ニカラグアでの栄養サービスの提供
2024年5月28日 更新者：Columbia University
ニカラグアにおける小児がん患者への栄養サービスの提供とケア費用における栄養プログラムの役割
この研究は、中米血液腫瘍協会（AHOPCA）コンソーシアム傘下の施設でがん治療を受けている小児および青少年の、治療の事前に定められた時点での栄養状態と転帰との関連を調査するものである。
この研究の目的は、中米でがんの治療を受けている小児に対する栄養ケアの提供と転帰の改善を目的として、新たに確立された栄養プログラムの効果を調べることである。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
低所得国および中所得国では、がんを患う子供たちの多くが同時に栄養失調に悩まされています。
ケアへの適切なアクセスや、最小限または基本的なレベルのケアがなければ、これらの子どもたちはさらに悪い環境にさらされています。
研究によると、がんを患う子供の半数以上が診断時に栄養失調でもあることが示されています。
これにより、小児が治療に関連する合併症や治療放棄のリスクが高まり、生存率のレベルも低下します。
いくつかの研究で示されているように、確立された栄養教育と臨床介入プログラムがあれば、特にがんの発生率と栄養失調が高い中米では、こうした子どもたちの転帰を改善することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Managua、ニカラグア
- Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニカラグアのマヌエル・デ・ヘスス・リベラ小児病院（CHMJR）で固形腫瘍と診断された小児は、診断時に募集される。
AHOPCA提携施設での研究には合計300人の患者が参加すると予想されている。
患者は、指定された研究者によって募集され、（両親を含む）同意されます。
人口統計は医療記録から収集され、その他の必要なデータはカルテから収集され、指定された研究者または臨床医によって評価されます。
発生は 3 年間にわたって発生すると予想されます。
すべてのデータ収集は、治療プロトコルに従って定期的な臨床来院時または入院中に行われるため、予定外の来院は必要ありません。
時点の決定は、病院が従う治療プロトコルに従って治療のバリエーションと一致します。
説明
包含基準:
- 最近小児がんと診断された（固形腫瘍）
- 診断時に採用
- 18歳未満
除外基準:
- その他のがん診断
- 緩和ケア患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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固形腫瘍と診断された小児
中米ニカラグアのマナグアで固形腫瘍と診断された子どもたち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調の割合
時間枠：最長3年
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診断時、治療中および治療終了時の人体計測データによって測定された栄養状態を比較することで、栄養失調の変化を判断します。
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最長3年
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栄養介入の利用率
時間枠：最長3年
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栄養サービスの提供に対する影響。栄養介入の利用として定義されます。
栄養サービスの利用に関する情報は、経腸栄養（経鼻胃栄養、胃瘻造設栄養）、経口栄養補助食品（例：経口栄養補助食品）の提供に関する情報を収集する医療栄養サポート（MNS）症例報告フォームに収集されます。
Pediasure®、Ensure®)、および治療の前段階における完全非経口栄養 (TPN) の日数。
MNS フォームには、栄養ミルクのブランドと処方された用量 (つまり、
1日あたりのサプリメントのグラム数）。
経腸栄養剤が投与されている場合は、配合量、速度、期間が報告されます。
MNS フォームで収集された回答は、栄養介入の利用率を決定するために使用されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3/4 の累積毒性数
時間枠：最長3年
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NCI 共通毒性基準 (CTC) を使用して、栄養状態とグレード 3/4 の毒性の発生との関連を調査します。
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最長3年
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生存率
時間枠：最長3年
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生存期間は、全生存期間（登録から何らかの原因による死亡までの時間）と無イベント生存期間（登録から最初の再発、疾患の進行または死亡までの時間）の両方によって定義されます。
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最長3年
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病気の再発率
時間枠：最長3年
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栄養状態と病気の再発との関連を調査する
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最長3年
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化学療法の減量率
時間枠：最長3年
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化学療法の減量率が測定されます。
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最長3年
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治療の遅れの数 (日数)
時間枠：最長3年
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治療の遅れの数は日数で測定されます
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最長3年
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総入院期間
時間枠：最長3年
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合計の入院期間は日数で測定されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Ladas, Phd, RD、Columbia University
- 主任研究者：Roberta Ortiz, MD、Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。