El papel de la estimulación magnética transcraneal prefrontal izquierda en la profilaxis de la migraña episódica
23 de julio de 2019 actualizado por: Tamer Emara, Ain Shams University
El objetivo del estudio fue examinar el papel profiláctico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña en migrañosos episódicos que fracasaron con el tratamiento médico.
Un grupo recibió 5 sesiones de rTMS, entregadas durante una semana. Cada sesión de rTMS consistió en un solo tren de 900 pulsos totales durante 3 minutos de duración administrados a una frecuencia de 5 Hz y al 100 % de la intensidad del umbral motor y el grupo de placebo recibió rTMS con la misma frecuencia de estimulación a una intensidad fija del 50 % de la salida de la máquina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos diagnosticados como migraña episódica con o sin aura según ICHD 3ª edición
- Con una frecuencia de dolor de cabeza de 4-14 por mes durante los últimos seis meses
- Pacientes que tuvieron una respuesta insatisfactoria, rechazaron o no toleraron al menos dos medicamentos profilácticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes familiares de convulsiones.
- Otros trastornos de dolor crónico
- Depresión severa (Inventario de depresión de Beck de 30 o más)
- Otro diagnóstico neurológico o psiquiátrico significativo, incluido el abuso de sustancias
- Implantes metálicos en la cabeza.
- Señoras embarazadas o lactantes
- Experiencia previa con TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Este grupo recibió 5 sesiones de rTMS, administradas durante una semana sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) a una frecuencia de 5 Hz y una intensidad de umbral motor del 100 %.
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Cada sesión de rTMS consistió en un solo tren de 900 pulsos totales durante 3 minutos de duración.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo que recibió placebo rTMS
Este grupo recibió Placebo rTMS con la misma frecuencia de estimulación a una intensidad fija del 50 % de la potencia de la máquina
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Cada sesión de rTMS consistió en un solo tren de 900 pulsos totales durante 3 minutos de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 2 meses
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La medida de resultado primaria se definió como la reducción del número de ataques de migraña en al menos un 50 % después de las sesiones de rTMS.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de migraña
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de días que dura el ataque de migraña en
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2 meses
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Gravedad del ataque de migraña
Periodo de tiempo: 2 meses
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La intensidad del dolor que se evaluó utilizando la escala numérica de calificación del dolor de cero a diez (NPRS)
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2 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
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La discapacidad funcional se midió mediante la puntuación HIT-6.
HIT-6 grave se definió como una puntuación de 60 o más.
Un cambio clínicamente significativo en el HIT-6 se definió como un cambio de cinco puntos o más.
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2 meses
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Uso de pastillas abortivas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pastillas usadas por mes
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU 1171/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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