Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol versus ibuprofén hemodinamikailag jelentős, szabadalmazott Ductus Arteriosusban szenvedő koraszülötteknél (IBUPAR)

2019. július 26. frissítette: Máximo Vento Torres

Paracetamol kontra ibuprofén koraszülötteknél hemodinamikailag szignifikáns, szabadalmazott Ductus Arteriosus esetén: randomizált klinikai vizsgálat

Multicentrikus, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az intravénás paracetamol hatékonyságát értékeli a standard ibuprofén kezeléssel szemben a nyitott ductus arteriosus lezárásában koraszülötteknél. Másodsorban mindkét kezelés biztonságosságát kívánjuk összehasonlítani, bővíteni ismereteinket a paracetamol és ibuprofen farmakokinetikájával, farmakodinamikájával és farmakogenetikájával kapcsolatban az újszülöttkori időszakban, valamint farmakoökonómiai értékelést készíteni mindkét gyógyszer alkalmazásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a 30 hetes gesztációs korú újszülöttek, akiknél a hemodinamikailag szignifikáns ductus arteriosus első 2 hetében diagnosztizáltak, és akik nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak, részt vehetnek a vizsgálatban.

A PARACETAMOL csoport 15 mg/ttkg intravénás adagot kap 6 óránként 3 napon keresztül (legfeljebb 2 kúra, azaz 6 nap). Az IBUPROFEN csoport (kontrollcsoport) a szokásos kezelést kapja, ez 10 mg/ttkg kezdő adag, majd 5 mg/ttkg intravénásan az első után 24 és 48 órával (mindhárom adag kezelésnek minősül), felfelé maximum 2 tanfolyam).

Napi echokardiográfiás kontrollt kell végezni a ductus záródásának értékelésére. Ha a ductus nyitva marad és jelentős klinikai következményekkel jár a 3 napos kúra befejezése után, akkor ugyanabból a kezelésből egy másik 3 adagból álló tételt kell beadni. Ha az orvosi kezelés két kúra (6 nap) után sikertelen lesz, mérlegelni kell egy tétel ibuprofén szokásos adagok beadásának lehetőségét mindkét csoportban azzal a szándékkal, hogy minden betegnek standard kezelést kínáljanak. Ha mindkét gyógyszerrel végzett orvosi kezelés befejeződött, ha a ductus jelentős marad, akkor műtéti lezárásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Gijón, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Materno-Infantil (Hospital Regional Carlos Haya) Málaga:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ana García Robles, PharmD
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Reina Sofía
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők/gondviselők írásos beleegyezése
  • Gestacional Életkor ≤30 hét
  • Szülés utáni életkor ≤ 2 hét
  • Szellőztetési támogatás szükségessége
  • A részt vevő kórházban születtek/megérkeztek hozzájuk a kezelés alkalmazásának időtartamán belül
  • Hemodinamikailag jelentős Patent Ductus Arteriosus 1. epizódja

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszomopathiák
  • A részvétel megtagadása és/vagy a tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • Lehetetlenség vagy hibás randomizálás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszerekkel
  • Diurézis kevesebb, mint 1 ml/ttkg/óra 8 órával a kezelés előtt
  • Több mint 1,8 mg/dl kreatinin
  • A vérlemezkék száma 50 000 / uL alatt
  • Aktív vérzés (légcső, gasztrointesztinális és vese)
  • Intraventricularis vérzés a közelmúltban (48 óra) (3-4. fokozat)
  • Súlyos hiperbilirubinémia
  • Májelégtelenség vagy súlyos koagulopátia
  • Aktív nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció
  • Szeptikus sokk
  • Közelgő halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol
Intravénás paracetamol 15 mg/kg/6 óra 3 vagy 6 napig
Drog: Paracetamol
Intravénás paracetamol 15 mg/kg/6h
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Intravénás ibuprofén 10 mg/ttkg/24 óra (1. nap) és 5 mg/kg/24 óra (2. és 3. nap) 3 vagy 6 napig
Drog: Ibuprofen
Intravénás ibuprofén 10 mg/ttkg/24 óra (1. nap) és 5 mg/kg/24 óra (2. és 3. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hsPDA bezáródási aránya paracetamollal (kísérleti gyógyszer) végzett kezelés után, szemben az ibuprofénnel (kontroll gyógyszer).
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Tartalmazza az első kezelési kúra utáni záródási arányt, ha a ductus átmérője < 1 mm, amelyet egy gyermekkardiológiai szakorvos által végzett echokardiográfiával monitoroznak.
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második kúra szükséges
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Zárási sebesség két kezelés után
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Két kúra után mentőkezelésre van szükség
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Újranyitási arány zárás után
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Újranyitás utáni zárási sebesség
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Zárásig szükséges idő
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Műtéti lekötés szükségessége
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
A korai szövődmények előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
oliguria, veseelégtelenség, nekrotizáló enterocolitis, intraventrikuláris vérzés, hiperbilirubinémia, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
A késői szövődmények előfordulása
Időkeret: randomizálástól 2 évig
bronchopulmonalis dysplasia, periventricularis leukomalacia, necrotizáló enterocolitis, újszülött retinopátiája, idegrendszeri fejlődési vizsgálat, szepszis, halál
randomizálástól 2 évig
A paracetamol farmakodinamikai modellje a hsPDA összefüggésében: Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A hatékonyság/mellékhatások kapcsolata a szérumszintekkel
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A paracetamol farmakodinamikai modellje a hsPDA összefüggésében: Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A hatékonyság/mellékhatások kapcsolata a szérumszintekkel
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A paracetamol farmakodinamikai modellje a hsPDA összefüggésében: Görbe alatti terület [AUC])
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A hatékonyság/mellékhatások kapcsolata a szérumszintekkel
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A paracetamol farmakodinamikai modellje a hsPDA összefüggésében: vizelet metabolitok
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A vizeletben lévő metabolitok mennyiségi meghatározása és kapcsolata a gyógyszer eliminációjával/metabolizmusával
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A paracetamol farmakogenetikája
Időkeret: 24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Genetikai polimorfizmusok a TFAP2B, TGFBR2, EPAS1, MD-2 és GM2A génekben a hatékonysággal/mellékhatások előfordulásával kapcsolatban
24-48 órával a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Ár-hatékonyság aránya. Költséghatékonysági elemzés a kezelés során elért hatékonyságtól függően.
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
Genotoxicitás % DNS-károsodással mérve
Időkeret: a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap
a randomizálástól a kibocsátásig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Máximo Vento Torres

Együttműködők

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maximo Vento Torres, PhD, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBUPAR-TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel