- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038827
Ursprunget till CEC hos patienter efter Allo-HSCT (DCEC-PIANO)
Sökning av cirkulerande endotelceller av donatorursprung efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: utvärdering av potentiella kliniskt relevanta implikationer i samband med graft-versus-värdsjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på det faktum att det vaskulära endotelet har visat sig vara ett mål för GvHD i ett tidigt skede och att antalet CEC representerar en markör för endotelskada, vill vi korrelera närvaron av donator CEC vid engraft med en förmodad skyddande funktion mot GVHD-manifestationer. Vi kommer att registrera patienter som drabbats av hematologiska störningar som genomgår allo-HSCT. Vid tidpunkten för ympningen och + 3 månader efter allo-HSCT, kommer CEC som identifieras och räknas med hjälp av CellSearch-systemet att återvinnas från räknepatronen och sorteras vidare på encellsnivå. STR-profilen för varje enskild CEC som återvinns kommer att utföras för att definiera värd kontra givarursprung för varje CEC som analyseras.
Genom genomförandet av denna studie förväntar vi oss att i förväg identifiera patienter som kommer eller inte kommer att manifestera GvHD. Detta resultat kommer att tillåta definitivt olika kliniska tillvägagångssätt: strikt övervakning och tidig terapeutisk intervention, före utvecklingen av refraktär sjukdom, i de förstnämnda, samtidigt som man sparar onödigt dyra tester eller tyngre behandling i de senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår allo-HSCT för sina neoplastiska hematologiska sjukdomar
- skriftligt informerat samtycke
- uppnående av hematopoetisk återhämtning från aplasi post-allo-HSCT
- förutsägbar förväntad livslängd > 6 månader
Exklusions kriterier:
- närvaro av aktiv malign hematologisk sjukdom vid tidpunkten för allo-HSCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av D-CEC vid tidpunkten för engraftment hos patienter som genomgår allo-HSCT
Tidsram: Inom 30 dagar från allo-HSCT
|
Enskild CEC kommer att isoleras och STR-profilen bestäms
|
Inom 30 dagar från allo-HSCT
|
|
Korrelera närvaro/frånvaro av D-CEC med GVHD-manifestationer
Tidsram: dag +100 efter allo-HSCT
|
D-CEC-närvaro kommer att korreleras med GVHD-debut
|
dag +100 efter allo-HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av donator CEC inbäddad i endotelskiktet hos patientens mikrovaskulatur vid sen tidpunkt efter allo-HSCT
Tidsram: dag +100 efter allo-HSCT
|
CISH-analys kommer att utföras på vävnadsbiopsier 3 månader efter transplantationen
|
dag +100 efter allo-HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
- Almici C, Skert C, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Neva A, Braga S, Malagola M, Turra A, Marini M, Russo D. Changes in circulating endothelial cells count could become a valuable tool in the diagnostic definition of acute graft-versus-host disease. Transplantation. 2014 Oct 15;98(7):706-12. doi: 10.1097/TP.0000000000000385.
- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0037975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .