- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038827
Ursprung der CEC bei Patienten nach Allo-HSCT (DCEC-PIANO)
Suche nach zirkulierenden Endothelzellen des Spenderursprungs nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Bewertung möglicher klinisch relevanter Implikationen im Zusammenhang mit der Graft-versus-Host-Erkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Anbetracht der Tatsache, dass sich gezeigt hat, dass das vaskuläre Endothel im frühen Stadium ein Ziel von GvHD ist und dass die Anzahl der CEC ein Marker für Endothelschäden darstellt, möchten wir das Vorhandensein von Spender-CEC bei der Transplantation mit einer mutmaßlichen Schutzfunktion korrelieren gegen GVHD-Manifestationen. Wir werden Patienten aufnehmen, die von hämatologischen Erkrankungen betroffen sind und sich einer allo-HSCT unterziehen. Zum Zeitpunkt der Transplantation und + 3 Monate nach der allo-HSCT werden CEC, die mit dem CellSearch-System identifiziert und gezählt wurden, aus der Zählkartusche gewonnen und auf Einzelzellebene weiter sortiert. Das STR-Profil jeder einzelnen gewonnenen CEC wird erstellt, um die Herkunft des Wirts gegenüber dem Spender jeder analysierten CEC zu definieren.
Durch die Durchführung dieser Studie erwarten wir, im Voraus Patienten zu identifizieren, die GvHD zeigen oder nicht. Dieses Ergebnis wird definitiv unterschiedliche klinische Ansätze ermöglichen: strenge Überwachung und frühzeitige therapeutische Intervention vor der Entwicklung einer refraktären Erkrankung bei ersteren, während unnötig teure Tests oder schwerere Behandlungen bei letzteren vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen ihrer neoplastischen hämatologischen Erkrankungen einer allo-HSCT unterziehen
- schriftliche Einverständniserklärung
- Erreichen einer hämatopoetischen Erholung von einer Aplasie nach allo-HSCT
- vorhersehbare Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven malignen hämatologischen Erkrankung zum Zeitpunkt der allo-HSCT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von D-CEC zum Zeitpunkt der Transplantation bei Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab allo-HSCT
|
Einzelne CEC werden isoliert und das STR-Profil bestimmt
|
Innerhalb von 30 Tagen ab allo-HSCT
|
Korrelieren Sie das Vorhandensein/Fehlen von D-CEC mit GVHD-Manifestationen
Zeitfenster: Tag +100 nach allo-HSCT
|
Das Vorhandensein von D-CEC wird mit dem Beginn der GVHD korreliert
|
Tag +100 nach allo-HSCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Spender-CEC eingebettet in die Endothelschicht der Mikrogefäße des Patienten zu einem späten Zeitpunkt nach allo-HSCT
Zeitfenster: Tag +100 nach allo-HSCT
|
An Gewebebiopsien wird 3 Monate nach der Transplantation eine CISH-Analyse durchgeführt
|
Tag +100 nach allo-HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
- Almici C, Skert C, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Neva A, Braga S, Malagola M, Turra A, Marini M, Russo D. Changes in circulating endothelial cells count could become a valuable tool in the diagnostic definition of acute graft-versus-host disease. Transplantation. 2014 Oct 15;98(7):706-12. doi: 10.1097/TP.0000000000000385.
- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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