De rol van linker prefrontale transcraniële magnetische stimulatie bij profylaxe van episodische migraine
23 juli 2019 bijgewerkt door: Tamer Emara, Ain Shams University
Het doel van de studie was om de profylactische rol van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de frequentie en ernst van migraineaanvallen te onderzoeken bij episodische migrainelijders die geen medische behandeling hadden ondergaan.
Een groep ontving 5 rTMS-sessies, verdeeld over een week. Elke rTMS-sessie bestond uit een enkele trein van in totaal 900 pulsen gedurende 3 minuten, gegeven met een frequentie van 5 Hz en 100% motordrempelintensiteit en de placebogroep ontving rTMS met dezelfde stimulatiefrequentie met een vaste intensiteit van 50% van de machine-output
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen gediagnosticeerd als episodische migraine met of zonder aura volgens de ICHD 3e editie
- Met een hoofdpijnfrequentie van 4-14 per maand gedurende de laatste zes maanden
- Patiënten die ofwel een onbevredigende respons hadden, weigerden of intolerant waren voor ten minste twee profylactische medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen
- Andere chronische pijnaandoeningen
- Ernstige depressie (Beck Depression Inventory van 30 of meer)
- Andere significante neurologische of psychiatrische diagnoses, waaronder middelenmisbruik
- Metalen implantaten in het hoofd
- Zwangere of borstvoeding gevende dames
- Eerdere ervaring met TMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen
Deze groep ontving 5 rTMS-sessies, gedurende een week gegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) met een frequentie van 5 Hz en 100% motordrempelintensiteit.
|
Elke rTMS-sessie bestond uit een enkele trein van in totaal 900 pulsen gedurende 3 minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep die placebo rTMS kreeg
Deze groep kreeg Placebo rTMS werd gegeven met dezelfde stimulatiefrequentie met een vaste intensiteit van 50% van de output van de machine
|
Elke rTMS-sessie bestond uit een enkele trein van in totaal 900 pulsen gedurende 3 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was gedefinieerd als de vermindering van het aantal migraineaanvallen met ten minste 50% na rTMS-sessies.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine dagen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal dagen dat de migraineaanval duurt
|
2 maanden
|
|
Ernst van migraineaanval
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De intensiteit van pijn die werd beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van nul tot tien
|
2 maanden
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Functionele handicap werd gemeten met behulp van de HIT-6-score.
Ernstige HIT-6 werd gedefinieerd als een score van 60 of meer.
Een klinisch significante verandering in de HIT-6 werd gedefinieerd als een verandering van vijf punten of meer.
|
2 maanden
|
|
Gebruik van mislukte pillen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal gebruikte pillen per maand
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU 1171/2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .