Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursprunget till CEC hos patienter efter Allo-HSCT (DCEC-PIANO)

7 juli 2020 uppdaterad av: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Sökning av cirkulerande endotelceller av donatorursprung efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: utvärdering av potentiella kliniskt relevanta implikationer i samband med graft-versus-värdsjukdom

Vi tror att CEC, förutom att det kommer från celler som tappas från patientens kärlsystem, delvis kan tillhöra donatorn, som kommer från celltransplantatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det faktum att det vaskulära endotelet har visat sig vara ett mål för GvHD i ett tidigt skede och att antalet CEC representerar en markör för endotelskada, vill vi korrelera närvaron av donator CEC vid engraft med en förmodad skyddande funktion mot GVHD-manifestationer. Vi kommer att registrera patienter som drabbats av hematologiska störningar som genomgår allo-HSCT. Vid tidpunkten för ympningen och + 3 månader efter allo-HSCT, kommer CEC som identifieras och räknas med hjälp av CellSearch-systemet att återvinnas från räknepatronen och sorteras vidare på encellsnivå. STR-profilen för varje enskild CEC som återvinns kommer att utföras för att definiera värd kontra givarursprung för varje CEC som analyseras.

Genom genomförandet av denna studie förväntar vi oss att i förväg identifiera patienter som kommer eller inte kommer att manifestera GvHD. Detta resultat kommer att tillåta definitivt olika kliniska tillvägagångssätt: strikt övervakning och tidig terapeutisk intervention, före utvecklingen av refraktär sjukdom, i de förstnämnda, samtidigt som man sparar onödigt dyra tester eller tyngre behandling i de senare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår allo-HSCT för sina neoplastiska hematologiska störningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår allo-HSCT för sina neoplastiska hematologiska sjukdomar
  • skriftligt informerat samtycke
  • uppnående av hematopoetisk återhämtning från aplasi post-allo-HSCT
  • förutsägbar förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier:

  • närvaro av aktiv malign hematologisk sjukdom vid tidpunkten för allo-HSCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av D-CEC vid tidpunkten för engraftment hos patienter som genomgår allo-HSCT
Tidsram: Inom 30 dagar från allo-HSCT
Enskild CEC kommer att isoleras och STR-profilen bestäms
Inom 30 dagar från allo-HSCT
Korrelera närvaro/frånvaro av D-CEC med GVHD-manifestationer
Tidsram: dag +100 efter allo-HSCT
D-CEC-närvaro kommer att korreleras med GVHD-debut
dag +100 efter allo-HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av donator CEC inbäddad i endotelskiktet hos patientens mikrovaskulatur vid sen tidpunkt efter allo-HSCT
Tidsram: dag +100 efter allo-HSCT
CISH-analys kommer att utföras på vävnadsbiopsier 3 månader efter transplantationen
dag +100 efter allo-HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran efter publicering av resultaten

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera