Paracetamol versus ibuprofeno en lactantes prematuros con conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (IBUPAR)

Serán elegibles para participar en el estudio aquellos recién nacidos ≤ 30 semanas de edad gestacional que sean diagnosticados en las primeras 2 semanas de ductus arterioso hemodinámicamente significativo y que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

El grupo de PARACETAMOL recibirá dosis intravenosas de 15 mg/kg administradas cada 6h durante 3 días (hasta un máximo de 2 tandas, es decir, 6 días). El grupo de IBUPROFENO (grupo control) recibirá el tratamiento habitual, esto es una dosis inicial de 10 mg/kg seguida de 5 mg/kg por vía intravenosa a las 24 y 48 horas después de la primera (las tres dosis se consideran un curso de tratamiento), hasta un máximo de 2 cursos).

Se realizará un control ecocardiográfico diario para evaluar el cierre del ductus. Si el ductus permanece abierto y con repercusión clínica importante tras completar un tratamiento de 3 días, se administrará otra tanda de 3 dosis del mismo tratamiento. Si el tratamiento médico fracasa tras dos tandas (6 días), se considerará la posibilidad de administrar un lote de Ibuprofeno a las dosis habituales en ambos grupos con la intención de ofrecer un tratamiento estándar a todos los pacientes. Una vez finalizado el tratamiento médico con ambos fármacos si el ductus sigue siendo importante, se procederá al cierre quirúrgico.