Роль левой префронтальной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике эпизодической мигрени
23 июля 2019 г. обновлено: Tamer Emara, Ain Shams University
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить профилактическую роль повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) на частоту и тяжесть приступов мигрени у пациентов с эпизодической мигренью, которым не помогло медикаментозное лечение.
Группа получила 5 сеансов рТМС, проведенных в течение одной недели. Каждый сеанс рТМС состоял из одной последовательности из 900 полных импульсов продолжительностью 3 минуты с частотой 5 Гц и интенсивностью 100% двигательного порога, а группа плацебо получала рТМС с той же частотой стимуляции при фиксированной интенсивности 50% от выходной мощности машины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- случаи, диагностированные как эпизодическая мигрень с аурой или без нее по 3-му изданию ICHD
- При головной боли частотой 4-14 в месяц в течение последних 6 мес.
- Пациенты, которые либо имели неудовлетворительный ответ, либо отказались, либо имели непереносимость как минимум двух профилактических препаратов.
Критерий исключения:
- Пациенты с семейным анамнезом судорог
- Другие хронические болевые расстройства
- Тяжелая депрессия (индекс депрессии Бека 30 или более)
- Другой значительный неврологический или психиатрический диагноз, включая злоупотребление психоактивными веществами
- Металлические имплантаты в голове
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущий опыт работы с ТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Получение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)
Эта группа получила 5 сеансов rTMS, проведенных в течение одной недели над левой дорсолатеральной префронтальной корой (LDLPFC) с частотой 5 Гц и интенсивностью 100% двигательного порога.
|
Каждый сеанс rTMS состоял из одной серии из 900 импульсов общей продолжительностью 3 минуты.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа, получавшая плацебо рТМС
Эта группа получала плацебо. rTMS применялась с той же частотой стимуляции и фиксированной интенсивностью 50% мощности машины.
|
Каждый сеанс rTMS состоял из одной серии из 900 импульсов общей продолжительностью 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичный результат был определен как снижение количества приступов мигрени не менее чем на 50% после сеансов рТМС.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество дней, в течение которых длится приступ мигрени.
|
2 месяца
|
|
Тяжесть приступа мигрени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интенсивность боли, которая оценивалась с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от нуля до десяти.
|
2 месяца
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Функциональная инвалидность оценивалась по шкале HIT-6.
Тяжелая ГИТ-6 определялась как сумма баллов 60 и более.
Клинически значимое изменение HIT-6 определялось как изменение на пять баллов и более.
|
2 месяца
|
|
Использование абортивных таблеток
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество таблеток, используемых в месяц
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU 1171/2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .