セラピストによる曝露療法の提供を強化するための行動戦略の検討 (STRIVE)
2019年7月24日 更新者：Joshua Kemp、Bradley Hospital
この研究の目的は、コミュニティのメンタルヘルス提供者の間で暴露療法の受け入れと質の高い提供に対する既知の障壁を克服するための対象を絞ったトレーニングをテストすることです。
研究の第 1 段階 (1 年目) は、6 人のセラピストのケース シリーズ分析であり、ターゲットを絞ったトレーニング戦略 (つまり、曝露への曝露) が曝露に関するセラピストの留保を引き付けることができるかどうかを判断することを目的としています。
第 1 段階からの情報は、第 2 段階でテストされる行動トレーニング戦略を最適化するために使用されます。
第 2 段階 (2 年目と 3 年目) は、行動強化トレーニング戦略と標準的な教訓的トレーニングを比較するトレーニング条件の無作為試験です。
最初のワークショップ トレーニングの後、第 2 段階のセラピストは、不安な患者に暴露療法を提供している間、継続的な相談を受けます。
セッションはビデオに記録され、セラピストの行動がコード化されて、トレーニング条件間での曝露方法の違いが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
何十年にもわたる心理社会的治療研究に続いて、この分野は精神障害に対する多数の証拠に基づく実践 (EBP) を確立しましたが、これらの実践を地域社会の設定で広く普及させるのに苦労しています。
不安障害の暴露療法は、ギャップを実践するためのこの研究の最も顕著な例の 1 つです。
曝露療法の普及と質の高い提供に対するよく知られた障壁は、患者にとって潜在的な危険性または耐えられないというセラピストの否定的な信念です。
これらの信念は、専門的なトレーニングを受けていると報告するセラピストの間でも一般的です。したがって、否定的な信念を減らし、配信の質を向上させるためのターゲットを絞ったトレーニング戦略を開発するための研究が必要です。
予備調査では、特定の行動戦略 (つまり、自己暴露) が、標準的な教訓的なトレーニングを超えて否定的な信念を減らす可能性があることが示唆されています (Farrell, Kemp et al., 2016)。
これらの調査結果に基づいて、調査員は、コミュニティのメンタルヘルス専門家のサンプルにおける否定的な信念を増強するためのターゲットを絞った行動トレーニングを開発およびテストするための新しい実験的治療アプローチを提案しています。
研究の第 1 段階は、ターゲット エンゲージメント (すなわち、信念の減少) を確立し、行動戦略の適切な投与量を決定するためのケース シリーズ分析です。
フェーズ 2 は、標準的な教訓的なプロトコルに対する行動強化トレーニング戦略 (BeTS) の無作為化試験です。
セラピストは、不安障害のある子供たちに暴露を提供しながら、1日のワークショップに続いて毎週の相談を完了します.
セッション中の配信動作は記録され、検証済みのマイクロ分析コーディング システムを使用して調査されます。
BeTS 状態のセラピストは、1) ワークショップ後、および 2) 研究終了時に、教訓的状態に比べて暴露に関する否定的な信念が有意に低いことを証明するという仮説が立てられています。
IT はまた、最初のワークショップ トレーニング後の否定的な信念の減少の程度は、1) 最適なセッション中の配信行動の割合が高いこと、および 2) 自己報告と観察の両方で測定される最適でない配信行動の割合が低いことに関連すると仮定しています。コーディングデータ。
この研究は、曝露療法やその他の EBP の普及と質を向上させることができる的を絞ったトレーニング介入を開発するための革新的なモデルを確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Riverside、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- Bradley Hospital
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コンタクト：
- Joshua Kemp, PhD
- 電話番号：401-432-1466
- メール：joshua.kemp@lifespan.org
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主任研究者：
- Joshua Kemp, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: セラピスト
- エージェンシーの勤務時間は週 8 時間以上。
除外基準:
- トレーニング手順はセラピストに受け入れられない
患者参加者：5～17歳
包含基準:
- 分離不安障害、特定の恐怖症、社交不安障害、パニック障害、またはOCDの一次または二次診断
- 12歳未満の子供には、治療に参加できる世話人がいます
- 患者と少なくとも 1 人の保護者が英語を話す
除外基準:
- 不安の治療のための同時精神療法
- 精神病、広汎性発達障害、または精神遅滞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動強化トレーニング戦略
両方のトレーニング条件は、1.5 日間のトレーニングを受け、続いて研究に募集された患者に暴露療法を実施する間、継続的な監督を受けます。
最初の 1 日は、両方の条件で同じ基本情報で構成されます。
2 つの条件は、その後の半日トレーニング中のトレーニングの焦点が異なります。
行動強化状態は、セラピストが患者との露出を使用することについての留保を対象とし、減らすことを目的として、繰り返し自己露出とパートナー露出の演習にセラピストが関与することを含みます。
最初の 1.5 日間のトレーニング ワークショップに続く継続的な監督の焦点も、状態によって異なります。
行動強化状態には、定期的なサンプリングと、セラピストの患者との曝露の実施に関するカウンセリングに加えて、曝露に関するセラピストの残りの留保に関するフィードバックが含まれます。
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行動強化トレーニングのセラピストは、トレーニングの最初の 1 日の間に、標準的な教訓トレーニング アームのセラピストと同じ教訓的な指導を受けます。
後半の半日のトレーニングでは、行動強化トレーニング アームの参加者は、治療実施プロセスを直接体験できる行動戦略 (つまり、暴露への暴露) に焦点を当てます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な教訓的なトレーニング
両方のトレーニング条件は、1.5 日間のトレーニングを受け、続いて研究に募集された患者に暴露療法を実施する間、継続的な監督を受けます。
最初の 1 日は、両方の条件で同じ基礎情報で構成されます。2 つの条件は、その後の半日トレーニングでのトレーニングの焦点が異なります。
標準的な教訓的な条件には、一般的な障壁に関連する追加の教訓的な指導と、行動強化された条件の半日のトレーニングで提示されるより高度な提供の概念が含まれます。
最初の 1.5 日間のトレーニング ワークショップに続く継続的な監督の焦点も、状態によって異なります。
標準的な教訓的条件は、セラピストの曝露に関する残りの留保に明示的に焦点を当てることなく、セラピストの患者との曝露の実施に関するカウンセリングを含む.
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標準的な教訓的トレーニング アームのセラピストは、通常どおりトレーニングを完了します。トレーニングは、パワーポイントとビデオ トレーニング タスクで構成され、不安な若者向けの暴露療法の実施を指示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露に関するセラピストの留保の変化
時間枠：ベースライン (ワークショップ前) & 1.5 日間のトレーニング ワークショップの終了
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曝露に関するセラピストの信念（TBES）は、セラピストが曝露療法に対してどの程度否定的な認識を抱いているか、および患者の忍容性を評価するために実施されます。
TBES は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「非常にそう思う」) までの 21 項目の尺度です。
TBES スコアは合計され、範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど予約が少ないことを示します。
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ベースライン (ワークショップ前) & 1.5 日間のトレーニング ワークショップの終了
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暴露に関するセラピストの留保の変化
時間枠：平均1年で、1.5日間のトレーニングワークショップの終了とセラピストの研究への参加の終了。
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曝露に関するセラピストの信念（TBES）は、セラピストが曝露療法に対してどの程度否定的な認識を抱いているか、および患者の忍容性を評価するために実施されます。
TBES は、0 (「まったくそう思わない」) から 4 (「非常にそう思う」) までの 21 項目の尺度です。
TBES スコアは合計され、範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほど予約が少ないことを示します。
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平均1年で、1.5日間のトレーニングワークショップの終了とセラピストの研究への参加の終了。
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セラピストの配達行動
時間枠：研究に募集された患者との最初の12回の暴露セッションは、ビデオに録画され、コード化され、平均3か月かかります。
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検証済みの微量分析コーディングシステムを適用して、セラピストのセッション中の行動が「最適」および「準最適」の配信の指標とどの程度一致しているかを判断します.
ビデオ録画された配信動作はコード化され、タイムスタンプが付けられます。
次に、配信動作のカテゴリがセッション内およびセッション間で合計されます。
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研究に募集された患者との最初の12回の暴露セッションは、ビデオに録画され、コード化され、平均3か月かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安症状の変化
時間枠：独立した評価者は、治療前および治療後に、平均3か月でPARSを管理します
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不安症状のある患者には、小児不安評価尺度（PARS）が投与されます。これは、複数の不安障害で使用するための不安症状の重症度の臨床医評価尺度です。
この対策は、症状チェックリストと 7 つの症状重大度項目で構成されています。
症状の重症度項目は、0 ～ 5 のスケールを使用して評価され、評価が低いほど重症度が低いことを示します。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 35 です。
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独立した評価者は、治療前および治療後に、平均3か月でPARSを管理します
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強迫性障害（OCD）患者の症状の変化
時間枠：独立した評価者は、CY-BOCS を治療前および治療後に平均 3 か月投与します。
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OCD の症状を呈する患者には、Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61 が投与されます。これは、臨床医が管理する、優れた心理測定特性を備えた OCD 症状の重症度の「ゴールド スタンダード」評価です。
強迫観念と強迫観念のサブスケールの合計スコアは、0 (症状なし) から 40 (重度) の範囲です。
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独立した評価者は、CY-BOCS を治療前および治療後に平均 3 か月投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Kemp, PhD、Bradley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になりますが、生のコーディングデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。