同種HSCT後の患者におけるCECの起源 (DCEC-PIANO)
2020年7月7日 更新者：Camillo Almici MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
同種造血幹細胞移植後のドナー起源の循環内皮細胞の検索：移植片対宿主病の文脈における潜在的な臨床的に関連する意味の評価
CECは、患者の血管系から脱落した細胞に由来するだけでなく、細胞移植片に由来するドナーに部分的に属する可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
血管内皮が初期段階でGvHDの標的であることが示されており、CECの数が内皮損傷のマーカーを表しているという事実を考慮して、生着時のドナーCECの存在を推定保護機能と相関させたい. GVHD症状に対して。 同種HSCTを受けている血液疾患の患者を登録します。 生着時およびアロ HSCT 後 3 か月後、CellSearch システムによって識別およびカウントされた CEC は、カウント カートリッジから回収され、単一細胞レベルでさらにソートされます。 分析された各 CEC のホスト対ドナー起源を定義するために、回収された各単一 CEC の STR プロファイルが実行されます。
この研究を実施することで、GvHD を発症する患者としない患者を事前に特定できると期待しています。 この結果により、明確に異なる臨床アプローチが可能になります。前者では、難治性疾患が発症する前に、厳密なモニタリングと早期治療介入が可能になりますが、後者では、不必要に高価な検査や重い治療を避けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍性血液疾患のために同種造血幹細胞移植を受けている患者
説明
包含基準:
- 腫瘍性血液疾患のためにアロHSCTを受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 同種HSCT後の形成不全からの造血回復の達成
- 予測可能な平均余命 > 6 か月
除外基準:
- -同種HSCT時の活動性の悪性血液疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種造血幹細胞移植を受ける患者の生着時の D-CEC の存在
時間枠：同種HSCTから30日以内
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単一の CEC が分離され、STR プロファイルが決定されます
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同種HSCTから30日以内
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D-CEC の有無を GVHD 症状と関連付ける
時間枠：日+100同種造血幹細胞移植後
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D-CECの存在はGVHDの発症と相関します
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日+100同種造血幹細胞移植後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種HSCT後の遅い時点で患者の微小血管系の内皮層に埋め込まれたドナーCECの存在
時間枠：日+100同種造血幹細胞移植後
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CISH分析は、移植後3か月の組織生検で行われます
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日+100同種造血幹細胞移植後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camillo Almici, MD、ASST Spedali Civili di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
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- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、結果の公開後に合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究代表者へのお願い
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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