Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol versus ibuprofen u předčasně narozených dětí s hemodynamicky významnou patentovanou ductus arteriosus (IBUPAR)

26. července 2019 aktualizováno: Máximo Vento Torres

Paracetamol versus ibuprofen u předčasně narozených dětí s hemodynamicky významným patentovaným ductem arteriosus: Randomizovaná klinická studie

Multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie, která bude hodnotit účinnost iv paracetamolu oproti standardní léčbě ibuprofenem při uzávěru průchodného ductus arteriosus u nedonošených novorozenců. Sekundárně hodláme porovnat bezpečnost obou léčebných postupů, rozšířit naše znalosti o farmakokinetice, farmakodynamice a farmakogenetice paracetamolu a ibuprofenu v novorozeneckém období a provést farmakoekonomické zhodnocení užívání obou léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti novorozenci ve věku ≤ 30 týdnů gestačního věku, kteří jsou diagnostikováni v prvních 2 týdnech hemodynamicky významného ductus arteriosus a kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou způsobilí k účasti ve studii.

Skupina PARACETAMOL bude dostávat intravenózní dávky 15 mg/kg podávané každých 6 hodin po dobu 3 dnů (maximálně 2 cykly, tj. 6 dní). Skupina IBUPROFEN (kontrolní skupina) bude dostávat obvyklou léčbu, což je počáteční dávka 10 mg/kg následovaná 5 mg/kg intravenózně 24 a 48 hodin po první (všechny tři dávky jsou považovány za léčebný cyklus), až maximálně 2 kurzy).

Denní echokardiografická kontrola bude prováděna za účelem vyhodnocení uzávěru ductus. Pokud ductus zůstane otevřený a s významnými klinickými následky po dokončení 3denní léčebné kúry, bude podána další dávka 3 dávek stejné léčby. Pokud medikamentózní léčba selže po dvou cyklech (6 dní), bude zvážena možnost podání šarže Ibuprofenu v obvyklých dávkách u obou skupin se záměrem nabídnout standardní léčbu všem pacientům. Jakmile je medikamentózní léčba oběma léky dokončena, pokud ductus zůstává významný, bude proveden chirurgický uzávěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marta Aguar Carrascosa, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 0034 961245686
  • E-mail: maraca@alumni.uv.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Gijón, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana García Robles, PharmD
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  • Gestační věk ≤ 30 týdnů
  • Postnatální věk ≤ 2 týdny
  • Potřeba ventilační podpory
  • Narozeni v zúčastněné nemocnici/příjezd do nich v době aplikace léčby
  • 1. epizoda hemodynamicky významného Patent Ductus Arteriosus

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené malformace nebo chromozomopatie
  • Odmítnutí účasti a/nebo podepsání informovaného souhlasu.
  • Nemožnost nebo chybná randomizace
  • Účast v další klinické studii s léky
  • Diuréza méně než 1 ml/kg/h po dobu 8 hodin před léčbou
  • Více než 1,8 mg/dl kreatininu
  • Krevní destičky pod 50 000 / ul
  • Aktivní krvácení (tracheální, gastrointestinální a ledvinové)
  • Intraventrikulární krvácení nedávno (48 hodin) (stupně 3-4)
  • Těžká hyperbilirubinémie
  • Selhání jater nebo těžká koagulopatie
  • Aktivní nekrotizující enterokolitida nebo perforace střeva
  • Septický šok
  • Blížící se smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Intravenózní paracetamol 15 mg/kg/6h po dobu 3 nebo 6 dnů
Lék: Paracetamol
Intravenózní paracetamol 15 mg/kg/6h
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Intravenózní ibuprofen 10 mg/kg/24 h (1. den) a 5 mg/kg/24 h (2. a 3. den) po dobu 3 nebo 6 dnů
Lék: Ibuprofen
Intravenózní ibuprofen 10 mg/kg/24h (1. den) a 5 mg/kg/24h (2. a 3. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření hsPDA po léčbě paracetamolem (experimentální lék) versus ibuprofen (kontrolní lék).
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Bude zahrnovat míru uzávěru po prvním cyklu léčby, za průměr dučeje < 1 mm monitorovaný echokardiografií provedenou dětským kardiologickým specialistou.
24-48 hodin po ukončení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba druhého léčebného cyklu
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Míra uzavření po dvou léčebných cyklech
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Potřeba záchranné léčby po dvou cyklech léčby
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Míra opětovného otevření po uzavření
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Míra uzavření po opětovném otevření
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Čas potřebný do uzavření
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Potřeba chirurgického podvázání
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Výskyt časných komplikací
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
oligurie, selhání ledvin, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, hyperbilirubinémie, gastrointestinální krvácení nebo perforace
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Výskyt pozdních komplikací
Časové okno: od randomizace do 2 let
bronchopulmonální dysplazie, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, retinopatie novorozence, neurovývojové vyšetření, sepse, smrt
od randomizace do 2 let
Farmakodynamický model paracetamolu v kontextu hsPDA: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Vztah účinnosti/nežádoucích reakcí k hladinám v séru
24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Farmakodynamický model paracetamolu v kontextu hsPDA: Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Vztah účinnosti/nežádoucích reakcí k hladinám v séru
24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Farmakodynamický model paracetamolu v kontextu hsPDA: Area Under the Curve [AUC])
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Vztah účinnosti/nežádoucích reakcí k hladinám v séru
24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Farmakodynamický model paracetamolu v kontextu hsPDA: metabolity v moči
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Kvantifikace metabolitů v moči a její vztah k eliminaci/metabolismu léčiva
24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Farmakogenetika paracetamolu
Časové okno: 24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Genetické polymorfismy v genech TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 a GM2A související s účinností/výskytem nežádoucích účinků
24-48 hodin po ukončení studijní intervence
Poměr cena-efektivita. Analýza efektivnosti nákladů v závislosti na efektivitě dosažené při léčbě.
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
Genotoxicita měřená % poškození DNA
Časové okno: od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce
od randomizace do propuštění, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Máximo Vento Torres

Spolupracovníci

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBUPAR-TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit