혈역학적으로 유의미한 동맥관개존증이 있는 미숙아에서 Paracetamol과 Ibuprofen 비교 (IBUPAR)
2025년 12월 10일 업데이트: Máximo Vento Torres
혈역학적으로 유의미한 동맥관 개존증이 있는 조산아에서 파라세타몰과 이부프로펜의 비교: 무작위 임상 시험
미숙아의 동맥관 개존 폐쇄에서 이부프로펜을 사용한 표준 치료에 비해 iv 파라세타몰의 효능을 평가할 다심 이중 맹검 임상 시험.
두 번째로, 우리는 두 치료법의 안전성을 비교하고 신생아기에 파라세타몰과 이부프로펜의 약동학, 약력학 및 약동학에 대한 지식을 늘리고 두 약물의 사용에 대한 약리경제적 평가를 수행하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈역학적으로 중요한 동맥관의 첫 2주 내에 진단되고 배제 기준을 충족하지 않는 재태 연령 30주 이하의 신생아는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
PARACETAMOL 그룹은 3일 동안 매 6시간마다 투여되는 15 mg/kg의 정맥 투여를 받게 됩니다(최대 2 코스, 즉 6일). IBUPROFEN 그룹(대조군)은 일반적인 치료를 받을 것입니다. 이것은 초기 용량 10mg/kg에 이어 첫 번째 투여 후 24시간 및 48시간에 5mg/kg을 정맥 주사합니다(3회 용량 모두 치료 과정으로 간주됨). 최대 2과목).
심관 폐쇄를 평가하기 위해 매일 심초음파 검사를 실시합니다. 3일간의 치료 과정을 마친 후에도 관이 열려 있고 상당한 임상적 영향이 있는 경우 동일한 치료를 3회 투여하는 또 다른 배치가 시행됩니다. 2코스(6일) 후에도 치료가 실패하면 모든 환자에게 표준 치료를 제공할 의도로 두 그룹 모두에서 이부프로펜을 보통 용량으로 투여할 가능성이 고려됩니다. 두 약물의 치료가 끝난 후 유관이 상당 부분 남아 있으면 외과적 봉합술을 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Gijón
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Gijón, Gijón, 스페인
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인
- Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자의 서면 동의서
- 재태 연령 ≤30주
- 출생 후 연령 ≤ 2주
- 환기 지원 필요
- 참여 병원에서 출생/치료 신청 기간 내에 도착
- 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증의 첫 번째 에피소드
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 병증
- 참여 거부 및/또는 정보에 입각한 동의서 서명.
- 불가능 또는 잘못된 무작위화
- 다른 약물에 대한 임상시험 참여
- 치료 전 8시간 동안 1 ml/kg/h 미만의 이뇨
- 1.8 mg/dl 크레아티닌 초과
- 50,000/uL 미만의 혈소판
- 활동성 출혈(기관, 위장 및 신장)
- 최근 뇌실내 출혈(48h)(등급 3-4)
- 심한 고빌리루빈혈증
- 간부전 또는 중증 응고병증
- 활동성 괴사성 장염 또는 장 천공
- 패혈성 쇼크
- 임박한 죽음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
3일 또는 6일 동안 정맥 파라세타몰 15 mg/kg/6h
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정맥 파라세타몰 15 mg/kg/6h
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활성 비교기: 이부프로펜
3일 또는 6일 동안 이부프로펜 10mg/kg/24시간(1일) 및 5mg/kg/24시간(2일 및 3일) 정맥 주사
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이부프로펜 10mg/kg/24h(제1일) 및 5mg/kg/24h(제2일 및 제3일) 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라세타몰(실험 약물) 대 이부프로펜(대조 약물)으로 치료한 후 hsPDA 폐쇄율.
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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여기에는 소아 심장 전문의가 수행한 심초음파 검사로 모니터링한 관 직경 < 1mm로 간주되는 첫 번째 치료 과정 후 폐쇄율이 포함됩니다.
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료가 필요합니다
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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두 치료 과정 후 폐쇄율
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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2회 치료 후 구조적 치료 필요
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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폐쇄 후 재개방율
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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재개장 후 마감률
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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마감까지 소요시간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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수술적 결찰이 필요
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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초기 합병증의 발생률
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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핍뇨, 신부전, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 고빌리루빈혈증, 위장관 출혈 또는 천공
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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후기 합병증의 발생률
기간: 무작위배정에서 2년까지
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기관지폐 이형성증, 뇌실주위 백질연화증, 괴사성 장염, 신생아 망막병증, 신경발달 평가, 패혈증, 사망
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무작위배정에서 2년까지
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HsPDA 맥락에서 파라세타몰의 약력학 모델: 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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유효성/부작용과 혈청 수치의 관계
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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HsPDA와 관련하여 파라세타몰의 약력학 모델: 최소 혈장 농도[Cmin]
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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유효성/부작용과 혈청 수치의 관계
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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HsPDA의 맥락에서 파라세타몰의 약력학 모델: 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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유효성/부작용과 혈청 수치의 관계
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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HsPDA와 관련하여 파라세타몰의 약력학 모델: 소변 대사 산물
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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소변 내 대사물의 정량화 및 약물 배설/대사와의 관계
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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파라세타몰의 약리 유전학
기간: 연구 개입 완료 후 24-48시간
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효능/이상반응 발생과 관련된 TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 및 GM2A 유전자의 유전적 다형성
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연구 개입 완료 후 24-48시간
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가격 효율성 비율. 치료에서 얻은 효율성에 따른 비용 효율성 분석.
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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%DNA 손상으로 측정된 유전독성
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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무작위배정에서 퇴원까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Dang D, Wang D, Zhang C, Zhou W, Zhou Q, Wu H. Comparison of oral paracetamol versus ibuprofen in premature infants with patent ductus arteriosus: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e77888. doi: 10.1371/journal.pone.0077888. eCollection 2013.
- Oncel MY, Yurttutan S, Erdeve O, Uras N, Altug N, Oguz SS, Canpolat FE, Dilmen U. Oral paracetamol versus oral ibuprofen in the management of patent ductus arteriosus in preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):510-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.008. Epub 2013 Dec 18.
- Yang B, Gao X, Ren Y, Wang Y, Zhang Q. Oral paracetamol vs. oral ibuprofen in the treatment of symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2016 Oct;12(4):2531-2536. doi: 10.3892/etm.2016.3676. Epub 2016 Sep 6.
- Dash SK, Kabra NS, Avasthi BS, Sharma SR, Padhi P, Ahmed J. Enteral paracetamol or Intravenous Indomethacin for Closure of Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2015 Jul;52(7):573-8. doi: 10.1007/s13312-015-0677-z.
- Sancak S, Gokmen Yildirim T, Topcuoglu S, Yavuz T, Karatekin G, Ovali F. Oral versus intravenous paracetamol: which is better in closure of patent ductus arteriosus in very low birth weight infants? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):135-9. doi: 10.3109/14767058.2014.989829. Epub 2014 Dec 23.
- El-Khuffash A, Jain A, Corcoran D, Shah PS, Hooper CW, Brown N, Poole SD, Shelton EL, Milne GL, Reese J, McNamara PJ. Efficacy of paracetamol on patent ductus arteriosus closure may be dose dependent: evidence from human and murine studies. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):238-44. doi: 10.1038/pr.2014.82. Epub 2014 Jun 18.
- Garcia-Robles A, Gimeno Navarro A, Serrano Martin MDM, Parraga Quiles MJ, Parra Llorca A, Poveda-Andres JL, Vento Torres M, Aguar Carrascosa M. Paracetamol vs. Ibuprofen in Preterm Infants With Hemodynamically Significant Patent Ductus Arteriosus: A Non-inferiority Randomized Clinical Trial Protocol. Front Pediatr. 2020 Jul 17;8:372. doi: 10.3389/fped.2020.00372. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBUPAR-TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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