Poskytování nutričních služeb v Nikaragui
28. května 2024 aktualizováno: Columbia University
Role nutričního programu při poskytování nutričních služeb a nákladů na péči u dětí s rakovinou v Nikaragui
Tato studie zkoumá nutriční stav v předem definovaných bodech terapie a souvislost s výsledky u dětí a dospívajících podstupujících léčbu rakoviny v institucích konsorcia Asociación de Hemato-Oncología Pediátrica de Centro América (AHOPCA) ve Střední Americe.
Cílem studie je prozkoumat účinky nově zavedeného nutričního programu zaměřeného na zlepšení poskytování nutriční péče a výsledků u dětí podstupujících léčbu rakoviny ve Střední Americe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V zemích s nízkými a středními příjmy se děti s rakovinou současně ve velkém množství potýkají s podvýživou.
Bez řádného přístupu k péči a minimální či základní úrovně péče jsou tyto děti vystaveny horším podmínkám.
Studie ukázaly, že více než polovina dětí s rakovinou je při diagnóze také podvyživená.
To zvyšuje u dětí riziko komplikací spojených s léčbou i opuštěním péče a také snižuje míru přežití.
Se zavedeným nutričním vzděláváním a klinickým intervenčním programem lze výsledky těchto dětí zlepšit, zejména ve Střední Americe, kde je výskyt rakoviny a podvýživy vysoký, jak ukazuje několik studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Managua, Nikaragua
- Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s diagnózou solidních nádorů v dětské nemocnici Manuel de Jesus Rivera (CHMJR) v Nikaragui budou přijaty při diagnóze.
Celkem se předpokládá účast 300 pacientů ve studii v přidruženém zařízení AHOPCA.
Pacienti budou vybráni a schváleni (včetně rodičů) určeným výzkumným pracovníkem.
Demografické údaje se shromažďují z lékařských záznamů a další požadovaná data budou shromažďována z tabulek a/nebo posouzena určeným výzkumníkem nebo klinikem.
Předpokládá se, že časové rozlišení bude probíhat po dobu 3 let.
Veškerá data budou shromažďována při rutinních klinických návštěvách nebo během hospitalizace v souladu s léčebným protokolem, který nevyžaduje jinak neplánované návštěvy v nemocnici.
Stanovení časových bodů se shoduje s variacemi v terapii podle léčebných protokolů dodržovaných nemocnicí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza dětské rakoviny (solidní nádory)
- Nábor při diagnóze
- Ve věku do 18 let
Kritéria vyloučení:
- Další diagnóza rakoviny
- Pacienti paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s diagnózou solidních nádorů
Děti s diagnózou solidních nádorů v Managua, Nikaragua ve Střední Americe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra podvýživy
Časové okno: Do 3 let
|
Určete změnu malnutrice porovnáním nutričního stavu naměřeného antropometrickými údaji při diagnóze a během a na konci léčby.
|
Do 3 let
|
|
Míra využití nutričních intervencí
Časové okno: Do 3 let
|
Vliv na poskytování nutričních služeb, definovaný jako využití nutričních intervencí.
Informace o využití nutričních služeb budou shromažďovány na formuláři kazuistiky lékařské výživy (MNS), který shromažďuje informace o poskytování enterální výživy (nazogastrická výživa, gastrostomická krmiva), perorálních doplňků výživy (např.
Pediasure®, Secure®) a dny celkové parenterální výživy (TPN) během předchozí fáze léčby.
Formulář MNS také poskytuje informace o značce nutričního složení a předepsané dávce (tj.
množství doplňku v gramech denně).
Pokud je podávána enterální výživa, uvádí se vzorec, rychlost a doba trvání.
Odpovědi shromážděné na formuláři MNS budou použity ke stanovení míry využití nutričních intervencí.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet toxicit stupně 3/4
Časové okno: Do 3 let
|
Prozkoumejte souvislost mezi nutričním stavem a výskytem toxicity 3/4 stupně pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
Do 3 let
|
|
Míra přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití je definováno jak celkovým přežitím (doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny), tak přežitím bez příhody (doba od zařazení do studie do první epizody relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí).
|
Do 3 let
|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: Do 3 let
|
Zkoumejte souvislost stavu výživy a relapsu onemocnění
|
Do 3 let
|
|
Míra snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Do 3 let
|
Bude měřena rychlost snižování dávky chemoterapie.
|
Do 3 let
|
|
Počet zpoždění léčby (ve dnech)
Časové okno: Do 3 let
|
Počet zpoždění léčby bude měřen ve dnech
|
Do 3 let
|
|
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 3 let
|
Celková doba hospitalizace bude měřena ve dnech.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Ortiz, MD, Children's Hospital Manuel de Jesus Rivera (CHMJR)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAR7379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .