Allo-HSCT 后患者 CEC 的起源 (DCEC-PIANO)
2020年7月7日 更新者：Camillo Almici MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
同种异体造血干细胞移植后供体来源的循环内皮细胞的搜索：评估移植物抗宿主病的潜在临床相关意义
我们认为，CEC 除了来自患者脉管系统脱落的细胞外，还可能部分属于供体，源自细胞移植物。
研究概览
详细说明
考虑到血管内皮已被证明是早期 GvHD 的目标，并且 CEC 的计数代表内皮损伤的标志，我们希望将移植时供体 CEC 的存在与假定的保护功能相关联针对 GVHD 表现。 我们将招募接受同种异体造血干细胞移植的受血液病影响的患者。 在植入时和同种异体造血干细胞移植后 + 3 个月，CEC 通过 CellSearch 系统识别和计数，将从计数盒中回收并在单细胞水平进一步分选。 将执行回收的每个 CEC 的 STR 概况，以便定义所分析的每个 CEC 的宿主与供体来源。
通过开展这项研究，我们希望预先确定将或不会表现出 GvHD 的患者。 这一结果将允许完全不同的临床方法：在难治性疾病发展之前，在前者中进行严格的监测和早期治疗干预，而在后者中避免不必要的昂贵测试或更重的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受同种异体造血干细胞移植治疗肿瘤性血液病的患者
描述
纳入标准：
- 接受同种异体造血干细胞移植治疗肿瘤性血液病的患者
- 书面知情同意书
- 异基因造血干细胞移植后再生障碍造血恢复的实现
- 预期寿命 > 6 个月
排除标准：
- allo-HSCT 时存在活动性恶性血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受同种异体造血干细胞移植的患者植入时存在 D-CEC
大体时间：Allo-HSCT 后 30 天内
|
将分离单个 CEC 并确定 STR 配置文件
|
Allo-HSCT 后 30 天内
|
|
将 D-CEC 的存在/不存在与 GVHD 表现相关联
大体时间：allo-HSCT后+100天
|
D-CEC 的存在将与 GVHD 发作相关
|
allo-HSCT后+100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Allo-HSCT 后晚期时间点嵌入患者微血管内皮层的供体 CEC 的存在
大体时间：allo-HSCT后+100天
|
CISH 分析将在移植后 3 个月对组织活检进行
|
allo-HSCT后+100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camillo Almici, MD、ASST Spedali Civili di Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
- Almici C, Skert C, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Neva A, Braga S, Malagola M, Turra A, Marini M, Russo D. Changes in circulating endothelial cells count could become a valuable tool in the diagnostic definition of acute graft-versus-host disease. Transplantation. 2014 Oct 15;98(7):706-12. doi: 10.1097/TP.0000000000000385.
- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和分析的数据集将在结果发表后根据合理要求从相应的作者那里获得
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
请求首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.