Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adfærdsstrategier til at forbedre terapeuters levering af eksponeringsterapi (STRIVE)

24. juli 2019 opdateret af: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denne undersøgelse er at teste en målrettet træning for at overvinde kendte barrierer for optagelsen og kvalitetsleveringen af ​​eksponeringsterapi blandt udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet. Første fase (år 1) af undersøgelsen er en case-serie analyse af seks terapeuter med det formål at afgøre, om de målrettede træningsstrategier (dvs. eksponering for eksponering) er i stand til at engagere terapeuters forbehold over for eksponering. Information fra første fase vil blive brugt til at optimere de adfærdstræningsstrategier, der skal testes i anden fase. Den anden fase (årgang 2 og 3) vil være et randomiseret forsøg med træningsforhold, der sammenligner adfærdsmæssigt forbedrede træningsstrategier med en standarddidaktisk træning. Efter en indledende workshopuddannelse vil terapeuter i anden fase modtage løbende konsultation, mens de leverer eksponeringsterapi med deres angste patienter. Sessioner vil blive videooptaget, og terapeutens adfærd vil blive kodet for at vurdere forskelle i den måde, hvorpå eksponeringen leveres mellem træningsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter årtiers forskning i psykosocial behandling har feltet etableret adskillige evidensbaserede praksisser (EBP'er) for psykiske lidelser, men har kæmpet for at udbrede disse praksisser i samfundsmiljøer. Eksponeringsterapi for angstlidelser repræsenterer et af de mest iøjnefaldende eksempler på denne forskning til praksis gap. En velkendt barriere for udbredelsen og kvaliteten af ​​leveringen af ​​eksponeringsterapi er terapeuters negative overbevisning om dens potentielle fare eller intolerance for patienter. Disse overbevisninger er almindelige selv blandt terapeuter, der rapporterer at have modtaget specialiseret træning; der er derfor behov for forskning for at udvikle målrettede træningsstrategier til at reducere negative overbevisninger og forbedre leveringskvaliteten. Foreløbig forskning tyder på, at specifikke adfærdsstrategier (dvs. selveksponering) kan reducere negative overbevisninger ud over standard didaktisk træning (Farrell, Kemp et al., 2016). Med udgangspunkt i disse resultater foreslår efterforskerne en ny eksperimentel terapeutisk tilgang til udvikling og afprøvning af en målrettet adfærdstræning til at forstærke negative overbevisninger i et udvalg af fagfolk inden for mental sundhed. Den første fase af undersøgelsen er en case-serie analyse til etablering af målengagement (dvs. trosreduktion) og bestemmelse af passende dosering af adfærdsstrategierne. Fase to er et randomiseret forsøg med de adfærdsmæssigt forbedrede træningsstrategier (BeTS) mod en standard didaktisk protokol. Terapeuten vil gennemføre en dagslang workshop efterfulgt af ugentlig konsultation, mens han leverer eksponering for børn med angstlidelser. Leveringsadfærd under session vil blive registreret og undersøgt ved hjælp af et valideret mikroanalytisk kodningssystem. Det er en hypotese, at terapeuter i BeTS-tilstanden vil bevise væsentligt lavere negative overbevisninger om eksponering i forhold til den didaktiske tilstand, ved 1) post-workshop og 2) afslutning af studiet. IT er også en hypotese om, at graden af ​​negativ trosreduktion efter den indledende workshoptræning vil være forbundet med 1) højere frekvenser af optimal leveringsadfærd under session og 2) lavere frekvens af suboptimal leveringsadfærd målt ved både selvrapportering og observation. kodning af data. Denne undersøgelse vil etablere en innovativ model for udvikling af en målrettet træningsintervention, der er i stand til at øge udbredelsen og kvaliteten af ​​eksponeringsterapi og andre EBP'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Kemp, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Terapeuter

  • Bureautimer >8 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Træningsproceduren er uacceptabel for terapeuten

Patientdeltagere: Alder 5 - 17 år

Inklusionskriterier:

  • Primær eller co-primær diagnose af separationsangst, specifik fobi, social angst, panikangst eller OCD
  • Børn < 12 år har en vicevært til rådighed for at deltage i behandlingen
  • Patient og mindst én forælder taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykoterapi til behandling af angst
  • Psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adfærdsforbedrede træningsstrategier
Begge træningsbetingelser vil modtage en 1,5 dags træning efterfulgt af løbende supervision, mens de implementerer eksponeringsterapi med patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen. Den første hele dag vil bestå af den samme grundlæggende information under begge forhold. De to forhold vil adskille sig i deres træningsfokus under den efterfølgende halvdagstræning. Den Behaviorally Enhanced tilstand vil involvere terapeutens engagement i gentagne selveksponerings- og partnereksponeringsøvelser med det mål at målrette og reducere terapeuters forbehold over for brug af eksponering med deres patienter. Fokus for løbende supervision efter den indledende 1,5-dages træningsworkshop vil også afvige efter tilstand. Den adfærdsmæssigt forbedrede tilstand vil omfatte regelmæssig prøveudtagning og feedback på terapeuters resterende forbehold over for eksponering ud over rådgivning om implementering af eksponering med terapeuters patienter.
Andet: Adfærdsforbedret træning
Terapeuter i den adfærdsforbedrede træning vil modtage den samme didaktiske instruktion som dem i armen Standarddidaktisk træning i løbet af den første hele træningsdag. I den anden halvdags træning vil de i Behaviourally Enhanced Training-armen fokusere på adfærdsstrategier (dvs. eksponering for eksponering), der giver direkte erfaring med processen med behandlingslevering.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard didaktisk træning
Begge træningsbetingelser vil modtage en 1,5 dags træning efterfulgt af løbende supervision, mens de implementerer eksponeringsterapi med patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen. Den første hele dag vil bestå af den samme grundlæggende information i begge forhold. De to forhold vil adskille sig i deres træningsfokus under den efterfølgende halvdagstræning. Standarddidaktisk tilstand vil involvere yderligere didaktisk undervisning relateret til almindelige barrierer og mere avancerede leveringskoncepter, end der vil blive præsenteret i halvdagstræningen for adfærdsforbedret tilstand. Fokus for løbende supervision efter den indledende 1,5-dages træningsworkshop vil også afvige efter tilstand. Standarddidaktisk tilstand vil involvere rådgivning om implementering af eksponering med terapeuters patienter uden eksplicit fokus på terapeuters resterende forbehold over for eksponering.
Andet: Standard didaktisk træning
Terapeuter i armen Standarddidaktisk træning gennemfører træning som sædvanligt, bestående af PowerPoint- og videotræningsopgaver, der instruerer levering af eksponeringsterapi til ængstelige unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terapeutens forbehold over for eksponering
Tidsramme: Baseline (før-workshop) & Slut på 1,5 dages træningsworkshop
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil blive administreret for at vurdere, i hvilket omfang terapeuter har negative opfattelser af eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blandt deres patienter. TBES er en skala med 21 elementer med en vurderingsskala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Helt enig"). TBES-score er summeret og varierer fra 0 til 84, med lavere score, der indikerer færre forbehold.
Baseline (før-workshop) & Slut på 1,5 dages træningsworkshop
Ændring i terapeutens forbehold over for eksponering
Tidsramme: Slut på 1,5 dages træningsworkshop & afslutning på terapeutdeltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Therapist Beliefs about Exposure (TBES) vil blive administreret for at vurdere, i hvilket omfang terapeuter har negative opfattelser af eksponeringsterapi og dens tolerabilitet blandt deres patienter. TBES er en skala med 21 elementer med en vurderingsskala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Helt enig"). TBES-score er summeret og varierer fra 0 til 84, med lavere score, der indikerer færre forbehold.
Slut på 1,5 dages træningsworkshop & afslutning på terapeutdeltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Terapeutens leveringsadfærd
Tidsramme: De første 12 eksponeringssessioner med patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive videofilmet og kodet, i gennemsnit 3 måneder.
Vi vil anvende et valideret mikroanalytisk kodningssystem for at bestemme, i hvilket omfang terapeuters adfærd under session stemmer overens med indikatorer for "optimal" og "suboptimal" levering. Videooptaget leveringsadfærd er kodet og tidsstemplet. Kategorier af leveringsadfærd summeres derefter inden for og på tværs af sessioner.
De første 12 eksponeringssessioner med patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive videofilmet og kodet, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters symptomer på angst
Tidsramme: Uafhængige bedømmere vil administrere PARS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder
Patienter med symptomer på angst vil blive administreret Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS), som er et klinikervurderet mål for angstsymptomers sværhedsgrad til brug med flere angstlidelser. Foranstaltningen består af en symptomtjekliste og syv symptomers sværhedsgrad. Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en skala fra 0 til 5 med lavere vurderinger, der indikerer mindre sværhedsgrad. Score er summeret og går fra 0 til 35.
Uafhængige bedømmere vil administrere PARS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder
Ændring i patienters symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: Uafhængige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder.
Patienter med symptomer på OCD vil blive administreret Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales (CY-BOCS)61: den kliniker-administrerede "guldstandard" vurdering af OCD-symptomernes sværhedsgrad med fremragende psykometriske egenskaber. Samlet score for besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig).
Uafhængige vurderere vil administrere CY-BOCS ved før- og efterbehandling, i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Kemp, PhD, Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH118199 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål, men ikke rå kodningsdata, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner