Происхождение ЦИК у пациентов после алло-ТГСК (DCEC-PIANO)
7 июля 2020 г. обновлено: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Поиск циркулирующих эндотелиальных клеток донорского происхождения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: оценка потенциальных клинически значимых последствий в контексте реакции «трансплантат против хозяина»
Мы полагаем, что ЦИК, помимо выделения клеток из сосудистой сети пациента, могли частично принадлежать донору, происходящему из клеточного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание тот факт, что сосудистый эндотелий, как было показано, является мишенью БТПХ на ранней стадии и что количество ЦИК представляет собой маркер повреждения эндотелия, мы хотим сопоставить присутствие донорских ЦИК при приживлении с предполагаемой защитной функцией. против проявлений РТПХ. Мы будем регистрировать пациентов с гематологическими нарушениями, перенесших алло-ТГСК. Во время приживления и через 3 месяца после алло-ТГСК ЦИК, идентифицированные и подсчитанные с помощью системы CellSearch, будут извлечены из счетного картриджа и далее отсортированы на уровне отдельных клеток. Будет выполнен профиль STR каждой отдельной извлеченной ЦИК, чтобы определить происхождение хозяина и донора каждой анализируемой ЦИК.
Благодаря проведению этого исследования мы ожидаем заранее выявить пациентов, у которых будет или не будет проявляться РТПХ. Этот результат позволит определенно использовать разные клинические подходы: строгий мониторинг и раннее терапевтическое вмешательство, до развития рефрактерного заболевания, в первых, и избавление от излишне дорогостоящего тестирования или более тяжелого лечения во вторых.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие алло-ТГСК по поводу опухолевых гематологических заболеваний
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие алло-ТГСК по поводу опухолевых гематологических заболеваний
- письменное информированное согласие
- достижение гемопоэтического восстановления после аплазии после алло-ТГСК
- предсказуемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- наличие активного злокачественного гематологического заболевания во время алло-ТГСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие D-CEC во время приживления у пациентов, перенесших алло-ТГСК
Временное ограничение: В течение 30 дней после алло-ТГСК
|
Единая ЦИК будет изолирована, а профиль СПО определен
|
В течение 30 дней после алло-ТГСК
|
|
Соотнести наличие/отсутствие Д-ЦИК с проявлениями РТПХ
Временное ограничение: день +100 пост алло-ТГСК
|
Наличие D-CEC будет коррелировать с началом РТПХ
|
день +100 пост алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие донорских ЦИК, встроенных в эндотелиальный слой микроциркуляторного русла пациента в поздние сроки после алло-ТГСК
Временное ограничение: день +100 пост алло-ТГСК
|
Анализ CISH будет выполняться на биоптатах тканей через 3 месяца после трансплантации.
|
день +100 пост алло-ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
- Almici C, Skert C, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Neva A, Braga S, Malagola M, Turra A, Marini M, Russo D. Changes in circulating endothelial cells count could become a valuable tool in the diagnostic definition of acute graft-versus-host disease. Transplantation. 2014 Oct 15;98(7):706-12. doi: 10.1097/TP.0000000000000385.
- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0037975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Наборы данных, сгенерированные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу после публикации результатов.
Сроки обмена IPD
после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос к главному исследователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .