- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035057
Undersøke atferdsstrategier for å forbedre terapeuters levering av eksponeringsterapi (STRIVE)
24. juli 2019 oppdatert av: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denne studien er å teste en målrettet opplæring for å overvinne kjente barrierer for opptak og kvalitetslevering av eksponeringsterapi blant helsepersonell i samfunnet.
Den første fasen (år 1) av studien er en case-serieanalyse av seks terapeuter med mål om å avgjøre om de målrettede treningsstrategiene (dvs. eksponering for eksponering) er i stand til å engasjere terapeuters forbehold om eksponering.
Informasjon fra første fase vil bli brukt for å optimalisere atferdstreningsstrategiene som skal testes i andre fase.
Den andre fasen (år 2 og 3) vil være en randomisert utprøving av treningsforhold som sammenligner atferdsforbedrede treningsstrategier med en standard didaktisk opplæring.
Etter en innledende workshopopplæring vil terapeuter i andre fase få løpende konsultasjon mens de leverer eksponeringsterapi med sine engstelige pasienter.
Sesjoner vil bli tatt opp på video og terapeutens atferd vil bli kodet for å vurdere for forskjeller i måten eksponeringen leveres på mellom treningsforhold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tiår med psykososial behandlingsforskning har feltet etablert en rekke evidensbaserte praksiser (EBP) for psykiske lidelser, men har slitt med å spre denne praksisen bredt i fellesskapsmiljøer.
Eksponeringsterapi for angstlidelser representerer et av de mest grelle eksemplene på denne forskningen for å praktisere gap.
En velkjent barriere for spredning og kvalitetslevering av eksponeringsterapi er terapeuters negative tro på dens potensielle fare eller intoleranse for pasienter.
Disse oppfatningene er vanlige selv blant terapeuter som rapporterer å motta spesialisert opplæring; derfor er forskning nødvendig for å utvikle målrettede opplæringsstrategier for å redusere negative overbevisninger og forbedre leveringskvaliteten.
Foreløpig forskning tyder på at spesifikke atferdsstrategier (dvs. selveksponering) kan redusere negative oppfatninger utover standard didaktisk trening (Farrell, Kemp et al., 2016).
Basert på disse funnene, foreslår etterforskerne en ny eksperimentell terapeutisk tilnærming for å utvikle og teste en målrettet atferdstrening for å forsterke negative overbevisninger hos et utvalg av fagpersoner innen psykisk helse i samfunnet.
Den første fasen av studien er en case-serieanalyse for å etablere målengasjement (dvs. trosreduksjon) og bestemme adekvat dosering av atferdsstrategiene.
Fase to er en randomisert studie av de atferdsforbedrede treningsstrategiene (BeTS) mot en standard didaktisk protokoll.
Terapeuten vil gjennomføre en dag lang workshop etterfulgt av ukentlig konsultasjon mens han leverer eksponering for barn med angstlidelser.
Leveringsatferd under økt vil bli registrert og undersøkt ved hjelp av et validert mikroanalytisk kodesystem.
Det er en hypotese om at terapeuter i BeTS-tilstanden vil bevise betydelig lavere negative oppfatninger om eksponering i forhold til den didaktiske tilstanden, ved 1) post-workshop og 2) slutten av studiet.
IT er også antatt at graden av negativ trosreduksjon etter den første verkstedopplæringen vil være assosiert med 1) høyere forekomster av optimal leveringsatferd under økter, og 2) lavere forekomst av suboptimal leveringsatferd målt ved både selvrapportering og observasjon. koding av data.
Denne studien vil etablere en innovativ modell for å utvikle en målrettet treningsintervensjon som er i stand til å øke spredningen og kvaliteten på eksponeringsterapi og andre EBPer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua Kemp, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1466
- E-post: joshua.kemp@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Kemp, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Terapeuter
- Byråtid >8 timer i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Opplæringsprosedyren er uakseptabel for terapeuten
Pasientdeltakere: Alder 5 - 17 år
Inklusjonskriterier:
- Primær eller co-primær diagnose av separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, panikklidelse eller OCD
- Barn < 12 år har en vaktmester tilgjengelig for å delta i behandlingen
- Pasienten og minst én forelder snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykoterapi for behandling av angst
- Psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsforbedrede treningsstrategier
Begge treningsforholdene vil få 1,5 dagers opplæring etterfulgt av løpende tilsyn mens de implementerer eksponeringsterapi med pasienter rekruttert til studien.
Den første hele dagen vil bestå av samme grunnleggende informasjon under begge forhold.
De to forholdene vil variere i treningsfokus under den påfølgende halvdagstreningen.
Den atferdsforbedrede tilstanden vil involvere terapeutens engasjement i gjentatte selveksponerings- og partnereksponeringsøvelser med mål om å målrette og redusere terapeuters forbehold om bruk av eksponering med sine pasienter.
Fokuset på løpende veiledning etter den første 1,5 dagers treningsworkshopen vil også variere etter tilstand.
Den atferdsforbedrede tilstanden vil inkludere regelmessig prøvetaking og tilbakemelding på terapeuters gjenværende forbehold om eksponering i tillegg til rådgivning om implementering av eksponering med terapeuters pasienter.
|
Terapeuter i Behaviourally Enhanced Training vil motta den samme didaktiske instruksjonen som de i Standard Didactic Training-armen i løpet av den første hele dagen med trening.
I den andre halvdagsopplæringen vil de i Behaviourally Enhanced Training-armen fokusere på atferdsstrategier (dvs. eksponering for eksponering) som gir direkte erfaring med prosessen med behandlingslevering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard didaktisk opplæring
Begge treningsforholdene vil få 1,5 dagers opplæring etterfulgt av løpende tilsyn mens de implementerer eksponeringsterapi med pasienter rekruttert til studien.
Den første hele dagen vil bestå av den samme grunnleggende informasjonen i begge tilstandene. De to tilstandene vil ha forskjellig treningsfokus under den påfølgende halvdagsopplæringen.
Standarddidaktisk tilstand vil innebære ytterligere didaktisk instruksjon knyttet til vanlige barrierer og mer avanserte leveringskonsepter enn det som vil bli presentert i halvdagsopplæringen for Behaviourally Enhanced tilstand.
Fokuset på løpende veiledning etter den første 1,5 dagers treningsworkshopen vil også variere etter tilstand.
Standarddidaktisk tilstand vil innebære rådgivning om gjennomføring av eksponering med terapeuters pasienter uten eksplisitt fokus på terapeuters gjenværende forbehold om eksponering.
|
Terapeuter i armen Standard didaktisk trening vil fullføre opplæring som vanlig, bestående av PowerPoint- og videotreningsoppgaver som instruerer levering av eksponeringsterapi for engstelige ungdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terapeutens forbehold om eksponering
Tidsramme: Baseline (pre-workshop) og slutten av 1,5 dagers opplæringsworkshop
|
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil bli administrert for å vurdere i hvilken grad terapeuter har negative oppfatninger av eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blant sine pasienter.
TBES er en 21-elements skala med en vurderingsskala fra 0 ("Svært uenig") til 4 ("helt enig").
TBES-poengsummen er summert og varierer fra 0 til 84, med lavere poengsum som indikerer færre reservasjoner.
|
Baseline (pre-workshop) og slutten av 1,5 dagers opplæringsworkshop
|
|
Endring i terapeutens forbehold om eksponering
Tidsramme: Slutt på 1,5 dagers opplæringsverksted og slutt på terapeutdeltagelse i studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil bli administrert for å vurdere i hvilken grad terapeuter har negative oppfatninger av eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blant sine pasienter.
TBES er en 21-elements skala med en vurderingsskala fra 0 ("Svært uenig") til 4 ("helt enig").
TBES-poengsummen er summert og varierer fra 0 til 84, med lavere poengsum som indikerer færre reservasjoner.
|
Slutt på 1,5 dagers opplæringsverksted og slutt på terapeutdeltagelse i studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Terapeutens leveringsatferd
Tidsramme: De første 12 eksponeringsøktene med pasienter rekruttert til studien vil bli videofilmet og kodet, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Vi vil bruke et validert mikroanalytisk kodesystem for å bestemme i hvilken grad terapeuters atferd under økten stemmer overens med indikatorer for "optimal" og "suboptimal" levering.
Videofilmet leveringsatferd er kodet og tidsstemplet.
Kategorier for leveringsatferd summeres deretter innenfor og på tvers av økter.
|
De første 12 eksponeringsøktene med pasienter rekruttert til studien vil bli videofilmet og kodet, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes symptomer på angst
Tidsramme: Uavhengige vurderere vil administrere PARS ved før- og etterbehandling, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Pasienter med symptomer på angst vil bli administrert Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS), som er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer for bruk med flere angstlidelser.
Tiltaket består av en symptomsjekkliste og syv symptomer på alvorlighetsgrad.
Symptomalvorlighetspunktene er vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 5 med lavere karakterer som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
Poengsummen er summert og varierer fra 0 til 35.
|
Uavhengige vurderere vil administrere PARS ved før- og etterbehandling, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring i pasientenes symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: Uavhengige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og etterbehandling, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Pasienter som viser symptomer på OCD vil bli administrert Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61: den kliniker-administrerte, "gullstandard" vurderingen av OCD-symptom alvorlighetsgrad med utmerkede psykometriske egenskaper.
Totalskåre for besettelse og tvangsunderskalaer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig).
|
Uavhengige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og etterbehandling, i gjennomsnitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH118199 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål, men ikke råkodedata, vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .