反復性片頭痛予防における左前頭前野経頭蓋磁気刺激の役割
2019年7月23日 更新者：Tamer Emara、Ain Shams University
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の頻度に対する予防的役割、および治療に失敗した一時的な片頭痛患者における片頭痛発作の重症度を調べることでした。
グループは、1 週間にわたって提供される 5 つの rTMS セッションを受けました。 各 rTMS セッションは、5 Hz の周波数と 100% の運動閾値強度で与えられた 3 分間にわたる 900 の合計パルスの単一の列で構成され、プラセボ群はマシン出力の 50% の固定強度で同じ刺激周波数で rTMS を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICHD第3版による前兆の有無にかかわらず反復性片頭痛と診断された症例
- 過去6か月間、月に4〜14回の頭痛の頻度
- 満足のいく反応が得られなかった患者、少なくとも 2 種類の予防薬を拒否した患者、または不耐性であった患者。
除外基準:
- 過去に発作の家族歴がある患者
- その他の慢性疼痛障害
- 重度のうつ病（Beck Depression Inventory 30以上）
- -物質の誤用を含むその他の重要な神経学的または精神医学的診断
- 頭の中の金属インプラント
- 妊娠中または授乳中の女性
- TMSのこれまでの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受ける
このグループは 5 回の rTMS セッションを受け、左背外側前頭前皮質 (LDLPFC) に 5 Hz の周波数と 100% の運動閾値強度で 1 週間にわたって配信されました。
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各 rTMS セッションは、3 分間にわたる合計 900 パルスの単一列で構成されていました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボrTMSを受けるグループ
このグループは、マシン出力の 50% の固定強度で、同じ刺激頻度でプラセボ rTMS を与えられました。
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各 rTMS セッションは、3 分間にわたる合計 900 パルスの単一列で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛発作の頻度
時間枠：2ヶ月
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主要評価項目は、rTMS セッション後に片頭痛発作の回数が少なくとも 50% 減少したことと定義されました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日
時間枠：2ヶ月
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片頭痛の発作が続く日数
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2ヶ月
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片頭痛発作の重症度
時間枠：2ヶ月
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0 から 10 までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して評価された疼痛の強度
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2ヶ月
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機能障害
時間枠：2ヶ月
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機能障害は、HIT-6 スコアを使用して測定されました。
重度の HIT-6 は、60 以上のスコアとして定義されました。
HIT-6の臨床的に有意な変化は、5ポイント以上の変化として定義されました。
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2ヶ月
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中絶薬の使用
時間枠：2ヶ月
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1 か月あたりの使用錠剤数
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月20日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU 1171/2012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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