Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa educacional de realidade virtual para reduzir a ansiedade durante a radioterapia

14 de abril de 2021 atualizado por: John LaDisa, Medical College of Wisconsin

Estudo Piloto para o Desenvolvimento e Implementação de um Programa de Educação em Radioterapia e Mitigação da Ansiedade baseado em Realidade Virtual

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa educacional imersivo baseado em realidade virtual (RV) com uma forma de educação do paciente comumente fornecida por clínicas (por exemplo, um vídeo educacional) na educação de pacientes com câncer de mama enquanto se preparam para tratamento de radioterapia. Questionários de autoavaliação preenchidos pelos participantes serão usados ​​para medir mudanças nas necessidades de informação e níveis de ansiedade, estresse, preparação e satisfação pré/pós-educação entre os grupos de educação baseada em RV e educação em vídeo neste estudo. O acesso expandido ao atual programa educacional baseado em RV dependerá do status de licenciamento dos ativos associados pelas partes interessadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama experimentam ansiedade, atingindo níveis potencialmente considerados clinicamente relevantes. Pesquisas anteriores nesta área descreveram as necessidades de informação de pacientes com câncer de mama em diferentes momentos à medida que avançam no processo de tratamento com radioterapia. De grande importância parece ser atender às necessidades de informação dos pacientes por meio de informações sensoriais e processuais como um mecanismo de redução da ansiedade.

A equipe do estudo criou um programa educacional imersivo baseado em realidade virtual que permite que pacientes com câncer de mama experimentem o procedimento e as emoções associadas à radioterapia antes do tratamento real, oferecendo exposição virtual controlada aos ambientes clínicos envolvidos no processo de tratamento. Um vídeo educativo sobre o processo de receber radioterapia é considerado educação padrão na maioria dos centros clínicos envolvidos neste estudo.

Os participantes inscritos neste estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de educação baseada em RV ou para o grupo de educação em vídeo. A participação neste projeto fornecerá informações sobre os aspectos da educação do paciente que são mais eficazes na redução dos níveis de ansiedade e estresse e no atendimento das necessidades de informação dos pacientes durante o tratamento de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  2. paciente é mulher
  3. Paciente foi diagnosticada com câncer de mama
  4. A paciente receberá radioterapia de mama inteira sem irradiação nodal supraclavicular
  5. O paciente está agendado para uma consulta ambulatorial de radioterapia oncológica
  6. O paciente tem a capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
  7. O paciente tem a capacidade de preencher uma série de questionários autorreferidos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não falam inglês (já que o programa educacional de RV inclui narração em inglês)
  2. Pacientes com defeitos visuais que afetam sua capacidade de assistir a um filme
  3. Pacientes com defeitos auditivos que afetam sua capacidade de ouvir com fones de ouvido
  4. Pacientes que trabalharam no campo da oncologia por radiação, pois teriam passado por educação relacionada ao tratamento anteriormente
  5. Pacientes que foram tratados anteriormente com oncologia de radiação, pois teriam passado por educação relacionada ao tratamento anteriormente
  6. Pacientes que foram diagnosticados com epilepsia, condições que causam convulsões ou têm qualquer histórico anterior de convulsões porque um número muito pequeno de usuários de head-mounted display (HMD) sofreu uma convulsão como resultado do uso do dispositivo
  7. Pacientes com história relatada de deficiência cognitiva, pois sua capacidade de compreender o conteúdo educacional pode estar prejudicada
  8. Pacientes com histórico de enjôo grave porque um efeito colateral do uso de um HMD em um número muito pequeno de usuários são os sintomas de enjôo
  9. Pacientes com marca-passo, aparelho(s) auditivo(s) e/ou desfibrilador, enquanto pacientes com outros tipos de dispositivos/implantes médicos eletrônicos serão avaliados para elegibilidade caso a caso porque pode haver interferência potencial com o HMD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação em vídeo
Os participantes receberão educação em vídeo sobre radioterapia.
Outro: Educação em vídeo
Antes da simulação de TC, os participantes receberão educação sobre radioterapia na forma de um vídeo.
Experimental: Educação baseada em RV
Os participantes receberão educação baseada em realidade virtual sobre radioterapia.
Outro: Educação baseada em RV
Antes da simulação de TC, os participantes receberão educação sobre radioterapia na forma de um programa imersivo de RV fornecido por meio de um head-mounted display (HMD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças intra e inter-braços em alterações de ansiedade pré-pós-intervenção usando o Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI) para escores de adultos
Prazo: Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
O STAI foi administrado como um questionário de autoavaliação em três momentos. O IDATE é composto por duas escalas: uma para medir a ansiedade-traço e outra para medir a ansiedade-estado. Ambas as escalas variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando maior ansiedade.
Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
Diferenças intra e inter-braços em alterações pré-pós-intervenção no estresse usando a escala analógica visual para pontuações de estresse
Prazo: Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
A Escala Visual Analógica de Estresse foi aplicada como um questionário de autoavaliação em três momentos. Os participantes indicaram onde caíram em termos de nível de estresse de 0 (nenhum estresse) a 100 (mais estressado de todos os tempos).
Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
Diferenças intra e inter-braços em alterações pré-pós-intervenção na preparação usando a escala analógica visual para pontuações de preparação
Prazo: Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
A Escala Visual Analógica de Preparação foi aplicada como um questionário de autoavaliação em três momentos. Os participantes indicaram onde caíram em termos de preparação para o tratamento de RT de 0 (nada preparado) a 100 (completamente preparado).
Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
Diferenças intra e inter-braços em mudanças pré-pós-intervenção na satisfação usando a escala visual analógica para pontuações de satisfação
Prazo: Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
A Escala Visual Analógica de Satisfação foi aplicada em três momentos. Os participantes indicaram onde eles caíram em termos de satisfação de sua experiência com o departamento de oncologia de radiação de 0 (nada satisfeito) a 100 (totalmente satisfeito).
Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
Diferenças proporcionais nas mudanças pré-pós-intervenção na contagem de necessidades "atendidas" por ramo de tópicos de necessidade de informação relacionados ao tratamento de radioterapia usando as pontuações da escala de necessidades de informação
Prazo: Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)
A Escala de Necessidades de Informação foi aplicada como um questionário de autoavaliação em três momentos. Os participantes foram solicitados a indicar o quão importante era para eles ter informações sobre um conjunto de itens relacionados ao tratamento de radioterapia de 1 (nada importante) a 9 (muito importante). Os participantes também foram solicitados a indicar se sentiram que o nível necessário de informação para cada item foi atendido, parcialmente atendido ou não atendido no momento da conclusão do questionário, que é relatado aqui.
Diretamente pré/pós educação (consulta educacional), diretamente após o primeiro tratamento de radioterapia (RT) (primeira sessão de RT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Marquette University
Froedtert Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00032593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação em vídeo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever