjonalne różnice w liczbie interwencji przed i po interwencji w liczbie „zaspokojonych” potrzeb na grupę potrzeb informacyjnych Tematy związane z leczeniem radioterapią z wykorzystaniem wyników skali potrzeb informacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)
Skalę Potrzeb Informacyjnych zastosowano jako kwestionariusz samooceny w trzech punktach czasowych. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak ważne jest dla nich posiadanie informacji na temat zestawu pozycji związanych z leczeniem radioterapią od 1 (nieważne) do 9 (bardzo ważne). Uczestników poproszono również o wskazanie, czy ich zdaniem wymagany poziom informacji dla każdej pozycji został spełniony, częściowo spełniony lub niespełniony w momencie wypełniania kwestionariusza, co przedstawiono tutaj.
Bezpośrednio przed/po edukacji (wizyta edukacyjna), bezpośrednio po pierwszej radioterapii (RT) (pierwsza sesja RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Marquette University
Froedtert Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00032593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj