Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ CEC u pacientů po Allo-HSCT (DCEC-PIANO)

7. července 2020 aktualizováno: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Hledání cirkulujících endoteliálních buněk dárcovského původu po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Vyhodnocení potenciálních klinicky relevantních důsledků v kontextu onemocnění štěp versus hostitel

Domníváme se, že CEC, kromě toho, že pochází z buněk vylučujících se z vaskulatury pacienta, může částečně patřit dárci pocházejícím z buněčného štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na skutečnost, že vaskulární endotel se ukázal být cílem GvHD v časném stadiu a že počet CEC představuje marker poškození endotelu, chceme korelovat přítomnost dárcovského CEC při engraftmentu s domnělou ochrannou funkcí proti projevům GVHD. Zařadíme pacienty s hematologickými poruchami podstupující allo-HSCT. V době přihojení a + 3 měsíce po allo-HSCT budou CEC identifikované a spočítané pomocí systému CellSearch získány z počítací kazety a dále tříděny na úrovni jednotlivých buněk. Bude proveden STR profil každého jednotlivého získaného CEC, aby se definoval původ hostitele versus dárce každého analyzovaného CEC.

Očekáváme, že provedením této studie budeme předem identifikovat pacienty, u kterých se projeví nebo neprojeví GvHD. Tento výsledek rozhodně umožní různé klinické přístupy: přísné monitorování a včasný léčebný zásah, před rozvojem refrakterního onemocnění, u prvních, zatímco ušetří zbytečně drahé testování nebo těžší léčbu u druhých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující allo-HSCT pro své neoplastické hematologické poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující allo-HSCT pro svá neoplastická hematologická onemocnění
  • písemný informovaný souhlas
  • dosažení hematopoetického zotavení z aplazie po allo-HSCT
  • předvídatelná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivního maligního hematologického onemocnění v době allo-HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost D-CEC v době engraftmentu u pacientů podstupujících allo-HSCT
Časové okno: Do 30 dnů od allo-HSCT
Bude izolován jeden CEC a stanoven profil STR
Do 30 dnů od allo-HSCT
Korelujte přítomnost/nepřítomnost D-CEC s projevy GVHD
Časové okno: den +100 po allo-HSCT
Přítomnost D-CEC bude korelovat s nástupem GVHD
den +100 po allo-HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dárcovské CEC zapuštěné v endoteliální vrstvě mikrovaskulatury pacientů v pozdním časovém bodě po allo-HSCT
Časové okno: den +100 po allo-HSCT
CISH analýza bude provedena na tkáňových biopsiích 3 měsíce po transplantaci
den +100 po allo-HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camillo Almici, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0037975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a analyzované během aktuální studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítání D-CEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit