Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprindelse af CEC hos patienter efter Allo-HSCT (DCEC-PIANO)

7. juli 2020 opdateret af: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Søgning efter cirkulerende endotelceller af donoroprindelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Evaluering for potentielle klinisk relevante implikationer i sammenhæng med graft-versus-værtssygdom

Vi mener, at CEC, udover at komme fra celler, der udskilles fra patientens vaskulatur, delvist kan tilhøre donor, der stammer fra det cellulære transplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det faktum, at det vaskulære endotel har vist sig at være et mål for GvHD i et tidligt stadie, og at antallet af CEC repræsenterer en markør for endotelbeskadigelse, ønsker vi at korrelere tilstedeværelsen af ​​donor CEC ved engraftment med en formodet beskyttende funktion mod GVHD manifestationer. Vi vil indskrive patienter ramt af hæmatologiske lidelser, der gennemgår allo-HSCT. På tidspunktet for engraftment og + 3 måneder efter allo-HSCT, vil CEC identificeret og talt ved hjælp af CellSearch-systemet blive gendannet fra tællepatronen og yderligere sorteret på enkeltcelleniveau. STR-profilen for hver enkelt genvundet CEC vil blive udført for at definere vært versus donoroprindelse for hver analyseret CEC.

Gennem udførelsen af ​​denne undersøgelse forventer vi på forhånd at identificere patienter, som vil eller ikke vil manifestere GvHD. Dette resultat vil tillade helt sikkert forskellige kliniske tilgange: stringent overvågning og tidlig terapeutisk intervention, før ildfast sygdoms udvikling, i de førstnævnte, mens de sparer unødvendigt dyre tests eller tungere behandling i sidstnævnte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår allo-HSCT for deres neoplastiske hæmatologiske lidelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår allo-HSCT for deres neoplastiske hæmatologiske sygdomme
  • skriftligt informeret samtykke
  • opnåelse af hæmatopoietisk genopretning fra aplasi post-allo-HSCT
  • forudsigelig forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af aktiv malign hæmatologisk sygdom på tidspunktet for allo-HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af D-CEC på tidspunktet for engraftment hos patienter, der gennemgår allo-HSCT
Tidsramme: Inden for 30 dage fra allo-HSCT
Enkelt CEC vil blive isoleret og STR-profilen bestemt
Inden for 30 dage fra allo-HSCT
Korrelér tilstedeværelse/fravær af D-CEC med GVHD-manifestationer
Tidsramme: dag +100 efter allo-HSCT
D-CEC tilstedeværelse vil være korreleret med GVHD-debut
dag +100 efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af donor CEC indlejret i endotellaget af patientens mikrovaskulatur på sent tidspunkt efter allo-HSCT
Tidsramme: dag +100 efter allo-HSCT
CISH-analyse vil blive udført på vævsbiopsier 3 måneder efter transplantationen
dag +100 efter allo-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy
Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camillo Almici, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0037975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med D-CEC optælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner