Virtuaalitodellisuuden koulutusohjelma ahdistuksen vähentämiseen sädehoidon aikana
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: John LaDisa, Medical College of Wisconsin
Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan sädehoitokoulutus- ja ahdistuksen lieventämisohjelman kehittämiseksi ja toteuttamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan koulutusohjelman tehokkuutta klinikoiden yleisesti tarjoamaan potilaskoulutukseen (esim. opetusvideo) rintasyöpäpotilaille heidän valmistautuessaan sädehoitohoito.
Osallistujien täyttämillä itsearviointikyselylomakkeilla mitataan tässä tutkimuksessa VR-opetus- ja videokasvatusryhmien tiedontarpeiden ja ahdistuksen, stressin, valmiuden ja tyytyväisyystason muutoksia esi- ja jälkiopetuksen välillä.
Laajennettu pääsy nykyiseen VR-pohjaiseen koulutusohjelmaan riippuu siitä, miten kiinnostuneet osapuolet ovat myöntäneet siihen liittyvän omaisuuden lisensoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat kokevat ahdistusta, joka saattaa saavuttaa kliinisesti merkityksellisenä pidetyn tason. Aiempi alan tutkimus on kuvannut rintasyöpäpotilaiden tiedontarpeita eri ajankohtina sädehoidon prosessissa. Erittäin tärkeältä näyttää olevan potilaiden tiedontarpeiden huomioon ottaminen aistinvaraisten ja menettelytapatietojen avulla ahdistusta vähentävänä mekanismina.
Tutkimusryhmä loi mukaansatempaavan VR-pohjaisen koulutusohjelman, jonka avulla rintasyöpäpotilaat pääsevät kokemaan sädehoitoon liittyvää toimenpidettä ja tunteita ennen varsinaista hoitoa tarjoamalla kontrolloitua virtuaalista altistumista hoitoprosessiin liittyville kliinisille ympäristöille. Sädehoidon saamisprosessia käsittelevää opetusvideota pidetään tavallisena koulutuksena useimmissa tähän tutkimukseen osallistuvissa kliinisissä paikoissa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko VR-opetusryhmään tai videoopetusryhmään. Osallistuminen tähän hankkeeseen antaa käsityksen potilaskoulutuksen näkökohdista, jotka vähentävät tehokkaimmin ahdistusta ja stressitasoa ja täyttävät potilaiden tiedontarpeet sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas on nainen
- Potilaalla on diagnosoitu rintasyöpä
- Potilas saa koko rintojen sädehoitoa ilman supraclavicular solmukkeen säteilytystä
- Potilaalle on varattu avohoitoonkologian sädehoitokäynti
- Potilaalla on kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Potilaalla on mahdollisuus täyttää sarja itseraportoituja kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset potilaat (koska VR-koulutusohjelma sisältää englanninkielisen kerronnan)
- Potilaat, joilla on näköhäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä katsoa elokuvaa
- Potilaat, joilla on kuulohäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä kuunnella kuulokkeilla
- Potilaat, jotka ovat työskennelleet säteilyonkologian alalla niin kuin he olisivat aiemmin suorittaneet hoitoon liittyvän koulutuksen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu säteilyonkologialla, kuten he olisivat aiemmin saaneet hoitoon liittyvää koulutusta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia, kohtauksia aiheuttavia tiloja tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia, koska hyvin pieni määrä päähän asennetun näytön käyttäjiä on kokenut kohtauksen laitteen käytön seurauksena
- Potilaat, joilla on raportoitu kognitiivisia vammoja, koska heidän kykynsä ymmärtää koulutussisältöä voi olla heikentynyt
- Potilaat, joilla on ollut vaikea matkapahoinvointi, koska HMD:n käytön sivuvaikutuksena hyvin pienellä määrällä käyttäjiä on matkapahoinvointioireita
- Potilaiden, joilla on sydämentahdistin, kuulokoje(t) ja/tai defibrillaattori, ja potilaiden, joilla on muun tyyppisiä elektronisia lääkinnällisiä laitteita/implantteja, kelpoisuus arvioidaan tapauskohtaisesti, koska HMD:ssä saattaa olla häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Video koulutus
Osallistujat saavat videoopetusta sädehoidosta.
|
Ennen TT-simulaatiota osallistujat saavat sädehoitoa koskevan koulutuksen videon muodossa.
|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen koulutus
Osallistujat saavat VR-pohjaista sädehoitokoulutusta.
|
Ennen TT-simulaatiota osallistujat saavat sädehoitoa koskevan koulutuksen mukaansatempaavan VR-ohjelman muodossa, joka toimitetaan päähän asennetun näytön (HMD) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien sisäiset ja käsivarsien väliset erot ahdistuneisuuden muutoksissa ennen interventiota, kun käytetään STAI (State Trait Anxiety Inventory) -tutkimusta aikuisille
Aikaikkuna: Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
STAI annettiin itsearviointikyselynä kolmessa ajankohtana.
STAI koostuu kahdesta asteikosta: yksi ominaisuusahdistuksen mittaamiseen ja toinen tilaahdistuksen mittaamiseen.
Molempien asteikkojen vaihteluvälit ovat 20–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
|
Käsivarsien sisäiset ja käsivarsien väliset erot interventiota edeltävissä muutoksissa stressissä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa stressipisteiden määrittämiseen
Aikaikkuna: Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
Visual Analog Scale for Stress annettiin itsearviointikyselynä kolmessa ajankohdassa.
Osallistujat ilmoittivat, missä he laskivat stressitason suhteen 0:sta (ei stressiä ollenkaan) 100:aan (stressin kaikista koskaan).
|
Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
|
Käsivarsien sisäiset ja käsivarsien väliset erot interventiota edeltävissä muutoksissa valmiudessa Visuaalisen analogisen asteikon avulla valmiuspisteiden määrittämiseen
Aikaikkuna: Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
Visual Analog Scale for Preparedness annettiin itsearviointikyselynä kolmessa ajankohtana.
Osallistujat ilmoittivat, missä he laskivat RT-hoitoon valmistautuessaan arvosta 0 (ei valmisteltu ollenkaan) 100:aan (täysin valmistautunut).
|
Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
|
Käsivarsien sisäiset ja käsivarsien väliset erot tyytyväisyysmuutoksissa ennen interventiota, kun käytetään visuaalista analogista asteikkoa tyytyväisyyspisteiden määrittämiseen
Aikaikkuna: Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
Visual Analog Scale for Satisfaction annettiin kolmessa ajankohdassa.
Osallistujat ilmoittivat, mihin he olivat tyytyväisiä säteilyonkologian osastolla saadun kokemuksensa perusteella 0:sta (ei lainkaan tyytyväinen) 100:aan (täysin tyytyväinen).
|
Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
|
Suhteelliset erot interventiota edeltävissä muutoksissa "täytettyjen" tarpeiden määrässä säteilyhoitoon liittyviä aiheita kohti tietotarpeiden määrässä Tietotarveasteikon pistemäärien avulla
Aikaikkuna: Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
Tietotarpeiden asteikkoa annettiin itsearviointikyselynä kolmessa ajankohtana.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka tärkeää heille oli saada tietoa sädehoitoon liittyvistä seikoista 1 (ei tärkeä) - 9 (erittäin tärkeä).
Osallistujia pyydettiin myös ilmoittamaan, kokivatko he heidän tarvitsemansa tiedon taso kustakin kohdasta täytettynä, osittain tai täyttämättä kyselylomakkeen täyttöhetkellä, mikä raportoidaan tässä.
|
Välittömästi esi-/jälkeiskoulutus (koulutusaika), heti ensimmäisen sädehoidon (RT) jälkeen (ensimmäinen RT-istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Halkett GK, Kristjanson LJ, Lobb E, Little J, Shaw T, Taylor M, Spry N. Information needs and preferences of women as they proceed through radiotherapy for breast cancer. Patient Educ Couns. 2012 Mar;86(3):396-404. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Halkett GK, Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of two instruments to measure breast cancer patients' concerns and information needs relating to radiation therapy. Radiat Oncol. 2007 Nov 25;2:43. doi: 10.1186/1748-717X-2-43.
- Spielberger, C. State-Trait Anxiety Inventory for Adults - Manual, Instrument and Scoring Guide. 2015 Consulting Psychologists Press, Inc. Mind Garden, Inc.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00032593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .