Le rôle de la stimulation magnétique transcrânienne préfrontale gauche dans la prophylaxie épisodique de la migraine
23 juillet 2019 mis à jour par: Tamer Emara, Ain Shams University
Le but de l'étude était d'examiner le rôle prophylactique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la fréquence et la gravité des crises de migraine chez les migraineux épisodiques qui ont échoué au traitement médical.
Un groupe a reçu 5 séances de SMTr, dispensées sur une semaine. Chaque session rTMS consistait en un seul train de 900 impulsions totales sur une durée de 3 minutes données à une fréquence de 5 Hz et une intensité de seuil moteur de 100 % et le groupe placebo a reçu la rTMS avec la même fréquence de stimulation à une intensité fixe de 50 % de la sortie de la machine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cas diagnostiqués comme migraine épisodique avec ou sans aura selon la 3e édition de l'ICHD
- Avec une fréquence de maux de tête de 4 à 14 par mois au cours des six derniers mois
- Les patients qui ont eu une réponse insatisfaisante, ont refusé ou étaient intolérants à au moins deux médicaments prophylactiques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents familiaux de convulsions
- Autres troubles de la douleur chronique
- Dépression sévère (Beck Depression Inventory de 30 ou plus)
- Autre diagnostic neurologique ou psychiatrique important, y compris l'abus de substances
- Implants métalliques dans la tête
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Expérience antérieure avec TMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recevoir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Ce groupe a reçu 5 séances de SMTr, dispensées sur une semaine sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) à une fréquence de 5 Hz et une intensité de seuil moteur de 100 %.
|
Chaque session rTMS consistait en un seul train de 900 impulsions au total sur une durée de 3 minutes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe recevant un placebo rTMS
Ce groupe a reçu un placebo rTMS a été administré avec la même fréquence de stimulation à une intensité fixe de 50 % de la sortie de la machine
|
Chaque session rTMS consistait en un seul train de 900 impulsions au total sur une durée de 3 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des crises de migraine
Délai: 2 mois
|
Le critère de jugement principal a été défini comme la réduction du nombre de crises de migraine d'au moins 50 % après les séances de SMTr.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journées migraines
Délai: 2 mois
|
Nombre de jours que dure la crise de migraine en
|
2 mois
|
|
Gravité de la crise de migraine
Délai: 2 mois
|
L'intensité de la douleur qui a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) de zéro à dix
|
2 mois
|
|
Handicap fonctionnel
Délai: 2 mois
|
L'incapacité fonctionnelle a été mesurée à l'aide du score HIT-6.
Le HIT-6 sévère était défini comme un score de 60 ou plus.
Un changement cliniquement significatif du HIT-6 a été défini comme un changement de cinq points ou plus.
|
2 mois
|
|
Utilisation de pilules abortives
Délai: 2 mois
|
Nombre de pilules utilisées par mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
20 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU 1171/2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .