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Ursprung der CEC bei Patienten nach Allo-HSCT (DCEC-PIANO)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Suche nach zirkulierenden Endothelzellen des Spenderursprungs nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Bewertung möglicher klinisch relevanter Implikationen im Zusammenhang mit der Graft-versus-Host-Erkrankung

Wir glauben, dass CEC, abgesehen davon, dass sie von Zellen stammen, die aus dem Gefäßsystem des Patienten stammen, teilweise zum Spender gehören könnten, der aus dem Zelltransplantat stammt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass sich gezeigt hat, dass das vaskuläre Endothel im frühen Stadium ein Ziel von GvHD ist und dass die Anzahl der CEC ein Marker für Endothelschäden darstellt, möchten wir das Vorhandensein von Spender-CEC bei der Transplantation mit einer mutmaßlichen Schutzfunktion korrelieren gegen GVHD-Manifestationen. Wir werden Patienten aufnehmen, die von hämatologischen Erkrankungen betroffen sind und sich einer allo-HSCT unterziehen. Zum Zeitpunkt der Transplantation und + 3 Monate nach der allo-HSCT werden CEC, die mit dem CellSearch-System identifiziert und gezählt wurden, aus der Zählkartusche gewonnen und auf Einzelzellebene weiter sortiert. Das STR-Profil jeder einzelnen gewonnenen CEC wird erstellt, um die Herkunft des Wirts gegenüber dem Spender jeder analysierten CEC zu definieren.

Durch die Durchführung dieser Studie erwarten wir, im Voraus Patienten zu identifizieren, die GvHD zeigen oder nicht. Dieses Ergebnis wird definitiv unterschiedliche klinische Ansätze ermöglichen: strenge Überwachung und frühzeitige therapeutische Intervention vor der Entwicklung einer refraktären Erkrankung bei ersteren, während unnötig teure Tests oder schwerere Behandlungen bei letzteren vermieden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen ihrer neoplastischen hämatologischen Erkrankungen einer allo-HSCT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen ihrer neoplastischen hämatologischen Erkrankungen einer allo-HSCT unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Erreichen einer hämatopoetischen Erholung von einer Aplasie nach allo-HSCT
  • vorhersehbare Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven malignen hämatologischen Erkrankung zum Zeitpunkt der allo-HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von D-CEC zum Zeitpunkt der Transplantation bei Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab allo-HSCT
Einzelne CEC werden isoliert und das STR-Profil bestimmt
Innerhalb von 30 Tagen ab allo-HSCT
Korrelieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von D-CEC mit GVHD-Manifestationen
Zeitfenster: Tag +100 nach allo-HSCT
Das Vorhandensein von D-CEC wird mit dem Beginn der GVHD korreliert
Tag +100 nach allo-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Spender-CEC eingebettet in die Endothelschicht der Mikrogefäße des Patienten zu einem späten Zeitpunkt nach allo-HSCT
Zeitfenster: Tag +100 nach allo-HSCT
An Gewebebiopsien wird 3 Monate nach der Transplantation eine CISH-Analyse durchgeführt
Tag +100 nach allo-HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur D-CEC-Zählung

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