Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol kontra ibuprofen u wcześniaków z istotnym hemodynamicznie przetrwałym przewodem tętniczym (IBUPAR)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Máximo Vento Torres

Paracetamol kontra ibuprofen u wcześniaków z istotnym hemodynamicznie przetrwałym przewodem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne, które oceni skuteczność dożylnego paracetamolu w porównaniu ze standardowym leczeniem ibuprofenem w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaka. Po drugie, zamierzamy porównać bezpieczeństwo obu terapii, poszerzyć naszą wiedzę na temat farmakokinetyki, farmakodynamiki i farmakogenetyki paracetamolu i ibuprofenu w okresie noworodkowym oraz dokonać oceny farmakoekonomicznej stosowania obu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki ≤ 30 tygodnia ciąży, u których w ciągu pierwszych 2 tygodni zostanie wykryty istotny hemodynamicznie przewód tętniczy i które nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Grupa PARACETAMOLU będzie otrzymywać dawki dożylne 15 mg/kg podawane co 6 godzin przez 3 dni (maksymalnie do 2 kursów, czyli 6 dni). Grupa IBUPROFEN (grupa kontrolna) otrzyma zwykłe leczenie, jest to dawka początkowa 10 mg/kg, a następnie 5 mg/kg dożylnie po 24 i 48 godzinach od pierwszej (wszystkie trzy dawki są uważane za cykl leczenia), aż do maksymalnie 2 kursy).

Codziennie przeprowadzana będzie kontrola echokardiograficzna w celu oceny zamknięcia przewodu. Jeśli przewód pozostaje otwarty i ma istotne konsekwencje kliniczne po zakończeniu 3-dniowego cyklu leczenia, zostanie podana kolejna seria 3 dawek tego samego leczenia. Jeśli leczenie zachowawcze nie powiedzie się po dwóch kursach (6 dni), rozważona zostanie możliwość podania serii Ibuprofenu w zwykłych dawkach w obu grupach z zamiarem zaoferowania standardowego leczenia wszystkim pacjentom. Po zakończeniu leczenia zachowawczego obydwoma lekami, jeśli przewód pozostaje znaczny, zostanie przeprowadzone chirurgiczne zamknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
    • Gijón
      • Gijón, Gijón, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
  • Wiek ciążowy ≤30 tygodni
  • Wiek poporodowy ≤ 2 tygodnie
  • Potrzeba wspomagania wentylacji
  • Urodzonych w uczestniczącym szpitalu/przybyciu do nich w okresie stosowania leczenia
  • 1. epizod istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub chromosomopatie
  • Odmowa udziału i/lub podpisania świadomej zgody.
  • Niemożliwość lub błędna randomizacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Diureza poniżej 1 ml/kg mc./h przez 8 h przed zabiegiem
  • Większe niż 1,8 mg / dl kreatyniny
  • Płytki krwi poniżej 50 000 / ul
  • Czynne krwawienia (z tchawicy, przewodu pokarmowego i nerek)
  • Krwotok śródkomorowy niedawno (48h) (stopnie 3-4)
  • Ciężka hiperbilirubinemia
  • Niewydolność wątroby lub ciężka koagulopatia
  • Aktywne martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelit
  • Wstrząs septyczny
  • Nieuchronna śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Dożylny paracetamol 15 mg/kg/6h przez 3 lub 6 dni
Lek: Paracetamol
Dożylny paracetamol 15 mg/kg/6h
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen dożylny 10 mg/kg/24h (dzień 1) i 5 mg/kg/24h (dzień 2 i 3) przez 3 lub 6 dni
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen dożylny 10 mg/kg/24h (dzień 1) i 5 mg/kg/24h (dzień 2 i 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania hsPDA po leczeniu paracetamolem (lek eksperymentalny) w porównaniu z ibuprofenem (lek kontrolny).
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Uwzględniona będzie częstość zamykania po pierwszym cyklu leczenia, uznawana za średnicę przewodu < 1 mm, monitorowaną za pomocą echokardiografii wykonanej przez specjalistę kardiologa dziecięcego.
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność drugiego cyklu leczenia
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Szybkość zamykania po dwóch cyklach leczenia
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Konieczność leczenia ratunkowego po dwóch cyklach leczenia
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Wskaźnik ponownego otwarcia po zamknięciu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Kurs zamknięcia po ponownym otwarciu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Czas potrzebny do zamknięcia
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Konieczność chirurgicznego podwiązania
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Występowanie wczesnych powikłań
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
skąpomocz, niewydolność nerek, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, hiperbilirubinemia, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Występowanie późnych powikłań
Ramy czasowe: od randomizacji do 2 lat
dysplazja oskrzelowo-płucna, leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, retinopatia noworodka, ocena neurorozwojowa, sepsa, zgon
od randomizacji do 2 lat
Model farmakodynamiczny paracetamolu w kontekście hsPDA: maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Związek skuteczności/działań niepożądanych ze stężeniem w surowicy
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Model farmakodynamiczny paracetamolu w kontekście hsPDA: minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Związek skuteczności/działań niepożądanych ze stężeniem w surowicy
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Model farmakodynamiczny paracetamolu w kontekście hsPDA: pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Związek skuteczności/działań niepożądanych ze stężeniem w surowicy
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Model farmakodynamiczny paracetamolu w kontekście hsPDA: metabolity w moczu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Kwantyfikacja metabolitów w moczu i ich związek z eliminacją/metabolizmem leku
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Farmakogenetyka paracetamolu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Polimorfizmy genetyczne w genach TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 i GM2A związane ze skutecznością/występowaniem działań niepożądanych
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Stosunek ceny do efektywności. Analiza opłacalności w zależności od skuteczności uzyskanej w leczeniu.
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
Genotoksyczność mierzona % uszkodzenia DNA
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące
od randomizacji do wypisu średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Máximo Vento Torres

Współpracownicy

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBUPAR-TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj