Gedragsstrategieën onderzoeken om de blootstellingstherapie door therapeuten te verbeteren (STRIVE)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Het doel van deze studie is het testen van een gerichte training voor het overwinnen van bekende barrières voor de acceptatie en kwaliteitslevering van exposure-therapie bij aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
De eerste fase (jaar 1) van het onderzoek is een case-serie-analyse van zes therapeuten met als doel te bepalen of de gerichte trainingsstrategieën (d.w.z. blootstelling aan blootstelling) in staat zijn om de bedenkingen van therapeuten over blootstelling aan te pakken.
Informatie uit de eerste fase wordt gebruikt om de in de tweede fase te testen gedragstrainingstrategieën te optimaliseren.
De tweede fase (jaar 2 en 3) zal een gerandomiseerde studie zijn van trainingsomstandigheden waarbij gedragsgerichte trainingsstrategieën worden vergeleken met een standaard didactische training.
Na een eerste workshoptraining krijgen therapeuten in de tweede fase doorlopend consult terwijl ze exposure-therapie geven aan hun angstige patiënten.
Sessies worden op video opgenomen en het gedrag van de therapeut wordt gecodeerd om te beoordelen op verschillen in de manier waarop exposure wordt gegeven tussen de trainingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na tientallen jaren van onderzoek naar psychosociale behandeling heeft het veld talloze evidence-based praktijken (EBP's) voor psychische stoornissen ontwikkeld, maar het heeft moeite gehad om deze praktijken op grote schaal te verspreiden in gemeenschapsinstellingen.
Blootstellingstherapie voor angststoornissen is een van de meest in het oog springende voorbeelden van dit onderzoek naar de praktijkkloof.
Een bekende belemmering voor de verspreiding en de kwaliteit van exposure-therapie zijn de negatieve overtuigingen van therapeuten over het potentiële gevaar of de ondraaglijkheid ervan voor patiënten.
Deze overtuigingen komen zelfs veel voor bij therapeuten die aangeven een gespecialiseerde opleiding te hebben gevolgd; er is dus onderzoek nodig om gerichte trainingsstrategieën te ontwikkelen om negatieve overtuigingen te verminderen en de kwaliteit van de levering te verbeteren.
Voorlopig onderzoek suggereert dat specifieke gedragsstrategieën (d.w.z. zelfexposure) negatieve overtuigingen kunnen verminderen die verder gaan dan standaard didactische trainingen (Farrell, Kemp et al., 2016).
Voortbouwend op deze bevindingen stellen de onderzoekers een nieuwe experimentele therapeutische benadering voor voor het ontwikkelen en testen van een gerichte gedragstraining voor het versterken van negatieve overtuigingen in een steekproef van professionals in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
De eerste fase van het onderzoek is een case-serie-analyse voor het vaststellen van doelbetrokkenheid (d.w.z. vermindering van overtuigingen) en het bepalen van een adequate dosering van de gedragsstrategieën.
Fase twee is een gerandomiseerde studie van de gedragsverbeterde trainingsstrategieën (BeTS) tegen een standaard didactisch protocol.
De therapeut voltooit een workshop van een dag, gevolgd door wekelijks overleg, terwijl hij exposure biedt aan kinderen met angststoornissen.
Het leveringsgedrag tijdens de sessie wordt geregistreerd en onderzocht met behulp van een gevalideerd micro-analytisch coderingssysteem.
Er wordt verondersteld dat therapeuten in de BeTS-conditie significant minder negatieve overtuigingen over exposure zullen vertonen ten opzichte van de didactische conditie, 1) na de workshop en 2) aan het einde van de studie.
IT wordt ook verondersteld dat de mate van vermindering van negatieve overtuigingen na de initiële workshoptraining geassocieerd zal zijn met 1) hogere percentages van optimaal leveringsgedrag tijdens de sessie, en 2) lagere percentages van suboptimaal leveringsgedrag zoals gemeten door zowel zelfrapportage als observatie. coderende gegevens.
Deze studie zal een innovatief model opzetten voor het ontwikkelen van een gerichte trainingsinterventie die de verspreiding en kwaliteit van exposure-therapie en andere EBP's kan vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Werving
- Bradley Hospital
-
Contact:
- Joshua Kemp, PhD
- Telefoonnummer: 401-432-1466
- E-mail: joshua.kemp@lifespan.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Kemp, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: therapeuten
- Uitzenduren >8 uur per week.
Uitsluitingscriteria:
- Trainingsprocedures zijn onaanvaardbaar voor de therapeut
Patiënt Deelnemers: Leeftijd 5 - 17 jaar
Inclusiecriteria:
- Primaire of co-primaire diagnose van separatieangststoornis, specifieke fobie, sociale angststoornis, paniekstoornis of OCS
- Kinderen < 12 jaar hebben een verzorger beschikbaar om deel te nemen aan de behandeling
- Patiënt en minstens één ouder spreken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychotherapie voor de behandeling van angst
- Psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsverbeterde trainingsstrategieën
Beide trainingscondities krijgen een training van 1,5 dag, gevolgd door voortdurende supervisie terwijl ze exposure-therapie toepassen bij patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd.
De eerste volledige dag zal in beide condities dezelfde basisinformatie bevatten.
De twee condities zullen verschillen in hun trainingsfocus tijdens de daaropvolgende training van een halve dag.
Bij de gedragsverbeterde aandoening wordt de therapeut betrokken bij herhaalde zelfexposure- en partnerexposure-oefeningen met als doel de terughoudendheid van therapeuten over het gebruik van exposure bij hun patiënten te verminderen.
De focus van doorlopende supervisie na de initiële trainingsworkshop van 1,5 dag zal ook per aandoening verschillen.
De Gedragsbevorderende conditie omvat regelmatige steekproeven en feedback over de resterende bedenkingen van therapeuten over exposure, naast het adviseren over de implementatie van exposure bij patiënten van therapeuten.
|
Therapeuten in de Gedragsbevorderende Training krijgen tijdens de eerste volledige trainingsdag dezelfde didactische instructie als die in de Standaard Didactische Training-arm.
In de tweede training van een halve dag zullen degenen in de groep Behaviourally Enhanced Training zich concentreren op gedragsstrategieën (d.w.z. blootstelling aan blootstelling) die directe ervaring bieden met het proces van behandeling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard didactische training
Beide trainingscondities krijgen een training van 1,5 dag, gevolgd door voortdurende supervisie terwijl ze exposure-therapie toepassen bij patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd.
De eerste volledige dag zal in beide condities dezelfde basisinformatie bevatten. De twee condities zullen verschillen in hun trainingsfocus tijdens de daaropvolgende training van een halve dag.
De standaard didactische conditie omvat aanvullende didactische instructie met betrekking tot veelvoorkomende barrières en meer geavanceerde leveringsconcepten dan die worden gepresenteerd in de training van een halve dag voor de gedragsverbeterde conditie.
De focus van doorlopende supervisie na de initiële trainingsworkshop van 1,5 dag zal ook per aandoening verschillen.
De standaard didactische conditie omvat counseling over de implementatie van exposure bij patiënten van therapeuten zonder expliciete aandacht voor de resterende bedenkingen van therapeuten over exposure.
|
Therapeuten in de standaard didactische trainingsgroep zullen de training zoals gewoonlijk voltooien, bestaande uit PowerPoint- en videotrainingstaken die instructie geven over het geven van exposure-therapie voor angstige jongeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bedenkingen van therapeuten over exposure
Tijdsspanne: Basislijn (pre-workshop) & einde van de 1,5-daagse trainingsworkshop
|
De Therapist Beliefs about Exposure (TBES) zal worden afgenomen om te beoordelen in hoeverre therapeuten negatieve percepties hebben van exposure-therapie en de verdraagbaarheid ervan bij hun patiënten.
De TBES is een schaal met 21 items met een beoordelingsschaal van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens").
TBES-scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 84, waarbij lagere scores duiden op minder reserveringen.
|
Basislijn (pre-workshop) & einde van de 1,5-daagse trainingsworkshop
|
|
Verandering in de bedenkingen van therapeuten over exposure
Tijdsspanne: Einde van 1,5 dag Training Workshop & Einde van deelname van therapeut aan het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.
|
De Therapist Beliefs about Exposure (TBES) zal worden afgenomen om te beoordelen in hoeverre therapeuten negatieve percepties hebben van exposure-therapie en de verdraagbaarheid ervan bij hun patiënten.
De TBES is een schaal met 21 items met een beoordelingsschaal van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens").
TBES-scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 84, waarbij lagere scores duiden op minder reserveringen.
|
Einde van 1,5 dag Training Workshop & Einde van deelname van therapeut aan het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Bezorggedrag van de therapeut
Tijdsspanne: De eerste 12 exposure-sessies met patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden op video opgenomen en gecodeerd, gemiddeld 3 maanden.
|
We zullen een gevalideerd microanalytisch coderingssysteem toepassen om te bepalen in hoeverre het gedrag van therapeuten tijdens de sessie overeenstemt met indicatoren van "optimale" en "suboptimale" levering.
Op video opgenomen bezorggedrag is gecodeerd en voorzien van een tijdstempel.
Categorieën van leveringsgedrag worden vervolgens opgeteld binnen en tussen sessies.
|
De eerste 12 exposure-sessies met patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden op video opgenomen en gecodeerd, gemiddeld 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen van angst bij patiënten
Tijdsspanne: Onafhankelijke beoordelaars zullen de PARS voor en na de behandeling afnemen, gemiddeld 3 maanden
|
Patiënten met angstsymptomen krijgen de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) toegediend, een door de arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van angstsymptomen voor gebruik bij meerdere angststoornissen.
De maatregel bestaat uit een symptoomchecklist en zeven items voor de ernst van de symptomen.
De items voor de ernst van de symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij lagere scores minder ernst aangeven.
Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 35.
|
Onafhankelijke beoordelaars zullen de PARS voor en na de behandeling afnemen, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij patiënten
Tijdsspanne: Onafhankelijke beoordelaars zullen de CY-BOCS voor en na de behandeling afnemen, gemiddeld 3 maanden.
|
Patiënten met symptomen van ocs krijgen de Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61 toegediend: de door de arts toegediende, "gouden standaard" beoordeling van de ernst van de ocs-symptomen met uitstekende psychometrische eigenschappen.
De totaalscores voor de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 (geen symptomen) tot 40 (ernstig).
|
Onafhankelijke beoordelaars zullen de CY-BOCS voor en na de behandeling afnemen, gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH118199 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten, maar geen ruwe coderingsgegevens, zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .