Origen de la CEC en pacientes tras alo-TPH (DCEC-PIANO)
7 de julio de 2020 actualizado por: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Búsqueda de células endoteliales circulantes de origen donante después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: evaluación de posibles implicaciones clínicamente relevantes en el contexto de la enfermedad de injerto contra huésped
Creemos que la CEC, además de provenir de células desprendidas de la vasculatura del paciente, podría pertenecer en parte al donante, proveniente del injerto celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta el hecho de que se ha demostrado que el endotelio vascular es un objetivo de la EICH en una etapa temprana y que el recuento de CEC representa un marcador de daño endotelial, queremos correlacionar la presencia de CEC del donante en el injerto con una supuesta función protectora. contra las manifestaciones de GVHD. Incluiremos pacientes afectados por trastornos hematológicos sometidos a alo-HSCT. En el momento del injerto y + 3 meses después del alo-TPH, las CEC identificadas y contadas por medio del sistema CellSearch se recuperarán del cartucho de recuento y se clasificarán a nivel de células individuales. Se realizará un perfil de STR de cada CEC recuperada para definir el origen del huésped frente al donante de cada CEC analizada.
A través de la realización de este estudio, esperamos identificar por adelantado a los pacientes que manifestarán o no la EICH. Este resultado permitirá aproximaciones clínicas definitivamente diferentes: un seguimiento estricto y una intervención terapéutica temprana, antes del desarrollo de la enfermedad refractaria, en los primeros, mientras que en los segundos se ahorrarán pruebas innecesariamente costosas o un tratamiento más pesado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a alo-HSCT por sus trastornos hematológicos neoplásicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a alo-HSCT por sus enfermedades hematológicas neoplásicas
- Consentimiento informado por escrito
- logro de la recuperación hematopoyética de la aplasia post-alo-HSCT
- esperanza de vida predecible > 6 meses
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad hematológica maligna activa en el momento del alo-HSCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de D-CEC en el momento del injerto en pacientes sometidos a alo-TPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde alo-HSCT
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Se aislará un único CEC y se determinará el perfil de STR
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Dentro de los 30 días desde alo-HSCT
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Correlacionar presencia/ausencia de D-CEC con manifestaciones de GVHD
Periodo de tiempo: día +100 post allo-HSCT
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La presencia de D-CEC se correlacionará con el inicio de GVHD
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día +100 post allo-HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de CEC donante incrustada en la capa endotelial de la microvasculatura de los pacientes en un punto de tiempo tardío después del alo-TPH
Periodo de tiempo: día +100 post allo-HSCT
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El análisis CISH se realizará en biopsias de tejido 3 meses después del trasplante
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día +100 post allo-HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
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- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0037975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles a través del autor correspondiente a pedido razonable después de la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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