Rola przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lewej części przedczołowej w profilaktyce migreny epizodycznej
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tamer Emara, Ain Shams University
Celem pracy było zbadanie profilaktycznej roli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na częstość i nasilenie napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Grupa otrzymała 5 sesji rTMS, prowadzonych w ciągu jednego tygodnia. Każda sesja rTMS składała się z pojedynczego ciągu 900 całkowitych impulsów trwających 3 minuty, podawanych z częstotliwością 5 Hz i 100% progową intensywnością motoryczną, a grupa placebo otrzymywała rTMS z tą samą częstotliwością stymulacji przy stałej intensywności 50% mocy wyjściowej maszyny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki rozpoznane jako migrena epizodyczna z aurą lub bez aury według III edycji ICHD
- Z częstotliwością bólu głowy 4-14 miesięcznie przez ostatnie sześć miesięcy
- Pacjenci, u których odpowiedź była niezadowalająca, odmówili lub nie tolerowali co najmniej dwóch leków profilaktycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rodzinną historią napadów padaczkowych
- Inne przewlekłe dolegliwości bólowe
- Ciężka depresja (inwentarz depresji Becka 30 lub więcej)
- Inne istotne diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie substancji
- Metalowe implanty w głowie
- Panie w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze doświadczenie z TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odbieranie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Ta grupa otrzymała 5 sesji rTMS, dostarczonych w ciągu jednego tygodnia przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) przy częstotliwości 5 Hz i 100% progowej intensywności motorycznej.
|
Każda sesja rTMS składała się z pojedynczego ciągu 900 całkowitych impulsów trwających 3 minuty.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa otrzymująca placebo rTMS
Ta grupa otrzymywała Placebo rTMS z tą samą częstotliwością stymulacji przy stałej intensywności 50% mocy wyjściowej maszyny
|
Każda sesja rTMS składała się z pojedynczego ciągu 900 całkowitych impulsów trwających 3 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędową miarą wyniku było zmniejszenie liczby napadów migreny o co najmniej 50% po sesjach rTMS.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni migreny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba dni, w których trwa atak migreny
|
2 miesiące
|
|
Nasilenie ataku migreny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od zera do dziesięciu
|
2 miesiące
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Niepełnosprawność funkcjonalną mierzono za pomocą skali HIT-6.
Ciężki HIT-6 zdefiniowano jako wynik 60 lub więcej.
Klinicznie istotną zmianę w HIT-6 zdefiniowano jako zmianę o pięć lub więcej punktów.
|
2 miesiące
|
|
Używanie nieudanych pigułek
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba tabletek stosowanych w miesiącu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU 1171/2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .