Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program virtuální reality ke snížení úzkosti během radiační terapie

14. dubna 2021 aktualizováno: John LaDisa, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie pro vývoj a implementaci vzdělávacího programu radiační terapie založeného na virtuální realitě a programu zmírnění úzkosti

Účelem této studie je porovnat účinnost vzdělávacího programu založeného na pohlcující virtuální realitě (VR) s formou vzdělávání pacientů běžně poskytovanou klinikami (např. edukační video) při poskytování vzdělávání pacientkám s rakovinou prsu při jejich přípravě na léčba radiační terapií. Autoevaluační dotazníky vyplněné účastníky budou použity k měření změn v informačních potřebách a úrovních úzkosti, stresu, připravenosti a spokojenosti před/po vzdělávání mezi skupinami vzdělávání založeného na VR a videovýchovou v této studii. Rozšířený přístup k aktuálnímu vzdělávacímu programu založenému na VR bude záviset na stavu licencí pro související aktiva zainteresovanými stranami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu pociťují úzkost, potenciálně dosahující úrovní, které jsou považovány za klinicky relevantní. Předchozí výzkum v této oblasti popsal informační potřeby pacientek s rakovinou prsu v různých časových bodech, jak procházejí procesem radioterapie. Zdá se, že velmi důležité je řešení informačních potřeb pacientů prostřednictvím senzorických a procedurálních informací jako mechanismu snižování úzkosti.

Studijní tým vytvořil pohlcující vzdělávací program založený na VR, který umožňuje pacientkám s rakovinou prsu zažít proceduru a emoce spojené s radiační terapií před jejich skutečnou léčbou tím, že nabízí řízenou virtuální expozici klinickému prostředí zapojenému do procesu léčby. Vzdělávací video o procesu přijímání radiační terapie je považováno za standardní vzdělávání na většině klinických pracovišť zapojených do této studie.

Účastníci zapsaní do této studie budou náhodně zařazeni buď do vzdělávací skupiny založené na VR, nebo do skupiny videovzdělávání. Účast na tomto projektu poskytne vhled do aspektů vzdělávání pacientů, které jsou nejúčinnější při snižování úrovně úzkosti a stresu a naplňování informačních potřeb pacientů při léčbě radiační terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient je žena
  3. Pacientce byla diagnostikována rakovina prsu
  4. Pacientka bude dostávat radiační terapii celého prsu bez ozařování supraklavikulárních uzlin
  5. Pacient je naplánován na ambulantní vyšetření na radiační onkologii
  6. Pacient má schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotu jej podepsat
  7. Pacient má možnost vyplnit řadu dotazníků, které si sám napsal

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící pacienti (protože vzdělávací program VR zahrnuje anglické vyprávění)
  2. Pacienti se zrakovými vadami, které ovlivňují jejich schopnost sledovat film
  3. Pacienti se sluchovými vadami, které ovlivňují jejich schopnost poslouchat se sluchátky
  4. Pacienti, kteří pracovali v oboru radiační onkologie tak, jak by dříve prošli edukací související s léčbou
  5. Pacienti, kteří byli dříve léčeni radiační onkologií, protože by dříve prošli edukací související s léčbou
  6. Pacienti, u kterých byla diagnostikována epilepsie, stavy způsobující záchvaty, nebo mají záchvaty v minulosti, protože velmi malý počet uživatelů head-mounted display (HMD) zažil záchvat v důsledku používání zařízení
  7. Pacienti s kognitivní poruchou v anamnéze, protože jejich schopnost porozumět vzdělávacímu obsahu může být narušena
  8. Pacienti s anamnézou těžké kinetózy, protože vedlejším účinkem používání HMD u velmi malého počtu uživatelů jsou příznaky kinetózy
  9. Pacienti s kardiostimulátorem, naslouchátky a/nebo defibrilátorem, zatímco pacienti s jinými typy elektronických lékařských zařízení/implantátů budou posuzováni z hlediska způsobilosti případ od případu, protože by mohlo dojít k potenciální interferenci s HMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Video vzdělávání
Účastníci získají videoedukaci o radiační terapii.
Jiný: Video vzdělávání
Před CT simulací účastníci získají edukaci o radiační terapii ve formě videa.
Experimentální: Vzdělávání založené na VR
Účastníci získají vzdělání založené na VR o radiační terapii.
Jiný: Vzdělávání založené na VR
Před CT simulací se účastníkům dostane vzdělání o radiační terapii ve formě imerzivního VR programu poskytovaného prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě (HMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pažemi a mezi pažemi ve změnách úzkosti před intervencí pomocí inventáře úzkosti státních rysů (STAI) pro skóre dospělých
Časové okno: Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
STAI byl administrován jako sebehodnotící dotazník ve třech časových bodech. STAI se skládá ze dvou škál: jedné pro měření rysové úzkosti a jedné pro měření stavové úzkosti. Obě škály mají rozsahy od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Rozdíly uvnitř a mezi pažemi ve změnách stresu před intervencí pomocí vizuální analogové škály pro skóre stresu
Časové okno: Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Vizuální analogová škála pro stres byla administrována jako sebehodnotící dotazník ve třech časových bodech. Účastníci uvedli, kam klesli z hlediska úrovně stresu od 0 (vůbec žádný stres) do 100 (nejvíce stresu vůbec).
Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Rozdíly uvnitř a mezi pažemi ve změnách připravenosti před intervencí pomocí vizuální analogové škály pro skóre připravenosti
Časové okno: Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Vizuální analogová škála připravenosti byla administrována jako sebehodnotící dotazník ve třech časových bodech. Účastníci uvedli, kam klesli z hlediska připravenosti na léčbu RT od 0 (vůbec nepřipraveni) do 100 (zcela připraveni).
Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Rozdíly uvnitř a mezi pažemi ve změnách spokojenosti před intervencí pomocí vizuální analogové škály pro skóre spokojenosti
Časové okno: Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Vizuální analogová škála spokojenosti byla aplikována ve třech časových bodech. Účastníci uvedli, kam klesli z hlediska spokojenosti se svou zkušeností s radiační onkologií od 0 (vůbec nespokojeni) do 100 (naprostá spokojenost).
Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Proporcionální rozdíly ve změnách před intervencí v počtu „splněných“ potřeb na rameno Témata informační potřeby související s léčbou radiační terapií pomocí skóre na stupnici informačních potřeb
Časové okno: Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)
Škála informačních potřeb byla administrována jako sebehodnotící dotazník ve třech časových bodech. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, jak důležité je pro ně mít informace o souboru položek souvisejících s léčbou radioterapií od 1 (není důležité) do 9 (velmi důležité). Účastníci byli také požádáni, aby uvedli, zda se domnívají, že jejich potřebná úroveň informací pro každou položku byla splněna, částečně splněna nebo splněna v době vyplňování dotazníku, což je uvedeno zde.
Přímo před/po edukaci (vzdělávací schůzka), přímo po první radioterapii (RT) (první RT sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Marquette University
Froedtert Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John LaDisa, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Shukla, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00032593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit