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Paracetamolo versus ibuprofene nei neonati prematuri con dotto arterioso pervio significativo dal punto di vista emodinamico (IBUPAR)

26 luglio 2019 aggiornato da: Máximo Vento Torres

Paracetamolo versus ibuprofene nei neonati prematuri con dotto arterioso pervio significativo dal punto di vista emodinamico: uno studio clinico randomizzato

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, che valuterà l'efficacia del paracetamolo iv rispetto al trattamento standard con ibuprofene nella chiusura del dotto arterioso pervio nel neonato prematuro. Secondariamente, intendiamo confrontare la sicurezza di entrambi i trattamenti, aumentare le nostre conoscenze sulla farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica del paracetamolo e dell'ibuprofene nel periodo neonatale e fare una valutazione farmacoeconomica dell'uso di entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno idonei a partecipare allo studio quei neonati di età gestazionale ≤ 30 settimane a cui viene diagnosticato nelle prime 2 settimane di dotto arterioso emodinamicamente significativo e che non soddisfano alcun criterio di esclusione.

Il gruppo PARACETAMOL riceverà dosi endovenose di 15 mg/kg somministrate ogni 6 ore per 3 giorni (fino a un massimo di 2 cicli, ovvero 6 giorni). Il gruppo IBUPROFEN (gruppo di controllo) riceverà il trattamento abituale, si tratta di una dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 5 mg/kg per via endovenosa a 24 e 48 ore dopo la prima (tutte e tre le dosi sono considerate un ciclo di trattamento), fino un massimo di 2 corsi).

Verrà eseguito un controllo ecocardiografico giornaliero per valutare la chiusura del dotto. Se il dotto rimane aperto e con ripercussioni cliniche significative dopo aver completato un ciclo di trattamento di 3 giorni, verrà somministrato un altro lotto di 3 dosi dello stesso trattamento. Se il trattamento medico fallisce dopo due cicli (6 giorni), verrà presa in considerazione la possibilità di somministrare un lotto di ibuprofene alle dosi abituali in entrambi i gruppi con l'intenzione di offrire un trattamento standard a tutti i pazienti. Terminato il trattamento medico con entrambi i farmaci se il dotto rimane importante si procederà alla chiusura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Aguar Carrascosa, PhD, MD
  • Numero di telefono: 0034 961245686
  • Email: maraca@alumni.uv.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Gijón, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana García Robles, PharmD
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dei genitori/tutori
  • Età gestazionale ≤30 settimane
  • Età postnatale ≤ 2 settimane
  • Necessità di supporto ventilatorio
  • Nato nell'ospedale partecipante/arrivato presso di loro entro il periodo di applicazione del trattamento
  • 1° episodio di Ductus Arteriosus pervio emodinamicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite maggiori o cromosomopatie
  • Rifiuto di partecipare e/o firmare il consenso informato.
  • Impossibilità o randomizzazione errata
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci
  • Diuresi inferiore a 1 ml/kg/h per 8 h prima del trattamento
  • Maggiore di 1,8 mg/dl Creatinina
  • Piastrine inferiori a 50.000 / uL
  • Sanguinamento attivo (tracheale, gastrointestinale e renale)
  • Emorragia intraventricolare recente (48 ore) (gradi 3-4)
  • Iperbilirubinemia grave
  • Insufficienza epatica o grave coagulopatia
  • Enterocolite necrotizzante attiva o perforazione intestinale
  • Shock settico
  • Morte imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Paracetamolo endovenoso 15 mg/kg/6 ore per 3 o 6 giorni
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo endovenoso 15 mg/kg/6 ore
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene endovenoso 10 mg/kg/24 ore (giorno 1) e 5 mg/kg/24 ore (giorni 2 e 3) per 3 o 6 giorni
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene endovenoso 10 mg/kg/24 ore (giorno 1) e 5 mg/kg/24 ore (giorno 2 e 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura dell'hsPDA dopo trattamento con paracetamolo (farmaco sperimentale) rispetto a ibuprofene (farmaco di controllo).
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Includerà il tasso di chiusura dopo il primo ciclo di trattamento, considerato come diametro del dotto < 1 mm monitorato mediante ecocardiografia eseguita da uno specialista in cardiologia pediatrica.
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un secondo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Tasso di chiusura dopo due cicli di trattamento
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Necessità di trattamento di salvataggio dopo due cicli di trattamento
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Tasso di riapertura dopo la chiusura
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Tasso di chiusura dopo la riapertura
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Tempo richiesto fino alla chiusura
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Necessità di legatura chirurgica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Incidenza di complicanze precoci
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
oliguria, insufficienza renale, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, iperbilirubinemia, sanguinamento gastrointestinale o perforazione
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Incidenza di complicanze tardive
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 2 anni
displasia broncopolmonare, leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del neonato, valutazione dello sviluppo neurologico, sepsi, morte
dalla randomizzazione fino a 2 anni
Modello farmacodinamico del paracetamolo nel contesto dell'hsPDA: massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Relazione tra efficacia/reazioni avverse e livelli sierici
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Modello farmacodinamico del paracetamolo nel contesto dell'hsPDA: concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Relazione tra efficacia/reazioni avverse e livelli sierici
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Modello farmacodinamico del paracetamolo nel contesto di hsPDA: Area Under the Curve [AUC])
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Relazione tra efficacia/reazioni avverse e livelli sierici
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Modello farmacodinamico del paracetamolo nel contesto dell'hsPDA: metaboliti urinari
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Quantificazione dei metaboliti nelle urine e sua relazione con l'eliminazione/metabolismo del farmaco
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Farmacogenetica del paracetamolo
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Polimorfismi genetici nei geni TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 e GM2A correlati all'efficacia/al verificarsi di reazioni avverse
24-48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio
Rapporto prezzo-efficacia. Analisi costo-efficacia in funzione dell'efficienza ottenuta nel trattamento.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
Genotossicità misurata dalla % di danno al DNA
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi
dalla randomizzazione fino alla dimissione, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Máximo Vento Torres

Collaboratori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBUPAR-TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patent Ductus Arteriosus dopo la nascita prematura

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