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Paracetamol versus Ibuprofen bei Frühgeborenen mit hämodynamisch signifikantem Ductus arteriosus (IBUPAR)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Máximo Vento Torres

Paracetamol versus Ibuprofen bei Frühgeborenen mit hämodynamisch signifikantem Ductus arteriosus: eine randomisierte klinische Studie

Multizentrische, doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit von iv Paracetamol im Vergleich zur Standardbehandlung mit Ibuprofen beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen bewertet. Zweitens beabsichtigen wir, die Sicherheit beider Behandlungen zu vergleichen, unser Wissen über die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Pharmakogenetik von Paracetamol und Ibuprofen in der Neonatalperiode zu erweitern und eine pharmakoökonomische Bewertung des Einsatzes beider Medikamente vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 30 Wochen teilnehmen, bei denen in den ersten 2 Wochen ein hämodynamisch signifikanter Ductus arteriosus diagnostiziert wird und die keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Die PARACETAMOL-Gruppe erhält 3 Tage lang alle 6 Stunden intravenöse Dosen von 15 mg/kg (bis zu maximal 2 Zyklen, d. h. 6 Tage). Die IBUPROFEN-Gruppe (Kontrollgruppe) erhält die übliche Behandlung, dies ist eine Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg intravenös 24 und 48 Stunden nach der ersten (alle drei Dosen gelten als Behandlungszyklus), bis maximal 2 Gänge).

Eine tägliche echokardiographische Kontrolle wird durchgeführt, um den Verschluss des Ductus zu beurteilen. Wenn der Ductus nach Abschluss einer 3-tägigen Behandlung offen bleibt und signifikante klinische Auswirkungen hat, wird eine weitere Charge von 3 Dosen derselben Behandlung verabreicht. Wenn die medikamentöse Behandlung nach zwei Zyklen (6 Tagen) fehlschlägt, wird die Möglichkeit in Betracht gezogen, eine Charge Ibuprofen in den üblichen Dosen in beiden Gruppen zu verabreichen, um allen Patienten eine Standardbehandlung anzubieten. Wenn die medikamentöse Behandlung mit beiden Medikamenten abgeschlossen ist, wird der chirurgische Verschluss durchgeführt, wenn der Ductus signifikant bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Gijón, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana García Robles, PharmD
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Schwangerschaftsalter ≤ 30 Wochen
  • Postnatales Alter ≤ 2 Wochen
  • Beatmungsunterstützung erforderlich
  • In teilnehmendem Krankenhaus geboren/Einreise innerhalb des Anwendungszeitraums der Behandlung
  • 1. Episode eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus Arteriosus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder Chromosomopathien
  • Verweigerung der Teilnahme und / oder Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Unmöglichkeit oder fehlerhafte Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln
  • Diurese weniger als 1 ml / kg / h für 8 h vor der Behandlung
  • Mehr als 1,8 mg/dl Kreatinin
  • Blutplättchen unter 50.000 / uL
  • Aktive Blutungen (tracheal, gastrointestinal und renal)
  • Kürzlich (48h) intraventrikuläre Blutung (Grad 3-4)
  • Schwere Hyperbilirubinämie
  • Leberversagen oder schwere Koagulopathie
  • Aktive nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation
  • Septischer Schock
  • Der bevorstehende Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol 15 mg/kg/6h für 3 oder 6 Tage
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol intravenös 15 mg/kg/6h
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen 10 mg/kg/24 h (Tag 1) und 5 mg/kg/24 h (Tag 2 und 3) für 3 oder 6 Tage
Arzneimittel: Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen 10 mg/kg/24 h (Tag 1) und 5 mg/kg/24 h (Tag 2 und 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate des hsPDA nach Behandlung mit Paracetamol (experimentelles Medikament) versus Ibuprofen (Kontrollmedikament).
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Sie umfasst die Verschlussrate nach dem ersten Behandlungszyklus, betrachtet als Ductusdurchmesser < 1 mm, überwacht durch Echokardiographie, die von einem pädiatrischen Kardiologen durchgeführt wird.
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zweiten Behandlung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Verschlussrate nach zwei Behandlungszyklen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung nach zwei Behandlungszyklen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Wiedereröffnungsrate nach Schließung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Schlusskurs nach Wiedereröffnung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Benötigte Zeit bis zum Schließen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Notwendigkeit einer chirurgischen Ligatur
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Auftreten früher Komplikationen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Oligurie, Nierenversagen, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Hyperbilirubinämie, gastrointestinale Blutung oder Perforation
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Auftreten von Spätkomplikationen
Zeitfenster: von Randomisierung bis 2 Jahre
bronchopulmonale Dysplasie, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, Retinopathie des Neugeborenen, Beurteilung der neurologischen Entwicklung, Sepsis, Tod
von Randomisierung bis 2 Jahre
Pharmakodynamisches Modell von Paracetamol im Zusammenhang mit hsPDA: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Verhältnis von Wirksamkeit/Nebenwirkungen zu Serumspiegeln
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Pharmakodynamisches Modell von Paracetamol im Zusammenhang mit hsPDA: Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Verhältnis von Wirksamkeit/Nebenwirkungen zu Serumspiegeln
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Pharmakodynamisches Modell von Paracetamol im Kontext von hsPDA: Area Under the Curve [AUC])
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Verhältnis von Wirksamkeit/Nebenwirkungen zu Serumspiegeln
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Pharmakodynamisches Modell von Paracetamol im Zusammenhang mit hsPDA: Urinmetaboliten
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Quantifizierung von Metaboliten im Urin und ihre Beziehung zur Arzneimittelausscheidung/Metabolismus
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Pharmakogenetik von Paracetamol
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Genetische Polymorphismen in den Genen TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 und GM2A im Zusammenhang mit der Wirksamkeit/dem Auftreten von Nebenwirkungen
24-48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Preis-Leistungs-Verhältnis. Kosten-Nutzen-Analyse in Abhängigkeit von der bei der Behandlung erzielten Effizienz.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Genotoxizität gemessen durch %DNA-Schädigung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate
von der Randomisierung bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Máximo Vento Torres

Mitarbeiter

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Studienstuhl: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBUPAR-TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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