Rollen til venstre prefrontal transkraniell magnetisk stimulering i episodisk migreneprofylakse
23. juli 2019 oppdatert av: Tamer Emara, Ain Shams University
Målet med studien var å undersøke den profylaktiske rollen til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall hos episodiske migrenepasienter som mislyktes i medisinsk behandling.
En gruppe mottok 5 rTMS-økter, levert over en uke. Hver rTMS-økt besto av et enkelt tog på 900 totale pulser over 3 minutters varighet gitt ved 5-Hz frekvens og 100 % motorterskelintensitet, og placebogruppen mottok rTMS med samme stimuleringsfrekvens ved en fast intensitet på 50 % av maskinens utgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeller diagnostisert som episodisk migrene med eller uten aura i henhold til ICHD 3. utgave
- Med en hodepinefrekvens på 4-14 per måned de siste seks månedene
- Pasienter som enten hadde en utilfredsstillende respons, avviste eller var intolerante overfor minst to profylaktiske medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere familiehistorie med anfall
- Andre kroniske smertelidelser
- Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory på 30 eller mer)
- Andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske diagnoser inkludert rusmisbruk
- Metallimplantater i hodet
- Gravide eller ammende damer
- Tidligere erfaring med TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Denne gruppen mottok 5 rTMS-økter, levert over en uke over venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) ved 5 Hz frekvens og 100 % motorisk terskelintensitet.
|
Hver rTMS-økt besto av et enkelt tog på 900 totale pulser over 3 minutters varighet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe som mottar placebo rTMS
Denne gruppen fikk Placebo rTMS ble gitt med samme stimuleringsfrekvens ved en fast intensitet på 50 % av maskinens utgang
|
Hver rTMS-økt besto av et enkelt tog på 900 totale pulser over 3 minutters varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære utfallsmålet ble definert som reduksjon av antall migreneanfall med minst 50 % etter rTMS-økter.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene dager
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall dager som migreneanfallet varer i
|
2 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av migreneanfall
Tidsramme: 2 måneder
|
Intensiteten til smerten som ble vurdert ved hjelp av null til ti Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
2 måneder
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 2 måneder
|
Funksjonshemming ble målt ved hjelp av HIT-6-skåren.
Alvorlig HIT-6 ble definert som en score på 60 eller mer.
En klinisk signifikant endring i HIT-6 ble definert som en endring på fem poeng eller mer.
|
2 måneder
|
|
Bruk av abortive piller
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall piller brukt per måned
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU 1171/2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .