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Examen de las estrategias conductuales para mejorar la administración de la terapia de exposición por parte de los terapeutas (STRIVE)

24 de julio de 2019 actualizado por: Joshua Kemp, Bradley Hospital
El objetivo de este estudio es probar una capacitación específica para superar las barreras conocidas para la aceptación y la entrega de calidad de la terapia de exposición entre los proveedores de salud mental de la comunidad. La primera fase (Año 1) del estudio es un análisis de serie de casos de seis terapeutas con el objetivo de determinar si las estrategias de capacitación dirigidas (es decir, exposición a la exposición) son capaces de abordar las reservas de los terapeutas sobre la exposición. La información de la primera fase se utilizará para optimizar las estrategias de entrenamiento conductual que se probarán en la segunda fase. La segunda fase (años 2 y 3) será una prueba aleatoria de condiciones de entrenamiento que compare las estrategias de entrenamiento mejoradas por comportamiento con un entrenamiento didáctico estándar. Después de un taller de capacitación inicial, los terapeutas en la segunda fase recibirán consultas continuas mientras brindan terapia de exposición con sus pacientes ansiosos. Las sesiones se grabarán en video y los comportamientos de los terapeutas se codificarán para evaluar las diferencias en la forma en que se entrega la exposición entre las condiciones de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de décadas de investigación sobre tratamientos psicosociales, el campo ha establecido numerosas prácticas basadas en evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para los trastornos mentales, pero ha tenido dificultades para difundir ampliamente estas prácticas en entornos comunitarios. La terapia de exposición para los trastornos de ansiedad representa uno de los ejemplos más evidentes de esta brecha entre la investigación y la práctica. Una barrera bien conocida para la diseminación y entrega de calidad de la terapia de exposición son las creencias negativas de los terapeutas sobre su peligro potencial o intolerabilidad para los pacientes. Estas creencias son comunes incluso entre los terapeutas que informan haber recibido formación especializada; por lo tanto, se necesita investigación para desarrollar estrategias de capacitación específicas para reducir las creencias negativas y mejorar la calidad de la entrega. La investigación preliminar sugiere que las estrategias conductuales específicas (es decir, la autoexposición) pueden reducir las creencias negativas más allá de los entrenamientos didácticos estándar (Farrell, Kemp et al., 2016). Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores proponen un enfoque terapéutico experimental novedoso para desarrollar y probar un entrenamiento conductual específico para aumentar las creencias negativas en una muestra de profesionales de la salud mental de la comunidad. La primera fase del estudio es un análisis de serie de casos para establecer el compromiso objetivo (es decir, reducción de creencias) y determinar la dosificación adecuada de las estrategias conductuales. La fase dos es un ensayo aleatorio de las estrategias de entrenamiento mejoradas por el comportamiento (BeTS) contra un protocolo didáctico estándar. El terapeuta completará un taller de un día seguido de una consulta semanal mientras brinda exposición a niños con trastornos de ansiedad. El comportamiento de entrega en la sesión se registrará y examinará utilizando un sistema de codificación microanalítico validado. Se plantea la hipótesis de que los terapeutas en la condición BeTS evidenciarán creencias negativas significativamente más bajas sobre la exposición en relación con la condición didáctica, 1) después del taller y 2) al final del estudio. También se plantea la hipótesis de que el grado de reducción de creencias negativas después de la capacitación inicial del taller se asociará con 1) índices más altos de comportamientos de entrega óptimos durante la sesión y 2) índices más bajos de comportamientos de entrega subóptimos medidos tanto por autoinforme como por observación. datos de codificación. Este estudio establecerá un modelo innovador para desarrollar una intervención de capacitación específica capaz de aumentar la difusión y la calidad de la terapia de exposición y otras EBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Reclutamiento
        • Bradley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Kemp, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Terapeutas

  • Horario de agencia >8 horas a la semana.

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento de entrenamiento es inaceptable para el terapeuta.

Pacientes Participantes: Edad 5 - 17 años

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario o coprimario de trastorno de ansiedad por separación, fobia específica, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico u TOC
  • Los niños menores de 12 años tienen un cuidador disponible para participar en el tratamiento
  • El paciente y al menos uno de los padres hablan inglés

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia concurrente para el tratamiento de la ansiedad
  • Psicosis, trastorno generalizado del desarrollo o retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategias de entrenamiento mejoradas por comportamiento
Ambas condiciones de entrenamiento recibirán un entrenamiento de 1,5 días seguido de una supervisión continua mientras implementan la terapia de exposición con los pacientes reclutados para el estudio. La primera jornada completa constará de la misma información fundacional en ambas condiciones. Las dos condiciones diferirán en su enfoque de entrenamiento durante el entrenamiento de medio día subsiguiente. La condición de comportamiento mejorado implicará la participación del terapeuta en ejercicios repetidos de autoexposición y exposición de la pareja con el objetivo de enfocarse y reducir las reservas de los terapeutas sobre el uso de la exposición con sus pacientes. El enfoque de la supervisión continua después del taller de capacitación inicial de 1,5 días también diferirá según la condición. La condición Mejorada en el comportamiento incluirá muestreo regular y retroalimentación sobre las reservas restantes de los terapeutas sobre la exposición, además de asesorar la implementación de la exposición con los pacientes de los terapeutas.
Los terapeutas en el entrenamiento mejorado conductualmente recibirán la misma instrucción didáctica que aquellos en el brazo de entrenamiento didáctico estándar durante el primer día completo de entrenamiento. En la segunda capacitación de medio día, aquellos en el brazo de Capacitación Mejorada del Comportamiento se enfocarán en estrategias conductuales (es decir, exposición a la exposición) que brindan experiencia directa con el proceso de administración del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Formación Didáctica Estándar
Ambas condiciones de entrenamiento recibirán un entrenamiento de 1,5 días seguido de una supervisión continua mientras implementan la terapia de exposición con los pacientes reclutados para el estudio. El primer día completo consistirá en la misma información fundamental en ambas condiciones. Las dos condiciones diferirán en su enfoque de entrenamiento durante el entrenamiento de medio día posterior. La condición didáctica estándar implicará instrucción didáctica adicional relacionada con barreras comunes y conceptos de entrega más avanzados que los que se presentarán en la capacitación de medio día para la condición Mejorada en el comportamiento. El enfoque de la supervisión continua después del taller de capacitación inicial de 1,5 días también diferirá según la condición. La condición didáctica estándar implicará el asesoramiento sobre la implementación de la exposición con los pacientes de los terapeutas sin un enfoque explícito en las reservas restantes de los terapeutas sobre la exposición.
Los terapeutas en el brazo de Capacitación didáctica estándar completarán la capacitación como de costumbre, que consiste en tareas de capacitación en video y PowerPoint que instruyen la administración de la terapia de exposición para jóvenes ansiosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las reservas del terapeuta sobre la exposición
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-taller) y fin del taller de capacitación de 1,5 días
Se administrarán las Creencias del terapeuta sobre la exposición (TBES) para evaluar hasta qué punto los terapeutas albergan percepciones negativas de la terapia de exposición y su tolerabilidad entre sus pacientes. El TBES es una escala de 21 ítems con una escala de calificación de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). Los puntajes de TBES se suman y varían de 0 a 84; los puntajes más bajos indican menos reservas.
Línea de base (pre-taller) y fin del taller de capacitación de 1,5 días
Cambio en las reservas del terapeuta sobre la exposición
Periodo de tiempo: Fin del taller de capacitación de 1,5 días y fin de la participación del terapeuta en el estudio, en promedio 1 año.
Se administrarán las Creencias del terapeuta sobre la exposición (TBES) para evaluar hasta qué punto los terapeutas albergan percepciones negativas de la terapia de exposición y su tolerabilidad entre sus pacientes. El TBES es una escala de 21 ítems con una escala de calificación de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). Los puntajes de TBES se suman y varían de 0 a 84; los puntajes más bajos indican menos reservas.
Fin del taller de capacitación de 1,5 días y fin de la participación del terapeuta en el estudio, en promedio 1 año.
Comportamiento de entrega del terapeuta
Periodo de tiempo: Las primeras 12 sesiones de exposición con pacientes reclutados para el estudio serán grabadas en video y codificadas, en promedio 3 meses.
Aplicaremos un sistema de codificación microanalítico validado para determinar hasta qué punto el comportamiento de los terapeutas en la sesión se alinea con los indicadores de entrega "óptima" y "subóptima". Los comportamientos de entrega grabados en video están codificados y con sello de tiempo. Las categorías de comportamiento de entrega se suman luego dentro y entre sesiones.
Las primeras 12 sesiones de exposición con pacientes reclutados para el estudio serán grabadas en video y codificadas, en promedio 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluadores independientes administrarán el PARS antes y después del tratamiento, en promedio 3 meses
A los pacientes con síntomas de ansiedad se les administrará la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS), que es una medida calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad para usar con múltiples trastornos de ansiedad. La medida consta de una lista de verificación de síntomas y siete elementos de gravedad de los síntomas. Los ítems de severidad de los síntomas se califican usando una escala de 0 a 5 con calificaciones más bajas que indican menor severidad. Las puntuaciones se suman y van de 0 a 35.
Evaluadores independientes administrarán el PARS antes y después del tratamiento, en promedio 3 meses
Cambio en los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluadores independientes administrarán el CY-BOCS antes y después del tratamiento, en promedio 3 meses.
A los pacientes que presenten síntomas de TOC se les administrarán las escalas obsesivas compulsivas de Child Yale-Brown (CY-BOCS)61: la evaluación "estándar de oro" administrada por un médico de la gravedad de los síntomas del TOC con excelentes propiedades psicométricas. Las puntuaciones totales para las subescalas de obsesión y compulsión oscilan entre 0 (sin síntomas) y 40 (severo).
Evaluadores independientes administrarán el CY-BOCS antes y después del tratamiento, en promedio 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH118199 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias, pero no los datos de codificación sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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