Parasetamoli versus ibuprofeeni keskosilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä patentoitu valtimotie (IBUPAR)
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Máximo Vento Torres
Parasetamoli vs. ibuprofeeni keskosilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä patentoitu valtimotiehye: satunnaistettu kliininen tutkimus
Monikeskinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen parasetamolin tehoa verrattuna tavanomaiseen ibuprofeenihoitoon avoimen valtimotiehyen sulkemisessa keskosella.
Toissijaisesti aiomme vertailla molempien hoitomuotojen turvallisuutta, lisätä tietämystämme parasetamolin ja ibuprofeenin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja farmakogenetiikasta vastasyntyneellä sekä tehdä farmakotaloudellisen arvion molempien lääkkeiden käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne vastasyntyneet ≤ 30 raskausviikon iässä, joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä valtimotiehye 2 ensimmäisen viikon aikana ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, voivat osallistua tutkimukseen.
PARACETAMOL-ryhmä saa suonensisäisiä annoksia 15 mg/kg 6 tunnin välein 3 päivän ajan (enintään 2 hoitojaksoa eli 6 päivää). IBUPROFEN-ryhmä (kontrolliryhmä) saa tavanomaista hoitoa, tämä on aloitusannos 10 mg/kg ja sen jälkeen 5 mg/kg suonensisäisesti 24 ja 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä (kaikki kolme annosta katsotaan hoitojaksoksi). enintään 2 kurssia).
Päivittäinen kaikukardiografinen tarkistus suoritetaan kanavan sulkeutumisen arvioimiseksi. Jos tiehye pysyy auki ja sillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia 3 päivän hoitojakson jälkeen, annetaan toinen 3 annoksen erä samaa hoitoa. Jos lääkehoito epäonnistuu kahden hoitojakson (6 päivän) jälkeen, harkitaan mahdollisuutta antaa erä ibuprofeenia tavanomaisina annoksina molemmissa ryhmissä, jotta kaikille potilaille voitaisiin tarjota standardihoito. Kun lääkehoito molemmilla lääkkeillä on saatu päätökseen, jos tiehye pysyy merkittävänä, suoritetaan kirurginen sulkeminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Aguar Carrascosa, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0034 961245686
- Sähköposti: maraca@alumni.uv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana García Robles, PharmD
- Puhelinnumero: 0034 961245686
- Sähköposti: garcia.anarob@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gijón, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Costa Romero, MD
- Sähköposti: marta.costar78@gmail.com
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Mar Serrano Martín, MD
- Sähköposti: mmarser@live.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Aguar Carrasacosa, PhD, MD
- Sähköposti: maraca@alumni.uv.es
-
Alatutkija:
- Ana García Robles, PharmD
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- María José Párraga Quiles, MD
- Sähköposti: majopaqui@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus
- Gestacional Ikä ≤30 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 2 viikkoa
- Hengitystuen tarve
- Syntynyt osallistuvassa sairaalassa/saapuminen heille hoidon soveltamisaikana
- Hemodynaamisesti merkittävän Patent Ductus Arteriosuksen ensimmäinen jakso
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomopatiat
- Kieltäytyminen osallistumasta ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Mahdottomuus tai virheellinen satunnaistaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
- Diureesi alle 1 ml/kg/h 8 tunnin ajan ennen hoitoa
- Yli 1,8 mg / dl kreatiniinia
- Verihiutaleet alle 50 000 / uL
- Aktiivinen verenvuoto (henkitorven, maha-suolikanavan ja munuaisten)
- Kammionsisäinen verenvuoto äskettäin (48h) (luokat 3-4)
- Vaikea hyperbilirubinemia
- Maksan vajaatoiminta tai vaikea koagulopatia
- Aktiivinen nekrotisoiva enterokoliitti tai suolen perforaatio
- Septinen shokki
- Välitön kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
Suonensisäinen parasetamoli 15 mg/kg/6h 3 tai 6 päivän ajan
|
Suonensisäinen parasetamoli 15 mg/kg/6h
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Laskimonsisäinen ibuprofeeni 10 mg/kg/24 h (päivä 1) ja 5 mg/kg/24 h (päivät 2 ja 3) 3 tai 6 päivän ajan
|
Suonensisäinen ibuprofeeni 10 mg/kg/24h (päivä 1) ja 5 mg/kg/24h (päivät 2 ja 3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HsPDA:n sulkeutumisnopeus parasetamolihoidon jälkeen (kokeellinen lääke) verrattuna ibuprofeeniin (kontrollilääke).
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Se sisältää sulkeutumisnopeuden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, kun kanavan halkaisija on < 1 mm, jota seurataan lasten kardiologian asiantuntijan suorittamalla kaikukardiografialla.
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen hoitojakson tarve
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Sulkemisnopeus kahden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Pelastushoidon tarve kahden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Uudelleenavautumisnopeus sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Sulkemisnopeus uudelleen avaamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Sulkemiseen vaadittava aika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
oliguria, munuaisten vajaatoiminta, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, hyperbilirubinemia, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 2 vuoteen
|
bronkopulmonaalinen dysplasia, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti, vastasyntyneen retinopatia, hermoston kehitysarviointi, sepsis, kuolema
|
satunnaistamisesta 2 vuoteen
|
|
Parasetamolin farmakodynaaminen malli hsPDA:n yhteydessä: Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tehokkuuden/haittavaikutusten suhde seerumitasoihin
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Parasetamolin farmakodynaaminen malli hsPDA:n yhteydessä: Plasman vähimmäispitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tehokkuuden/haittavaikutusten suhde seerumitasoihin
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Parasetamolin farmakodynamiikkamalli hsPDA:n yhteydessä: Käyrän alla oleva alue [AUC])
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tehokkuuden/haittavaikutusten suhde seerumitasoihin
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Parasetamolin farmakodynamiikkamalli hsPDA:n yhteydessä: virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Virtsassa olevien metaboliittien kvantifiointi ja sen suhde lääkkeen eliminaatioon/aineenvaihduntaan
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Parasetamolin farmakogenetiikka
Aikaikkuna: 24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
TFAP2B-, TGFBR2-, EPAS1-, MD-2- ja GM2A-geenien geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät tehoon/haittavaikutusten esiintymiseen
|
24-48 tuntia tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Hinta-tehokkuussuhde. Kustannustehokkuusanalyysi hoidossa saadun tehokkuuden mukaan.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
|
Genotoksisuus mitattuna % DNA-vauriosta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
satunnaistamisesta kotiutukseen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Dang D, Wang D, Zhang C, Zhou W, Zhou Q, Wu H. Comparison of oral paracetamol versus ibuprofen in premature infants with patent ductus arteriosus: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e77888. doi: 10.1371/journal.pone.0077888. eCollection 2013.
- Oncel MY, Yurttutan S, Erdeve O, Uras N, Altug N, Oguz SS, Canpolat FE, Dilmen U. Oral paracetamol versus oral ibuprofen in the management of patent ductus arteriosus in preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):510-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.008. Epub 2013 Dec 18.
- Yang B, Gao X, Ren Y, Wang Y, Zhang Q. Oral paracetamol vs. oral ibuprofen in the treatment of symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants: A randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2016 Oct;12(4):2531-2536. doi: 10.3892/etm.2016.3676. Epub 2016 Sep 6.
- Dash SK, Kabra NS, Avasthi BS, Sharma SR, Padhi P, Ahmed J. Enteral paracetamol or Intravenous Indomethacin for Closure of Patent Ductus Arteriosus in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2015 Jul;52(7):573-8. doi: 10.1007/s13312-015-0677-z.
- Sancak S, Gokmen Yildirim T, Topcuoglu S, Yavuz T, Karatekin G, Ovali F. Oral versus intravenous paracetamol: which is better in closure of patent ductus arteriosus in very low birth weight infants? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):135-9. doi: 10.3109/14767058.2014.989829. Epub 2014 Dec 23.
- El-Khuffash A, Jain A, Corcoran D, Shah PS, Hooper CW, Brown N, Poole SD, Shelton EL, Milne GL, Reese J, McNamara PJ. Efficacy of paracetamol on patent ductus arteriosus closure may be dose dependent: evidence from human and murine studies. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):238-44. doi: 10.1038/pr.2014.82. Epub 2014 Jun 18.
- Garcia-Robles A, Gimeno Navarro A, Serrano Martin MDM, Parraga Quiles MJ, Parra Llorca A, Poveda-Andres JL, Vento Torres M, Aguar Carrascosa M. Paracetamol vs. Ibuprofen in Preterm Infants With Hemodynamically Significant Patent Ductus Arteriosus: A Non-inferiority Randomized Clinical Trial Protocol. Front Pediatr. 2020 Jul 17;8:372. doi: 10.3389/fped.2020.00372. eCollection 2020. Erratum In: Front Pediatr. 2022 Jan 13;9:834454.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBUPAR-TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationTuntematonKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...RekrytointiPatentti Ductus ArteriosusSuomi