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Origine della CEC nei pazienti dopo Allo-HSCT (DCEC-PIANO)

7 luglio 2020 aggiornato da: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ricerca di cellule endoteliali circolanti di origine donatrice dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: valutazione delle potenziali implicazioni clinicamente rilevanti nel contesto della malattia del trapianto contro l'ospite

Riteniamo che la CEC, oltre a provenire da cellule che si liberano dalla vascolarizzazione del paziente, possa in parte appartenere al donatore, originandosi dall'innesto cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In considerazione del fatto che l'endotelio vascolare ha dimostrato di essere un bersaglio della GvHD in fase iniziale e che il conteggio delle CEC rappresenta un marker di danno endoteliale, vogliamo correlare la presenza di CEC del donatore all'attecchimento con una presunta funzione protettiva contro le manifestazioni di GVHD. Arruolaremo pazienti affetti da disordini ematologici sottoposti ad allo-HSCT. Al momento dell'attecchimento ea + 3 mesi dall'allo-HSCT, le CEC identificate e contate mediante il sistema CellSearch, saranno recuperate dalla cartuccia di conteggio e ulteriormente selezionate a livello di singola cellula. Verrà eseguito il profilo STR di ogni singolo CEC recuperato al fine di definire l'origine dell'ospite rispetto al donatore di ogni CEC analizzato.

Attraverso la conduzione di questo studio, ci aspettiamo di identificare in anticipo i pazienti che manifesteranno o meno la GvHD. Questo risultato consentirà approcci clinici decisamente diversi: monitoraggio rigoroso e intervento terapeutico precoce, prima dello sviluppo della malattia refrattaria, nei primi, risparmiando test inutilmente costosi o trattamenti più pesanti nei secondi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a allo-HSCT per i loro disturbi ematologici neoplastici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a allo-HSCT per le loro malattie ematologiche neoplastiche
  • consenso informato scritto
  • raggiungimento del recupero emopoietico da aplasia post-allo-HSCT
  • aspettativa di vita prevedibile > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia ematologica maligna attiva al momento dell'allo-HSCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di D-CEC al momento dell'attecchimento in pazienti sottoposti a allo-HSCT
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'allo-HSCT
La singola CEC sarà isolata e il profilo STR determinato
Entro 30 giorni dall'allo-HSCT
Correlare la presenza/assenza di D-CEC con manifestazioni di GVHD
Lasso di tempo: giorno +100 post allo-trapianto
La presenza di D-CEC sarà correlata con l'insorgenza di GVHD
giorno +100 post allo-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di CEC del donatore incorporato nello strato endoteliale della microvascolarizzazione dei pazienti in un momento tardivo dopo l'allo-HSCT
Lasso di tempo: giorno +100 post allo-trapianto
L'analisi CISH sarà eseguita su biopsie tissutali a 3 mesi dal trapianto
giorno +100 post allo-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaboratori

University of Turin, Italy
Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0037975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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