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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035057
Examen des stratégies comportementales pour améliorer la prestation de la thérapie d'exposition par les thérapeutes (STRIVE)
24 juillet 2019 mis à jour par: Joshua Kemp, Bradley Hospital
L'objectif de cette étude est de tester une formation ciblée pour surmonter les obstacles connus à l'adoption et à la prestation de qualité de la thérapie d'exposition parmi les prestataires de santé mentale communautaires.
La première phase (année 1) de l'étude est une analyse de séries de cas de six thérapeutes dans le but de déterminer si les stratégies de formation ciblées (c'est-à-dire l'exposition à l'exposition) sont capables d'engager les réserves des thérapeutes sur l'exposition.
Les informations de la première phase seront utilisées pour optimiser les stratégies d'entraînement comportemental à tester dans la deuxième phase.
La deuxième phase (années 2 et 3) sera un essai randomisé des conditions de formation comparant les stratégies de formation comportementales améliorées à une formation didactique standard.
Après une formation initiale en atelier, les thérapeutes de la deuxième phase recevront une consultation continue pendant qu'ils dispensent une thérapie d'exposition à leurs patients anxieux.
Les séances seront enregistrées sur vidéo et les comportements des thérapeutes seront codés pour évaluer les différences dans la manière dont l'exposition est délivrée entre les conditions de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après des décennies de recherche sur le traitement psychosocial, le domaine a établi de nombreuses pratiques fondées sur des preuves (EBP) pour les troubles mentaux, mais a eu du mal à diffuser largement ces pratiques dans les milieux communautaires.
La thérapie d'exposition pour les troubles anxieux représente l'un des exemples les plus flagrants de cet écart entre la recherche et la pratique.
Un obstacle bien connu à la diffusion et à la prestation de qualité de la thérapie d'exposition est la croyance négative des thérapeutes quant à son danger potentiel ou son intolérance pour les patients.
Ces croyances sont courantes même chez les thérapeutes qui déclarent avoir reçu une formation spécialisée ; ainsi, la recherche est nécessaire pour développer des stratégies de formation ciblées pour réduire les croyances négatives et améliorer la qualité de la prestation.
Des recherches préliminaires suggèrent que des stratégies comportementales spécifiques (c'est-à-dire l'auto-exposition) peuvent réduire les croyances négatives au-delà des formations didactiques standard (Farrell, Kemp et al., 2016).
S'appuyant sur ces résultats, les chercheurs proposent une nouvelle approche thérapeutique expérimentale pour développer et tester une formation comportementale ciblée pour augmenter les croyances négatives chez un échantillon de professionnels de la santé mentale communautaires.
La première phase de l'étude est une analyse de séries de cas pour établir l'engagement cible (c'est-à-dire la réduction des croyances) et déterminer le dosage adéquat des stratégies comportementales.
La deuxième phase est un essai randomisé des stratégies de formation améliorées par le comportement (BeTS) par rapport à un protocole didactique standard.
Le thérapeute effectuera un atelier d'une journée suivi d'une consultation hebdomadaire tout en offrant une exposition aux enfants souffrant de troubles anxieux.
Le comportement de livraison en session sera enregistré et examiné à l'aide d'un système de codage micro-analytique validé.
On suppose que les thérapeutes dans la condition BeTS manifesteront des croyances négatives significativement plus faibles sur l'exposition par rapport à la condition didactique, 1) après l'atelier et 2) à la fin de l'étude.
Il est également émis l'hypothèse que le degré de réduction des croyances négatives après la formation initiale de l'atelier sera associé à 1) des taux plus élevés de comportements optimaux d'accouchement en cours de session et 2) des taux inférieurs de comportements d'accouchement sous-optimaux, mesurés à la fois par l'auto-évaluation et l'observation. données de codage.
Cette étude établira un modèle innovant pour développer une intervention de formation ciblée capable d'augmenter la diffusion et la qualité de la thérapie d'exposition et d'autres EBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Riverside, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Recrutement
- Bradley Hospital
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Contact:
- Joshua Kemp, PhD
- Numéro de téléphone: 401-432-1466
- E-mail: joshua.kemp@lifespan.org
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Chercheur principal:
- Joshua Kemp, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Thérapeutes
- Heures d'agence> 8 heures par semaine.
Critère d'exclusion:
- La procédure de formation est inacceptable pour le thérapeute
Patients participants : âgés de 5 à 17 ans
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire ou co-primaire de trouble d'anxiété de séparation, de phobie spécifique, de trouble d'anxiété sociale, de trouble panique ou de TOC
- Les enfants < 12 ans ont un gardien disponible pour participer au traitement
- Le patient et au moins un parent parlent anglais
Critère d'exclusion:
- Psychothérapie concomitante pour le traitement de l'anxiété
- Psychose, trouble envahissant du développement ou retard mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stratégies d'entraînement comportementales améliorées
Les deux conditions de formation recevront une formation d'un jour et demi suivie d'une supervision continue pendant la mise en œuvre de la thérapie d'exposition avec les patients recrutés pour l'étude.
La première journée complète comprendra les mêmes informations fondamentales dans les deux conditions.
Les deux conditions différeront dans leur objectif de formation au cours de la formation d'une demi-journée suivante.
La condition comportementale améliorée impliquera l'engagement du thérapeute dans des exercices répétés d'auto-exposition et d'exposition du partenaire dans le but de cibler et de réduire les réserves des thérapeutes sur l'utilisation de l'exposition avec leurs patients.
L'objectif de la supervision continue après l'atelier de formation initial d'une journée et demie différera également selon l'état.
La condition comportementale améliorée comprendra un échantillonnage régulier et des commentaires sur les réserves restantes des thérapeutes concernant l'exposition en plus de conseiller la mise en œuvre de l'exposition avec les patients des thérapeutes.
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Les thérapeutes de la formation comportementale améliorée recevront la même instruction didactique que ceux de la branche de formation didactique standard au cours de la première journée complète de formation.
Au cours de la deuxième demi-journée de formation, les participants au volet Formation améliorée sur le comportement se concentreront sur les stratégies comportementales (c'est-à-dire l'exposition à l'exposition) qui offrent une expérience directe du processus d'administration du traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation didactique standard
Les deux conditions de formation recevront une formation d'un jour et demi suivie d'une supervision continue pendant la mise en œuvre de la thérapie d'exposition avec les patients recrutés pour l'étude.
La première journée complète comprendra les mêmes informations fondamentales dans les deux conditions. Les deux conditions différeront dans leur objectif de formation au cours de la formation d'une demi-journée suivante.
La condition didactique standard impliquera une instruction didactique supplémentaire liée aux obstacles communs et des concepts de livraison plus avancés que ceux qui seront présentés dans la formation d'une demi-journée pour la condition comportementale améliorée.
L'objectif de la supervision continue après l'atelier de formation initial d'une journée et demie différera également selon l'état.
La condition didactique standard impliquera des conseils sur la mise en œuvre de l'exposition avec les patients des thérapeutes sans se concentrer explicitement sur les réserves restantes des thérapeutes concernant l'exposition.
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Les thérapeutes du groupe de formation didactique standard suivront la formation comme d'habitude, consistant en des tâches de formation PowerPoint et vidéo expliquant la prestation de la thérapie d'exposition pour les jeunes anxieux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les réserves du thérapeute concernant l'exposition
Délai: Ligne de base (pré-atelier) et fin de l'atelier de formation d'une journée et demie
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Les croyances des thérapeutes sur l'exposition (TBES) seront administrées pour évaluer dans quelle mesure les thérapeutes entretiennent des perceptions négatives de la thérapie d'exposition et de sa tolérabilité chez leurs patients.
Le TBES est une échelle de 21 éléments avec une échelle de notation de 0 ("Fortement en désaccord") à 4 ("Fortement d'accord").
Les scores TBES sont additionnés et vont de 0 à 84, les scores inférieurs indiquant moins de réserves.
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Ligne de base (pré-atelier) et fin de l'atelier de formation d'une journée et demie
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Changement dans les réserves du thérapeute concernant l'exposition
Délai: Fin de l'atelier de formation d'un jour et demi et fin de la participation du thérapeute à l'étude, en moyenne 1 an.
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Les croyances des thérapeutes sur l'exposition (TBES) seront administrées pour évaluer dans quelle mesure les thérapeutes entretiennent des perceptions négatives de la thérapie d'exposition et de sa tolérabilité chez leurs patients.
Le TBES est une échelle de 21 éléments avec une échelle de notation de 0 ("Fortement en désaccord") à 4 ("Fortement d'accord").
Les scores TBES sont additionnés et vont de 0 à 84, les scores inférieurs indiquant moins de réserves.
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Fin de l'atelier de formation d'un jour et demi et fin de la participation du thérapeute à l'étude, en moyenne 1 an.
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Comportement d'accouchement du thérapeute
Délai: Les 12 premières séances d'exposition avec des patients recrutés pour l'étude seront filmées et codées, en moyenne 3 mois.
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Nous appliquerons un système de codage microanalytique validé pour déterminer dans quelle mesure le comportement en séance des thérapeutes s'aligne sur les indicateurs de prestation "optimale" et "sous-optimale".
Les comportements de livraison filmés sont codés et horodatés.
Les catégories de comportement de livraison sont ensuite additionnées au sein et entre les sessions.
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Les 12 premières séances d'exposition avec des patients recrutés pour l'étude seront filmées et codées, en moyenne 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété des patients
Délai: Des évaluateurs indépendants administreront le PARS avant et après le traitement, en moyenne 3 mois
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Les patients présentant des symptômes d'anxiété recevront l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS), qui est une mesure évaluée par le clinicien de la gravité des symptômes d'anxiété à utiliser avec plusieurs troubles anxieux.
La mesure se compose d'une liste de contrôle des symptômes et de sept éléments de gravité des symptômes.
Les éléments de sévérité des symptômes sont évalués à l'aide d'une échelle de 0 à 5, les cotes inférieures indiquant une gravité moindre.
Les scores sont additionnés et vont de 0 à 35.
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Des évaluateurs indépendants administreront le PARS avant et après le traitement, en moyenne 3 mois
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Changement dans les symptômes des patients du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
Délai: Des évaluateurs indépendants administreront le CY-BOCS avant et après le traitement, en moyenne 3 mois.
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Les patients présentant des symptômes de TOC se verront administrer l'échelle Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61 : l'évaluation « de référence » administrée par le clinicien de la gravité des symptômes du TOC avec d'excellentes propriétés psychométriques.
Les scores totaux pour les sous-échelles d'obsession et de compulsion vont de 0 (aucun symptôme) à 40 (sévère).
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Des évaluateurs indépendants administreront le CY-BOCS avant et après le traitement, en moyenne 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH118199 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires, mais pas les données de codage brutes, seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .