Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii behawioralnych w celu poprawy dostarczania przez terapeutów terapii ekspozycyjnej (STRIVE)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Celem tego badania jest przetestowanie ukierunkowanego szkolenia w celu przezwyciężenia znanych barier w przyjmowaniu i dostarczaniu wysokiej jakości terapii ekspozycyjnej wśród lokalnych dostawców zdrowia psychicznego. Pierwsza faza (rok 1) badania to analiza serii przypadków sześciu terapeutów w celu ustalenia, czy ukierunkowane strategie szkoleniowe (tj. ekspozycja na ekspozycję) są w stanie wzbudzić zastrzeżenia terapeutów co do ekspozycji. Informacje z pierwszej fazy zostaną wykorzystane do optymalizacji strategii szkolenia behawioralnego, które zostaną przetestowane w drugiej fazie. Druga faza (lata 2 i 3) będzie losową próbą warunków treningowych porównującą strategie szkoleniowe wzmocnione behawioralnie ze standardowym szkoleniem dydaktycznym. Po wstępnym szkoleniu warsztatowym terapeuci w drugiej fazie będą otrzymywać bieżące konsultacje podczas prowadzenia terapii ekspozycyjnej ze swoimi niespokojnymi pacjentami. Sesje będą nagrywane na wideo, a zachowania terapeutów będą kodowane w celu oceny różnic w sposobie dostarczania ekspozycji w różnych warunkach treningowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dziesięcioleciach badań nad leczeniem psychospołecznym w tej dziedzinie ustalono liczne praktyki oparte na dowodach (EBP) dotyczące zaburzeń psychicznych, ale walczyło o szerokie rozpowszechnienie tych praktyk w środowisku społecznym. Terapia ekspozycyjna w przypadku zaburzeń lękowych stanowi jeden z najbardziej jaskrawych przykładów luki w praktyce tych badań. Dobrze znaną barierą w rozpowszechnianiu i dostarczaniu wysokiej jakości terapii ekspozycyjnej są negatywne przekonania terapeutów na temat jej potencjalnego zagrożenia lub nietolerancji dla pacjentów. Te przekonania są powszechne nawet wśród terapeutów, którzy zgłaszają się na specjalistyczne szkolenia; w związku z tym potrzebne są badania w celu opracowania ukierunkowanych strategii szkoleniowych w celu zmniejszenia negatywnych przekonań i poprawy jakości dostarczania. Wstępne badania sugerują, że określone strategie behawioralne (tj. eksponowanie siebie) mogą redukować negatywne przekonania poza standardowymi szkoleniami dydaktycznymi (Farrell, Kemp i in., 2016). Opierając się na tych odkryciach, badacze proponują nowatorskie eksperymentalne podejście terapeutyczne do opracowywania i testowania ukierunkowanego treningu behawioralnego w celu wzmocnienia negatywnych przekonań w grupie specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Pierwsza faza badania to analiza serii przypadków w celu ustalenia docelowego zaangażowania (tj. redukcji przekonań) i określenia odpowiedniego dawkowania strategii behawioralnych. Faza druga to randomizowana próba strategii treningowych wzmacnianych behawioralnie (BeTS) w porównaniu ze standardowym protokołem dydaktycznym. Terapeuta przeprowadzi całodniowe warsztaty, po których nastąpi cotygodniowa konsultacja podczas ekspozycji dla dzieci z zaburzeniami lękowymi. Zachowanie podczas dostarczania w trakcie sesji będzie rejestrowane i badane przy użyciu zatwierdzonego mikroanalitycznego systemu kodowania. Postawiono hipotezę, że terapeuci w stanie BeTS będą wykazywać znacznie niższe negatywne przekonania na temat ekspozycji w stosunku do stanu dydaktycznego, na 1) po warsztacie i 2) na koniec studiów. Postawiono również hipotezę, że stopień redukcji negatywnych przekonań po wstępnym szkoleniu warsztatowym będzie związany z 1) wyższymi wskaźnikami optymalnych zachowań związanych z dostarczaniem podczas sesji oraz 2) niższymi wskaźnikami suboptymalnych zachowań związanych z dostarczaniem, mierzonymi zarówno samoopisem, jak i obserwacjami kodowanie danych. Badanie to ustanowi innowacyjny model opracowania ukierunkowanej interwencji szkoleniowej zdolnej do zwiększenia rozpowszechniania i jakości terapii ekspozycyjnej i innych EBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Kemp, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Terapeuci

  • Godziny pracy agencji > 8 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury treningowe są dla terapeuty nie do przyjęcia

Pacjenci uczestniczący: Wiek 5 - 17 lat

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna lub współpierwotna diagnoza zespołu lęku separacyjnego, specyficznej fobii, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego
  • Dzieci w wieku < 12 lat mają opiekuna do udziału w leczeniu
  • Pacjent i przynajmniej jeden rodzic mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna psychoterapia w leczeniu lęku
  • Psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategie treningowe wzmocnione behawioralnie
Oba warunki szkoleniowe przejdą 1,5-dniowe szkolenie, po którym nastąpi stały nadzór podczas wdrażania terapii ekspozycyjnej u pacjentów rekrutowanych do badania. Pierwszy pełny dzień będzie składał się z tych samych podstawowych informacji w obu warunkach. Te dwa warunki będą się różnić pod względem ukierunkowania na trening podczas kolejnego półdniowego treningu. Stan wzmocniony behawioralnie będzie obejmował zaangażowanie terapeuty w powtarzające się ćwiczenia narażenia na siebie i partnera w celu ukierunkowania i zmniejszenia zastrzeżeń terapeutów co do stosowania ekspozycji z ich pacjentami. Koncentracja ciągłej superwizji po wstępnym 1,5-dniowym warsztacie szkoleniowym będzie również różnić się w zależności od stanu. Stan wzmocniony behawioralnie będzie obejmował regularne pobieranie próbek i informacje zwrotne na temat pozostałych zastrzeżeń terapeutów dotyczących ekspozycji, a także doradztwo w zakresie wdrażania ekspozycji z pacjentami terapeutów.
Inny: Trening wzmocniony behawioralnie
Terapeuci biorący udział w szkoleniu wzmocnionym behawioralnie otrzymają takie same instrukcje dydaktyczne, jak w grupie standardowego szkolenia dydaktycznego podczas pierwszego pełnego dnia szkolenia. Podczas drugiego, półdniowego szkolenia osoby z ramienia treningu wzmocnionego behawioralnie skoncentrują się na strategiach behawioralnych (tj. ekspozycji na ekspozycję), które zapewniają bezpośrednie doświadczenie w procesie leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe szkolenie dydaktyczne
Oba warunki szkoleniowe przejdą 1,5-dniowe szkolenie, po którym nastąpi stały nadzór podczas wdrażania terapii ekspozycyjnej u pacjentów rekrutowanych do badania. Pierwszy pełny dzień będzie zawierał te same podstawowe informacje w obu warunkach. Te dwa warunki będą się różnić pod względem ukierunkowania na trening podczas kolejnego półdniowego treningu. Standardowy warunek dydaktyczny będzie zawierał dodatkowe instrukcje dydaktyczne związane z powszechnymi barierami i bardziej zaawansowanymi koncepcjami realizacji, niż zostaną przedstawione na półdniowym szkoleniu dla warunku wzmocnionego behawioralnie. Koncentracja ciągłej superwizji po wstępnym 1,5-dniowym warsztacie szkoleniowym będzie również różnić się w zależności od stanu. Standardowy warunek dydaktyczny będzie obejmował poradnictwo w zakresie realizacji ekspozycji z pacjentami terapeutów bez wyraźnego skupienia się na pozostałych zastrzeżeniach terapeutów do ekspozycji.
Inny: Standardowe szkolenie dydaktyczne
Terapeuci w ramieniu standardowego szkolenia dydaktycznego przejdą szkolenie jak zwykle, składające się z zadań szkoleniowych PowerPoint i wideo instruujących prowadzenie terapii ekspozycyjnej dla niespokojnej młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zastrzeżeń terapeuty do ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa (warsztaty wstępne) i zakończenie 1,5-dniowego warsztatu szkoleniowego
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) zostanie zastosowany w celu oceny stopnia, w jakim terapeuci żywią negatywne postrzeganie terapii ekspozycyjnej i jej tolerancji wśród swoich pacjentów. TBES to 21-elementowa skala ze skalą ocen od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki TBES są sumowane i wahają się od 0 do 84, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej zastrzeżeń.
Linia bazowa (warsztaty wstępne) i zakończenie 1,5-dniowego warsztatu szkoleniowego
Zmiana zastrzeżeń terapeuty do ekspozycji
Ramy czasowe: Koniec 1,5 dnia Warsztatu Szkoleniowego i Koniec Terapeuta Udział w badaniu, średnio 1 rok.
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) zostanie zastosowany w celu oceny stopnia, w jakim terapeuci żywią negatywne postrzeganie terapii ekspozycyjnej i jej tolerancji wśród swoich pacjentów. TBES to 21-elementowa skala ze skalą ocen od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki TBES są sumowane i wahają się od 0 do 84, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej zastrzeżeń.
Koniec 1,5 dnia Warsztatu Szkoleniowego i Koniec Terapeuta Udział w badaniu, średnio 1 rok.
Zachowanie terapeuty podczas dostarczania
Ramy czasowe: Pierwsze 12 sesji ekspozycji z pacjentami rekrutowanymi do badania zostanie nagranych na wideo i zakodowanych, średnio przez 3 miesiące.
Zastosujemy zweryfikowany system kodowania mikroanalitycznego, aby określić, w jakim stopniu zachowanie terapeutów podczas sesji jest zgodne ze wskaźnikami „optymalnego” i „suboptymalnego” dostarczania. Nagrane na wideo zachowania związane z dostarczaniem są kodowane i oznaczane czasem. Kategorie zachowań związanych z dostarczaniem są następnie sumowane w ramach sesji i pomiędzy sesjami.
Pierwsze 12 sesji ekspozycji z pacjentami rekrutowanymi do badania zostanie nagranych na wideo i zakodowanych, średnio przez 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku u pacjentów
Ramy czasowe: Niezależni oceniający będą podawać PARS przed leczeniem i po leczeniu, średnio 3 miesiące
Pacjentom z objawami lęku zostanie poddana Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS), która jest ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia objawów lęku do stosowania w wielu zaburzeniach lękowych. Miara składa się z listy kontrolnej objawów i siedmiu pozycji dotyczących nasilenia objawów. Pozycje nasilenia objawów są oceniane przy użyciu skali od 0 do 5, przy czym niższe oceny wskazują na mniejsze nasilenie. Wyniki są sumowane i mieszczą się w przedziale od 0 do 35.
Niezależni oceniający będą podawać PARS przed leczeniem i po leczeniu, średnio 3 miesiące
Zmiana w objawach pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD)
Ramy czasowe: Niezależni oceniający będą podawać CY-BOCS przed i po leczeniu, średnio przez 3 miesiące.
Pacjentom zgłaszającym się z objawami OCD zostanie poddana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Child Yale-Browna (CY-BOCS)61: administrowana przez klinicystę, „złoty standard” oceny nasilenia objawów OCD o doskonałych właściwościach psychometrycznych. Całkowite wyniki dla podskal obsesji i kompulsji wahają się od 0 (brak objawów) do 40 (poważne).
Niezależni oceniający będą podawać CY-BOCS przed i po leczeniu, średnio przez 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH118199 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych miar wyników, ale nie surowe dane dotyczące kodowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj