Táplálkozási szolgáltatások nyújtása Nicaraguában
2024. május 28. frissítette: Columbia University
Egy táplálkozási program szerepe a táplálkozási szolgáltatások nyújtásában és a rákos gyermekek gondozási költségeiben Nicaraguában
Ez a tanulmány a táplálkozási állapotot vizsgálja a terápia előre meghatározott pontjain, valamint az eredményekkel való összefüggést azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik rákos kezelésen vesznek részt az Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) konzorcium keretében Közép-Amerikában.
A tanulmány célja annak az újonnan létrehozott táplálkozási programnak a hatásainak vizsgálata, amelynek célja a közép-amerikai rákos kezelés alatt álló gyermekek táplálkozási ellátásának és eredményének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a rákos gyermekek egyidejűleg nagy arányban küzdenek az alultápláltsággal.
Az ellátáshoz való megfelelő hozzáférés és a minimális vagy alapszintű ellátás hiányában ezek a gyerekek rosszabb körülményeknek vannak kitéve.
Tanulmányok kimutatták, hogy a rákos gyermekek több mint fele alultáplált a diagnózis felállításakor.
Ez növeli a gyermekeknél a kezeléssel és az ellátás elhagyásával járó szövődmények kockázatát, valamint csökkenti a túlélési arányt.
Egy megalapozott táplálkozási oktatással és klinikai beavatkozási programmal ezeknek a gyerekeknek az eredményei javíthatók, különösen Közép-Amerikában, ahol magas a rákos megbetegedések és az alultápláltság, amint azt számos tanulmány kimutatta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Managua, Nicaragua
- Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nicaraguai Manuel de Jesus Rivera Gyermekkórházban (CHMJR) szolid daganattal diagnosztizált gyermekeket a diagnózis felállításakor veszik fel.
Összesen 300 beteget várnak a vizsgálatba az AHOPCA-hoz kapcsolódó intézményben.
A betegeket (beleértve a szülőket is) egy kijelölt kutató veszi fel és adja beleegyezését.
A demográfiai adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, az egyéb szükséges adatokat pedig táblázatokból gyűjtik össze és/vagy a kijelölt kutató vagy klinikus értékeli.
Az elhatárolás várhatóan 3 éves időszak alatt történik.
Minden adatgyűjtés rutin klinikai látogatások alkalmával vagy kórházi kezelés során történik, a kezelési protokollnak megfelelően, ami egyébként nem igényel előre nem tervezett kórházi látogatást.
Az időpontok meghatározása egybeesik a terápia variációival, a kórház által követett kezelési protokollok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori rák (szilárd daganatok) nemrégiben diagnosztizált
- A diagnóziskor felvették
- 18 éven aluliak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rákdiagnózis
- Palliatív ellátású betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szilárd daganatokkal diagnosztizált gyermekek
Szilárd daganatokkal diagnosztizált gyerekeket Managuában, Nicaraguában, Közép-Amerikában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Határozza meg az alultápláltság változását a diagnóziskor, valamint a kezelés alatt és végén antropometriai adatokkal mért tápláltsági állapot összehasonlításával.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A táplálkozási beavatkozások felhasználási aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A táplálkozási szolgáltatások nyújtására gyakorolt hatás, a táplálkozási beavatkozások hasznosításaként definiálva.
A táplálkozási szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos információkat egy orvosi táplálkozástámogatási (MNS) esetbejelentő űrlapon gyűjtik össze, amely információkat gyűjt az enterális takarmányok (nazogasztrikus takarmányok, gasztrosztómiás takarmányok), az orális táplálékkiegészítők (pl.
Pediasure®, Ensure®) és a teljes parenterális táplálás (TPN) napjai a kezelés előző fázisához képest.
Az MNS űrlap a tápszer márkájáról és az előírt adagról (pl.
napi kiegészítő mennyiség grammban).
Ha enterális táplálékot adnak be, a képletet, sebességet és időtartamot jelentik.
Az MNS űrlapon összegyűjtött válaszok alapján meghatározzuk a táplálkozási beavatkozások hasznosulási arányát.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3/4 fokozatú toxicitások kumulált száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Vizsgálja meg a tápláltsági állapot és a 3/4-es fokozatú toxicitások előfordulását az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) segítségével.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A túlélést a teljes túlélés (a beiratkozástól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő) és az eseménymentes túlélés (a beiratkozástól a relapszus, a betegség progressziója vagy a halál első epizódjáig eltelt idő) egyaránt meghatározza.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A betegség visszaesésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Vizsgálja meg a táplálkozási állapot és a betegség visszaesésének összefüggését
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kemoterápiás dózis csökkentésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Mérni fogják a kemoterápiás dóziscsökkentés mértékét.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kezelési késések száma (napokban)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kezelési késések számát napokban mérik
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát napokban mérik.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Kutatásvezető: Roberta Ortiz, MD, Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .