血行力学的に重要な動脈管開存症の未熟児におけるパラセタモールとイブプロフェンの比較 (IBUPAR)
2025年12月10日 更新者：Máximo Vento Torres
血行力学的に重要な動脈管開存症の未熟児におけるパラセタモールとイブプロフェンの比較：無作為化臨床試験
早産児の動脈管開存症の閉鎖における、静注パラセタモールとイブプロフェンによる標準治療の有効性を評価する多中心二重盲検臨床試験。
第二に、両方の治療の安全性を比較し、新生児期のパラセタモールとイブプロフェンの薬物動態、薬力学、および薬理遺伝学に関する知識を増やし、両方の薬物の使用の薬物経済学的評価を行う予定です。
調査の概要
詳細な説明
血行力学的に重要な動脈管の最初の2週間で診断され、除外基準を満たさない在胎週数が30週以下の新生児は、研究に参加する資格があります。
パラセタモールグループは、15 mg/kg を 6 時間ごとに 3 日間 (最大 2 コース、つまり 6 日間) 静脈内投与されます。 イブプロフェン群 (対照群) は通常の治療を受けます。これは、最初の用量 10 mg/kg に続いて、最初の 24 時間後および 48 時間後に 5 mg/kg を静脈内投与します (3 回の用量すべてが治療コースと見なされます)。 2コースまで）。
管の閉鎖を評価するために、毎日の心エコー検査が行われます。 3日間の治療コースを完了した後も管が開いたままであり、重大な臨床的影響がある場合は、同じ治療の3回の投与の別のバッチが投与されます. 2 コース (6 日間) 後に治療が失敗した場合、すべての患者に標準的な治療を提供することを意図して、両方のグループに通常の用量でイブプロフェンのバッチを投与する可能性が考慮されます. 両方の薬による治療が完了したら、管が有意に残っている場合は、外科的閉鎖が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Gijón
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Gijón、Gijón、スペイン
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン
- Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/保護者の書面によるインフォームドコンセント
- -妊娠期間≤30週
- 生後2週間以内
- 換気補助の必要性
- 参加病院での出生・治療適用期間内の来院
- 血行力学的に重要な動脈管開存の最初のエピソード
除外基準:
- 主な先天性奇形または染色体異常
- 参加の拒否および/またはインフォームドコンセントへの署名。
- 不可能または誤ったランダム化
- 薬物を使用した別の臨床試験への参加
- -治療前の8時間の利尿が1 ml / kg / h未満
- 1.8mg/dl以上のクレアチニン
- 50,000 / uL未満の血小板
- 活動性出血（気管、胃腸、腎臓）
- 最近の脳室内出血（48時間）（グレード3〜4）
- 重度の高ビリルビン血症
- 肝不全または重度の凝固障害
- -活動性壊死性腸炎または腸穿孔
- 敗血症性ショック
- 差し迫った死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール
静脈内パラセタモール 15 mg/kg/6 時間、3 または 6 日間
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静脈内パラセタモール 15 mg/kg/6 時間
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
静脈内イブプロフェン 10 mg/kg/24 時間 (1 日目) および 5 mg/kg/24 時間 (2 日目および 3 日目) を 3 日間または 6 日間
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静脈内イブプロフェン 10 mg/kg/24 時間 (1 日目) および 5 mg/kg/24 時間 (2 および 3 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモール (実験薬) とイブプロフェン (対照薬) による治療後の hsPDA の閉鎖率。
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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これには、小児心臓専門医が実施する心エコー検査で監視された管径が 1 mm 未満であると見なされる、最初の治療コース後の閉鎖率が含まれます。
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研究介入の完了後24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目の治療が必要
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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2回の治療コース後の閉鎖率
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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2 コースの治療後のレスキュー治療の必要性
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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閉店後の再開率
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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営業再開後の閉店率
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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閉店までの所要時間
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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外科的結紮の必要性
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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初期合併症の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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乏尿、腎不全、壊死性腸炎、脳室内出血、高ビリルビン血症、消化管出血または穿孔
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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後期合併症の発生率
時間枠：無作為化から2年まで
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気管支肺異形成、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、新生児網膜症、神経発達評価、敗血症、死亡
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無作為化から2年まで
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HsPDA におけるパラセタモールの薬力学モデル: 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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血清中濃度と有効性・副作用の関係
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研究介入の完了後24～48時間
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HsPDA におけるパラセタモールの薬力学モデル: 最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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血清中濃度と有効性・副作用の関係
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研究介入の完了後24～48時間
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HsPDA のコンテキストにおけるパラセタモールの薬力学モデル: 曲線下面積 [AUC])
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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血清中濃度と有効性・副作用の関係
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研究介入の完了後24～48時間
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HsPDA のコンテキストにおけるパラセタモールの薬力学モデル: 尿代謝物
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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尿中代謝物の定量化と薬物排泄・代謝との関係
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研究介入の完了後24～48時間
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パラセタモールの薬理遺伝学
時間枠：研究介入の完了後24～48時間
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薬効・副作用発現に関連するTFAP2B、TGFBR2、EPAS1、MD-2、GM2A遺伝子の遺伝子多型
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研究介入の完了後24～48時間
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価格対効果比。治療で得られた効率に応じた費用対効果分析。
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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%DNA損傷によって測定される遺伝毒性
時間枠：無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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無作為化から退院まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Maximo Vento Torres, PhD, MD、Hospital Universitario La Fe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Dang D, Wang D, Zhang C, Zhou W, Zhou Q, Wu H. Comparison of oral paracetamol versus ibuprofen in premature infants with patent ductus arteriosus: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e77888. doi: 10.1371/journal.pone.0077888. eCollection 2013.
- Oncel MY, Yurttutan S, Erdeve O, Uras N, Altug N, Oguz SS, Canpolat FE, Dilmen U. Oral paracetamol versus oral ibuprofen in the management of patent ductus arteriosus in preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):510-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.008. Epub 2013 Dec 18.
- Yang B, Gao X, Ren Y, Wang Y, Zhang Q. Oral paracetamol vs. oral ibuprofen in the treatment of symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2016 Oct;12(4):2531-2536. doi: 10.3892/etm.2016.3676. Epub 2016 Sep 6.
- Dash SK, Kabra NS, Avasthi BS, Sharma SR, Padhi P, Ahmed J. Enteral paracetamol or Intravenous Indomethacin for Closure of Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2015 Jul;52(7):573-8. doi: 10.1007/s13312-015-0677-z.
- Sancak S, Gokmen Yildirim T, Topcuoglu S, Yavuz T, Karatekin G, Ovali F. Oral versus intravenous paracetamol: which is better in closure of patent ductus arteriosus in very low birth weight infants? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):135-9. doi: 10.3109/14767058.2014.989829. Epub 2014 Dec 23.
- El-Khuffash A, Jain A, Corcoran D, Shah PS, Hooper CW, Brown N, Poole SD, Shelton EL, Milne GL, Reese J, McNamara PJ. Efficacy of paracetamol on patent ductus arteriosus closure may be dose dependent: evidence from human and murine studies. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):238-44. doi: 10.1038/pr.2014.82. Epub 2014 Jun 18.
- Garcia-Robles A, Gimeno Navarro A, Serrano Martin MDM, Parraga Quiles MJ, Parra Llorca A, Poveda-Andres JL, Vento Torres M, Aguar Carrascosa M. Paracetamol vs. Ibuprofen in Preterm Infants With Hemodynamically Significant Patent Ductus Arteriosus: A Non-inferiority Randomized Clinical Trial Protocol. Front Pediatr. 2020 Jul 17;8:372. doi: 10.3389/fped.2020.00372. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBUPAR-TRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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