Die Rolle der linken präfrontalen transkraniellen Magnetstimulation bei der episodischen Migräneprophylaxe
23. Juli 2019 aktualisiert von: Tamer Emara, Ain Shams University
Das Ziel der Studie war es, die prophylaktische Rolle der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen bei episodischen Migränepatienten zu untersuchen, bei denen eine medizinische Behandlung versagt hat.
Eine Gruppe erhielt 5 rTMS-Sitzungen, die über eine Woche durchgeführt wurden. Jede rTMS-Sitzung bestand aus einer einzelnen Folge von insgesamt 900 Impulsen über 3 Minuten Dauer, die bei einer Frequenz von 5 Hz und 100 % motorischer Schwellenintensität verabreicht wurden, und die Placebogruppe erhielt rTMS mit der gleichen Stimulationsfrequenz bei einer festen Intensität von 50 % der Maschinenleistung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, die gemäß ICHD 3rd Edition als episodische Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurden
- Bei einer Kopfschmerzhäufigkeit von 4-14 pro Monat in den letzten sechs Monaten
- Patienten, die auf mindestens zwei prophylaktische Medikamente entweder unbefriedigend reagierten, ablehnten oder diese nicht vertragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anfallsleiden in der Familienanamnese
- Andere chronische Schmerzerkrankungen
- Schwere Depression (Beck Depression Inventory von 30 oder mehr)
- Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Diagnose, einschließlich Substanzmissbrauch
- Metallimplantate im Kopf
- Schwangere oder stillende Damen
- Vorerfahrung mit TMS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) erhalten
Diese Gruppe erhielt 5 rTMS-Sitzungen, die über eine Woche über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) bei einer Frequenz von 5 Hz und einer Intensität der motorischen Schwelle von 100 % geliefert wurden.
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Jede rTMS-Sitzung bestand aus einer einzelnen Folge von insgesamt 900 Impulsen über eine Dauer von 3 Minuten.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe, die Placebo-rTMS erhielt
Diese Gruppe erhielt Placebo rTMS wurde mit der gleichen Stimulationsfrequenz bei einer festen Intensität von 50 % der Maschinenleistung gegeben
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Jede rTMS-Sitzung bestand aus einer einzelnen Folge von insgesamt 900 Impulsen über eine Dauer von 3 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 2 Monate
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Der primäre Endpunkt wurde als Reduktion der Anzahl der Migräneattacken um mindestens 50 % nach rTMS-Sitzungen definiert.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Migräne
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Tage, die die Migräneattacke andauert
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2 Monate
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Schweregrad der Migräneattacke
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Schmerzintensität, die anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0 bis 10 bewertet wurde
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2 Monate
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die funktionelle Behinderung wurde anhand des HIT-6-Scores gemessen.
Schweres HIT-6 wurde als Punktzahl von 60 oder mehr definiert.
Eine klinisch signifikante Veränderung des HIT-6 wurde als Veränderung um fünf Punkte oder mehr definiert.
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2 Monate
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Verwendung von Abtreibungspillen
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der pro Monat verwendeten Pillen
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU 1171/2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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