Vasemman prefrontaalisen transkraniaalisen magneettistimulaation rooli episodisen migreenin ehkäisyssä
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tamer Emara, Ain Shams University
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) profylaktista roolia migreenikohtausten esiintymistiheyteen ja vakavuuteen potilailla, joilla lääkehoito epäonnistui.
Ryhmä sai 5 rTMS-istuntoa viikon aikana. Jokainen rTMS-istunto koostui yhdestä 900 kokonaispulssin sarjasta 3 minuutin aikana 5 Hz:n taajuudella ja 100 %:n moottorin kynnysvoimakkuudella, ja lumeryhmä sai rTMS:ää samalla stimulaatiotaajuudella kiinteällä intensiteetillä, joka oli 50 % koneen tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tapaukset, jotka on diagnosoitu episodiseksi migreeniksi auralla tai ilman auraa ICHD:n 3. painoksen mukaan
- Päänsärkytaajuus on 4-14 kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joiden vaste oli joko epätyydyttävä, kieltäytyi vähintään kahdesta profylaktisesta lääkkeestä tai he eivät sietäneet niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suvussa on ollut kohtauksia
- Muut krooniset kipuhäiriöt
- Vaikea masennus (Beck Depression Inventory, 30 tai enemmän)
- Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset diagnoosit, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö
- Päähän metalliset implantit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempaa kokemusta TMS:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vastaanottaminen
Tämä ryhmä sai 5 rTMS-istuntoa viikon aikana vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (LDLPFC) yli 5 Hz:n taajuudella ja 100 % motorisella kynnysvoimakkuudella.
|
Jokainen rTMS-istunto koostui yhdestä 900 kokonaispulssin sarjasta 3 minuutin aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä, joka saa lumelääkettä rTMS:ää
Tämä ryhmä sai lumelääkettä rTMS:lle annettiin samalla stimulaatiotaajuudella kiinteällä intensiteetillä, joka oli 50 % koneen tehosta
|
Jokainen rTMS-istunto koostui yhdestä 900 kokonaispulssin sarjasta 3 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten taajuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta määriteltiin migreenikohtausten määrän vähenemiseksi vähintään 50 % rTMS-istuntojen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin migreenikohtaus kestää
|
2 kuukautta
|
|
Migreenikohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun voimakkuus, joka arvioitiin käyttämällä nollasta kymmeneen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS)
|
2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toimintavamma mitattiin HIT-6-pisteillä.
Vaikea HIT-6 määriteltiin pistemääräksi 60 tai enemmän.
Kliinisesti merkitsevä muutos HIT-6:ssa määriteltiin viiden tai useamman pisteen muutokseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Aborttipillereiden käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytettyjen pillereiden määrä kuukaudessa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU 1171/2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .