Ravitsemuspalvelujen toimitus Nicaraguassa
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Elena Ladas, Columbia University
Ravitsemusohjelman rooli ravitsemuspalvelujen toimittamisessa ja hoitokustannuksissa syöpää sairastavilla lapsilla Nicaraguassa
Tämä tutkimus tutkii ravitsemustilaa ennalta määritellyissä hoidon kohdissa ja yhteyttä tuloksiin lapsilla ja nuorilla, jotka saavat syöpähoitoa Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) -konsortion laitoksissa Keski-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vasta perustetun ravitsemusohjelman vaikutuksia Keski-Amerikassa syövän hoitoon saavien lasten ravitsemushoidon tehostamiseen ja hoitotuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala- ja keskituloisissa maissa syöpään sairastuneet lapset kärsivät samanaikaisesti suuressa määrin aliravitsemuksesta.
Ilman asianmukaista hoitoa ja vähimmäis- tai perushoidon tasoa nämä lapset altistuvat huonoille olosuhteille.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli puolet syöpää sairastavista lapsista on myös aliravittuja diagnoosin yhteydessä.
Tämä lisää lasten hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä sekä hoidosta luopumista sekä alentaa eloonjäämisastetta.
Vakiintuneen ravitsemuskoulutuksen ja kliinisen interventioohjelman avulla näiden lasten tuloksia voidaan parantaa erityisesti Keski-Amerikassa, jossa syöpätapaukset ja aliravitsemus ovat korkeat, kuten useat tutkimukset osoittavat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Ladas, PhD, RD
- Puhelinnumero: 212-305-7835
- Sähköposti: ejd14@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn Paulino, MS, RDN
- Puhelinnumero: 212.342.0262
- Sähköposti: ep2965@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Managua, Nicaragua
- Rekrytointi
- Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Ortiz, MD
- Sähköposti: dra.robertaortiz72@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria de Los Angeles
- Sähköposti: carrillomaria436@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roberta Ortiz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia Nicaraguan Manuel de Jesus Riveran (CHMJR) lastensairaalassa, rekrytoidaan diagnoosin yhteydessä.
Tutkimukseen odotetaan yhteensä 300 potilasta AHOPCA-liitännäislaitoksessa.
Potilaat värvää ja hyväksyy (myös vanhemmat) nimetty tutkija.
Väestötiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, ja muut vaaditut tiedot kerätään kaavioista ja/tai nimetty tutkija tai kliinikko arvioi.
Kertymän odotetaan tapahtuvan 3 vuoden aikana.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu rutiinikäynneillä tai sairaalahoidon aikana hoitoprotokollan mukaisesti, mikä ei edellytä muuten suunnittelemattomia käyntejä sairaalassa.
Ajanpisteiden määrittäminen osuu samaan aikaan hoidon vaihteluiden kanssa sairaalan noudattamien hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu lapsuuden syöpä (kiinteät kasvaimet)
- Rekrytoitu diagnoosin yhteydessä
- Alle 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpädiagnoosi
- Palliatiivisen hoidon potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia
Lapset, joilla on diagnosoitu kiinteät kasvaimet Managuassa, Nicaraguassa Keski-Amerikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritä aliravitsemuksen muutos vertaamalla antropometrisilla tiedoilla mitattua ravitsemustilaa diagnoosin yhteydessä sekä hoidon aikana ja sen lopussa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ravitsemustoimenpiteiden käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaikutus ravitsemuspalvelujen toimittamiseen, määritellään ravitsemustoimenpiteiden hyödyntämiseksi.
Tietoa ravitsemuspalvelujen hyödyntämisestä kerätään lääketieteellisen ravitsemustuki (MNS) tapausraporttilomakkeelle, johon kerätään tietoa enteraalisten rehujen (nenä-maharehut, gastrostomiarehut), suun kautta otettavien ravintolisien (esim.
Pediasure®, Ensure®) ja kokonaisparenteraalisen ravinnon (TPN) päivät edellisen hoitovaiheen aikana.
MNS-lomake sisältää myös tietoa ravintovalmisteen merkistä ja määrätystä annoksesta (esim.
lisäaineen määrä grammoina päivässä).
Jos enteraalisia rehuja annetaan, kaava, määrä ja kesto ilmoitetaan.
MNS-lomakkeelle kerättyjä vastauksia käytetään ravitsemustoimenpiteiden käyttöasteen määrittämiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 toksisuuksien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutki ravitsemustilan ja asteen 3/4 toksisuuksien yhteyttä käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Eloonjääminen määritellään sekä kokonaiseloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä) että tapahtumattomalla eloonjäämisellä (aika rekisteröinnistä ensimmäiseen pahenemisjaksoon, taudin etenemiseen tai kuolemaan).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutki ravitsemustilan ja taudin uusiutumisen yhteyttä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kemoterapian annoksen pienennysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kemoterapian annoksen pienentämisen nopeus mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon viivästysten määrä (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoidon viivästysten määrä mitataan päivissä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto mitataan päivinä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University
- Päätutkija: Roberta Ortiz, MD, Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .