Examinando estratégias comportamentais para melhorar a aplicação da terapia de exposição pelos terapeutas (STRIVE)
24 de julho de 2019 atualizado por: Joshua Kemp, Bradley Hospital
O objetivo deste estudo é testar um treinamento direcionado para superar as barreiras conhecidas à aceitação e entrega de qualidade da terapia de exposição entre os provedores comunitários de saúde mental.
A primeira fase (Ano 1) do estudo é uma análise de série de casos de seis terapeutas com o objetivo de determinar se as estratégias de treinamento direcionadas (ou seja, exposição à exposição) são capazes de envolver as reservas dos terapeutas sobre a exposição.
As informações da primeira fase serão utilizadas para otimizar as estratégias de treinamento comportamental a serem testadas na segunda fase.
A segunda fase (Anos 2 e 3) será um teste aleatório de condições de treinamento comparando Estratégias de Treinamento Comportamentalmente Melhoradas a um Treinamento Didático Padrão.
Após um treinamento inicial em workshop, os terapeutas da segunda fase receberão consultas contínuas enquanto realizam a terapia de exposição com seus pacientes ansiosos.
As sessões serão gravadas em vídeo e os comportamentos do terapeuta serão codificados para avaliar as diferenças na maneira como a exposição é realizada entre as condições de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após décadas de pesquisa em tratamento psicossocial, o campo estabeleceu inúmeras práticas baseadas em evidências (EBPs) para transtornos mentais, mas tem lutado para disseminar amplamente essas práticas em ambientes comunitários.
A terapia de exposição para transtornos de ansiedade representa um dos exemplos mais flagrantes desta pesquisa para praticar o gap.
Uma barreira bem conhecida para a disseminação e entrega de qualidade da terapia de exposição são as crenças negativas dos terapeutas sobre seu perigo potencial ou intolerabilidade para os pacientes.
Essas crenças são comuns mesmo entre os terapeutas que relatam receber treinamento especializado; assim, pesquisas são necessárias para desenvolver estratégias de treinamento direcionadas para reduzir crenças negativas e melhorar a qualidade da entrega.
Pesquisas preliminares sugerem que estratégias comportamentais específicas (ou seja, autoexposição) podem reduzir as crenças negativas acima e além dos treinamentos didáticos padrão (Farrell, Kemp et al., 2016).
Com base nessas descobertas, os pesquisadores propõem uma nova abordagem terapêutica experimental para desenvolver e testar um treinamento comportamental direcionado para aumentar as crenças negativas em uma amostra de profissionais comunitários de saúde mental.
A primeira fase do estudo é uma análise de série de casos para estabelecer o envolvimento do alvo (ou seja, redução de crenças) e determinar a dosagem adequada das estratégias comportamentais.
A fase dois é um estudo randomizado das estratégias de treinamento aprimoradas comportamentalmente (BeTS) contra um protocolo didático padrão.
O terapeuta completará um workshop de um dia seguido de consultas semanais durante a exposição para crianças com transtornos de ansiedade.
O comportamento de entrega na sessão será registrado e examinado usando um sistema de codificação microanalítico validado.
É hipotetizado que os terapeutas na condição BeTS evidenciarão crenças negativas significativamente mais baixas sobre a exposição em relação à condição didática, em 1) pós-workshop e 2) final do estudo.
Também é hipotetizado que o grau de redução de crenças negativas após o treinamento inicial do workshop será associado a 1) taxas mais altas de comportamentos de entrega ideais na sessão e 2) taxas mais baixas de comportamentos de entrega abaixo do ideal, conforme medido por auto-relato e observação dados de codificação.
Este estudo estabelecerá um modelo inovador para o desenvolvimento de uma intervenção de treinamento direcionada capaz de aumentar a disseminação e a qualidade da terapia de exposição e outras EBPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Recrutamento
- Bradley Hospital
-
Contato:
- Joshua Kemp, PhD
- Número de telefone: 401-432-1466
- E-mail: joshua.kemp@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Joshua Kemp, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Terapeutas
- Horas de agência > 8 horas por semana.
Critério de exclusão:
- O procedimento de treinamento é inaceitável para o terapeuta
Pacientes Participantes: Idade 5 - 17 anos
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário ou co-primário de Transtorno de Ansiedade de Separação, Fobia Específica, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico ou TOC
- Crianças < 12 anos têm um cuidador disponível para participar do tratamento
- O paciente e pelo menos um dos pais falam inglês
Critério de exclusão:
- Psicoterapia concomitante para o tratamento da ansiedade
- Psicose, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento ou Retardo Mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estratégias de Treinamento Aprimoradas Comportamentalmente
Ambas as condições de treinamento receberão um treinamento de 1,5 dias seguido de supervisão contínua enquanto implementam a terapia de exposição com os pacientes recrutados para o estudo.
O primeiro dia completo consistirá nas mesmas informações fundamentais em ambas as condições.
As duas condições serão diferentes em seu foco de treinamento durante o treinamento subsequente de meio dia.
A condição Behaviorally Enhanced envolverá o envolvimento do terapeuta em exercícios repetidos de autoexposição e exposição do parceiro com o objetivo de direcionar e reduzir as reservas dos terapeutas sobre o uso da exposição com seus pacientes.
O foco da supervisão contínua após o workshop de treinamento inicial de 1,5 dias também será diferente de acordo com a condição.
A condição Behaviorally Enhanced incluirá amostragem regular e feedback sobre as reservas remanescentes dos terapeutas sobre a exposição, além de aconselhar a implementação da exposição com os pacientes dos terapeutas.
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Terapeutas no Treinamento de Comportamento Aprimorado receberão a mesma instrução didática que os do braço de Treinamento Didático Padrão durante o primeiro dia completo de treinamento.
No segundo treinamento de meio dia, aqueles no braço de Treinamento Aprimorado de Comportamento se concentrarão em estratégias comportamentais (ou seja, exposição a exposição) que fornecem experiência direta com o processo de administração do tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Didático Padrão
Ambas as condições de treinamento receberão um treinamento de 1,5 dias seguido de supervisão contínua enquanto implementam a terapia de exposição com os pacientes recrutados para o estudo.
O primeiro dia completo consistirá nas mesmas informações fundamentais em ambas as condições. As duas condições serão diferentes em seu foco de treinamento durante o treinamento subsequente de meio dia.
A condição Didática Padrão envolverá instrução didática adicional relacionada a barreiras comuns e conceitos de entrega mais avançados do que os apresentados no treinamento de meio dia para a condição Comportamental Aprimorada.
O foco da supervisão contínua após o workshop de treinamento inicial de 1,5 dias também será diferente de acordo com a condição.
A condição Didática Padrão envolverá aconselhamento sobre a implementação da exposição com os pacientes dos terapeutas sem foco explícito nas reservas remanescentes dos terapeutas sobre a exposição.
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Os terapeutas do braço de Treinamento Didático Padrão concluirão o treinamento como de costume, consistindo em tarefas de treinamento em PowerPoint e vídeo instruindo a aplicação da terapia de exposição para jovens ansiosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas reservas do terapeuta sobre a exposição
Prazo: Linha de base (pré-workshop) e final do workshop de treinamento de 1,5 dias
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As crenças do terapeuta sobre a exposição (TBES) serão administradas para avaliar até que ponto os terapeutas abrigam percepções negativas da terapia de exposição e sua tolerabilidade entre seus pacientes.
O TBES é uma escala de 21 itens com uma escala de classificação de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente").
As pontuações do TBES são somadas e variam de 0 a 84, com pontuações mais baixas indicando menos reservas.
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Linha de base (pré-workshop) e final do workshop de treinamento de 1,5 dias
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Mudança nas reservas do terapeuta sobre a exposição
Prazo: Fim do Workshop de Treinamento de 1,5 dia e Fim da Participação do Terapeuta no Estudo, em média 1 ano.
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As crenças do terapeuta sobre a exposição (TBES) serão administradas para avaliar até que ponto os terapeutas abrigam percepções negativas da terapia de exposição e sua tolerabilidade entre seus pacientes.
O TBES é uma escala de 21 itens com uma escala de classificação de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente").
As pontuações do TBES são somadas e variam de 0 a 84, com pontuações mais baixas indicando menos reservas.
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Fim do Workshop de Treinamento de 1,5 dia e Fim da Participação do Terapeuta no Estudo, em média 1 ano.
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Comportamento de Entrega do Terapeuta
Prazo: As primeiras 12 sessões de exposição com os pacientes recrutados para o estudo serão filmadas e codificadas, em média 3 meses.
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Aplicaremos um sistema de codificação microanalítico validado para determinar até que ponto o comportamento dos terapeutas em sessão se alinha com os indicadores de entrega "ótima" e "subótima".
Os comportamentos de entrega gravados em vídeo são codificados e carimbados com o tempo.
As categorias de comportamento de entrega são então somadas dentro e entre as sessões.
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As primeiras 12 sessões de exposição com os pacientes recrutados para o estudo serão filmadas e codificadas, em média 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade dos pacientes
Prazo: Avaliadores independentes administrarão o PARS no pré-tratamento e pós-tratamento, em média 3 meses
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Os pacientes com sintomas de ansiedade receberão a Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS), que é uma medida clínica da gravidade dos sintomas de ansiedade para uso com vários transtornos de ansiedade.
A medida consiste em uma lista de verificação de sintomas e sete itens de gravidade dos sintomas.
Os itens de gravidade dos sintomas são classificados usando uma escala de 0 a 5 com classificações mais baixas indicando menos gravidade.
As pontuações são somadas e variam de 0 a 35.
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Avaliadores independentes administrarão o PARS no pré-tratamento e pós-tratamento, em média 3 meses
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Mudança nos sintomas de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Prazo: Avaliadores independentes irão administrar o CY-BOCS no pré-tratamento e pós-tratamento, em média 3 meses.
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Os pacientes que apresentam sintomas de TOC receberão as Escalas Obsessivo-Compulsivas de Yale-Brown (CY-BOCS)61: a avaliação "padrão-ouro" administrada por médicos da gravidade dos sintomas de TOC com excelentes propriedades psicométricas.
As pontuações totais para as subescalas de obsessão e compulsão variam de 0 (sem sintomas) a 40 (grave).
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Avaliadores independentes irão administrar o CY-BOCS no pré-tratamento e pós-tratamento, em média 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH118199 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários, mas não dados brutos de codificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .