O Papel da Estimulação Magnética Transcraniana Pré-frontal Esquerda na Profilaxia da Enxaqueca Episódica
23 de julho de 2019 atualizado por: Tamer Emara, Ain Shams University
O objetivo do estudo foi examinar o papel profilático da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na frequência e gravidade dos ataques de enxaqueca em enxaquecas episódicas que falharam no tratamento médico.
Um grupo recebeu 5 sessões de rTMS, entregues durante uma semana. Cada sessão de rTMS consistiu em um único trem de 900 pulsos totais com duração de 3 minutos administrados na frequência de 5 Hz e 100% da intensidade do limiar motor e o grupo placebo recebeu rTMS com a mesma frequência de estimulação em uma intensidade fixa de 50% da saída da máquina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos diagnosticados como enxaqueca episódica com ou sem aura de acordo com a ICHD 3ª edição
- Com uma frequência de dor de cabeça de 4-14 por mês nos últimos seis meses
- Pacientes que tiveram uma resposta insatisfatória, recusaram ou foram intolerantes a pelo menos dois medicamentos profiláticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico familiar de convulsões
- Outros distúrbios de dor crônica
- Depressão grave (Inventário de Depressão de Beck de 30 ou mais)
- Outro diagnóstico neurológico ou psiquiátrico significativo, incluindo abuso de substâncias
- Implantes de metal na cabeça
- Senhoras grávidas ou a amamentar
- Experiência prévia com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Recebendo estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Este grupo recebeu 5 sessões de rTMS, realizadas durante uma semana no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC ) na frequência de 5 Hz e 100% da intensidade do limiar motor.
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Cada sessão de rTMS consistia em um único trem de 900 pulsos totais com duração de 3 minutos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo recebendo placebo rTMS
Este grupo recebeu Placebo rTMS com a mesma frequência de estimulação em uma intensidade fixa de 50% da saída da máquina
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Cada sessão de rTMS consistia em um único trem de 900 pulsos totais com duração de 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: 2 meses
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O desfecho primário foi definido como a redução do número de crises de enxaqueca em pelo menos 50% após as sessões de EMTr.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de enxaqueca
Prazo: 2 meses
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Número de dias que dura a crise de enxaqueca em
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2 meses
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Gravidade do ataque de enxaqueca
Prazo: 2 meses
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A intensidade da dor que foi avaliada usando a escala numérica de dor de zero a dez (NPRS)
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2 meses
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Incapacidade funcional
Prazo: 2 meses
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A incapacidade funcional foi medida usando o escore HIT-6.
HIT-6 grave foi definido como uma pontuação de 60 ou mais.
Uma mudança clinicamente significativa no HIT-6 foi definida como uma mudança de cinco pontos ou mais.
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2 meses
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Uso de pílulas abortivas
Prazo: 2 meses
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Número de comprimidos usados por mês
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU 1171/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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