Programma educativo sulla realtà virtuale per ridurre l'ansia durante la radioterapia
14 aprile 2021 aggiornato da: John LaDisa, Medical College of Wisconsin
Studio pilota per lo sviluppo e l'implementazione di un programma di educazione alla radioterapia e mitigazione dell'ansia basato sulla realtà virtuale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma educativo basato sulla realtà virtuale immersiva (VR) con una forma di educazione del paziente comunemente fornita dalle cliniche (ad esempio, un video educativo) per fornire istruzione ai pazienti con cancro al seno mentre si preparano per trattamento di radioterapia.
I questionari di autovalutazione completati dai partecipanti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nei bisogni di informazioni e nei livelli di ansia, stress, preparazione e soddisfazione pre/post istruzione tra i gruppi di educazione basata sulla realtà virtuale e di educazione video in questo studio.
L'accesso esteso all'attuale programma educativo basato sulla realtà virtuale dipenderà dallo stato delle licenze per le risorse associate da parte delle parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al seno provano ansia, raggiungendo potenzialmente livelli considerati clinicamente rilevanti. Precedenti ricerche in questo settore hanno descritto i bisogni informativi delle pazienti affette da cancro al seno in diversi momenti mentre procedono attraverso il processo di trattamento radioterapico. Di grande importanza sembra essere la risposta ai bisogni informativi dei pazienti attraverso informazioni sensoriali e procedurali come meccanismo di riduzione dell'ansia.
Il team di studio ha creato un programma educativo immersivo basato sulla realtà virtuale che consente ai pazienti affetti da cancro al seno di sperimentare la procedura e le emozioni associate alla radioterapia prima del trattamento effettivo, offrendo un'esposizione virtuale controllata agli ambienti clinici coinvolti nel processo di trattamento. Un video educativo sul processo di ricezione della radioterapia è considerato un'istruzione standard nella maggior parte dei siti clinici coinvolti in questo studio.
I partecipanti iscritti a questo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo educativo basato sulla realtà virtuale o al gruppo educativo video. La partecipazione a questo progetto fornirà informazioni sugli aspetti dell'educazione del paziente che sono più efficaci nel ridurre i livelli di ansia e stress e nel soddisfare le esigenze di informazione dei pazienti durante il trattamento di radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è femmina
- Alla paziente è stato diagnosticato un cancro al seno
- La paziente riceverà radioterapia dell'intero seno senza irradiazione linfonodale sopraclavicolare
- Il paziente è programmato per una visita oncologica radioterapica ambulatoriale
- Il paziente ha la capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo
- Il paziente ha la capacità di completare una serie di questionari auto-riportati
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese (poiché il programma educativo VR include la narrazione in inglese)
- Pazienti con difetti visivi che compromettono la loro capacità di guardare un film
- Pazienti con difetti uditivi che compromettono la loro capacità di ascoltare con le cuffie
- Pazienti che hanno lavorato nel campo della radioterapia oncologica in quanto avrebbero precedentemente ricevuto un'istruzione correlata al trattamento
- Pazienti che sono stati trattati in precedenza con radioterapia oncologica in quanto avrebbero precedentemente ricevuto un'istruzione correlata al trattamento
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'epilessia, condizioni che causano convulsioni o che hanno precedenti di convulsioni perché un numero molto piccolo di utenti di display montati sulla testa (HMD) ha avuto convulsioni a seguito dell'utilizzo del dispositivo
- Pazienti con una storia segnalata di disabilità cognitiva poiché la loro capacità di comprendere i contenuti educativi può essere compromessa
- Pazienti con una storia di cinetosi grave perché un effetto collaterale dell'uso di un visore HMD in un numero molto limitato di utenti sono i sintomi della cinetosi
- I pazienti con pacemaker, apparecchi acustici e/o defibrillatore, mentre i pazienti con altri tipi di dispositivi/impianti medici elettronici saranno valutati per l'idoneità caso per caso perché potrebbero esserci potenziali interferenze con l'HMD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Educazione video
I partecipanti riceveranno un'istruzione video sulla radioterapia.
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Prima della loro simulazione CT, i partecipanti riceveranno un'istruzione sulla radioterapia sotto forma di un video.
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Sperimentale: Educazione basata sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un'istruzione basata sulla realtà virtuale sulla radioterapia.
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Prima della loro simulazione CT, i partecipanti riceveranno istruzione sulla radioterapia sotto forma di un programma VR immersivo fornito attraverso un display montato sulla testa (HMD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze intra e inter-braccio nei cambiamenti pre-post intervento nell'ansia utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) per i punteggi degli adulti
Lasso di tempo: Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Lo STAI è stato somministrato come questionario di autovalutazione in tre momenti.
Lo STAI è costituito da due scale: una per misurare l'ansia di tratto e una per misurare l'ansia di stato.
Entrambe le scale hanno intervalli da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
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Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Differenze intra e inter-braccio nei cambiamenti pre-post intervento nello stress utilizzando la scala analogica visiva per i punteggi dello stress
Lasso di tempo: Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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La Visual Analog Scale for Stress è stata somministrata come questionario di autovalutazione in tre punti temporali.
I partecipanti hanno indicato dove sono scesi in termini di livello di stress da 0 (nessun stress) a 100 (il più stressato di sempre).
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Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Differenze intra e inter-braccio nei cambiamenti pre-post intervento nella preparazione utilizzando la scala analogica visiva per i punteggi di preparazione
Lasso di tempo: Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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La Visual Analog Scale for Preparedness è stata somministrata come questionario di autovalutazione in tre punti temporali.
I partecipanti hanno indicato dove sono caduti in termini di preparazione per il loro trattamento RT da 0 (per niente preparati) a 100 (completamente preparati).
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Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Differenze intra e inter-braccio nei cambiamenti pre-post intervento nella soddisfazione utilizzando la scala analogica visiva per i punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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La scala analogica visiva per la soddisfazione è stata somministrata in tre punti temporali.
I partecipanti hanno indicato dove sono caduti in termini di soddisfazione dalla loro esperienza con il reparto di oncologia delle radiazioni da 0 (per niente soddisfatti) a 100 (completamente soddisfatti).
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Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Differenze proporzionali nei cambiamenti pre-post intervento nel conteggio dei bisogni "soddisfatti" per braccio di argomenti relativi al bisogno di informazioni correlati al trattamento con radioterapia utilizzando i punteggi della scala dei bisogni di informazione
Lasso di tempo: Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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La Information Needs Scale è stata somministrata come questionario di autovalutazione in tre momenti.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto fosse importante per loro avere informazioni su una serie di item relativi al trattamento radioterapico da 1 (non importante) a 9 (molto importante).
Ai partecipanti è stato anche chiesto di indicare se ritenevano che il loro livello di informazioni necessario per ciascun elemento fosse soddisfatto, parzialmente raggiunto o non soddisfatto al momento del completamento del questionario, che è riportato qui.
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Direttamente pre/post istruzione (appuntamento educativo), direttamente dopo il primo trattamento di radioterapia (RT) (prima sessione di RT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00032593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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