A CEC eredete az Allo-HSCT utáni betegeknél (DCEC-PIANO)
2020. július 7. frissítette: Camillo Almici MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Donor eredetű keringő endotélsejtek keresése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után: A lehetséges klinikailag releváns következmények értékelése a graft-versus-host betegség kontextusában
Úgy gondoljuk, hogy a CEC amellett, hogy a beteg érrendszeréből kivált sejtekből származik, részben a sejtes graftból származó donorhoz tartozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Figyelembe véve azt a tényt, hogy a vaszkuláris endotéliumról kimutatták, hogy a GvHD célpontja a korai stádiumban, és hogy a CEC száma az endothel károsodás markere, össze kívánjuk hozni a donor CEC jelenlétét a beültetéskor egy feltételezett védő funkcióval. a GVHD megnyilvánulásai ellen. Az allo-HSCT-n átesett hematológiai betegségekben szenvedő betegeket bevonjuk. A beültetés időpontjában és az allo-HSCT után + 3 hónappal a CellSearch rendszer segítségével azonosított és megszámlált CEC-t kinyerjük a számlálópatronból, és tovább válogatjuk egysejtszinten. Minden egyes kinyert CEC STR-profilját elvégzik annak érdekében, hogy meghatározzák minden egyes elemzett CEC gazda- és donor eredetét.
E vizsgálat elvégzése során arra számítunk, hogy előre azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél jelentkezik vagy nem nyilvánul meg GvHD. Ez az eredmény határozottan eltérő klinikai megközelítéseket tesz lehetővé: az előbbieknél szigorú monitorozást és korai terápiás beavatkozást, még a refrakter betegség kialakulása előtt, míg az utóbbiakban a feleslegesen költséges vizsgálatokat vagy a nehezebb kezeléseket megkímélve.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- asst spedali civili di brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neoplasztikus hematológiai rendellenességeik miatt allo-HSCT-n átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neoplasztikus hematológiai betegségeik miatt allo-HSCT-n átesett betegek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- a hematopoietikus felépülés elérése az aplasiából az allo-HSCT után
- előrelátható élettartam > 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- aktív rosszindulatú hematológiai betegség jelenléte az allo-HSCT idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-CEC jelenléte a beültetés időpontjában allo-HSCT-n átesett betegeknél
Időkeret: 30 napon belül az allo-HSCT-től
|
Egyetlen CEC-t izolálunk, és meghatározzuk az STR-profilt
|
30 napon belül az allo-HSCT-től
|
|
Korrelálja a D-CEC jelenlétét/hiányát a GVHD megnyilvánulásaival
Időkeret: nap +100 post allo-HSCT
|
A D-CEC jelenléte összefügg a GVHD megjelenésével
|
nap +100 post allo-HSCT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor CEC jelenléte a betegek mikrovaszkulációjának endoteliális rétegébe ágyazva az allo-HSCT után késői időpontban
Időkeret: nap +100 post allo-HSCT
|
CISH analízist végeznek a szövetbiopsziákon a transzplantáció után 3 hónappal
|
nap +100 post allo-HSCT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camillo Almici, MD, asst spedali civili di brescia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Penack O, Socie G, van den Brink MR. The importance of neovascularization and its inhibition for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4181-9. doi: 10.1182/blood-2010-10-312934. Epub 2011 Jan 21.
- Riesner K, Shi Y, Jacobi A, Krater M, Kalupa M, McGearey A, Mertlitz S, Cordes S, Schrezenmeier JF, Mengwasser J, Westphal S, Perez-Hernandez D, Schmitt C, Dittmar G, Guck J, Penack O. Initiation of acute graft-versus-host disease by angiogenesis. Blood. 2017 Apr 6;129(14):2021-2032. doi: 10.1182/blood-2016-08-736314. Epub 2017 Jan 17.
- Fadini GP, Avogaro A. Cell-based methods for ex vivo evaluation of human endothelial biology. Cardiovasc Res. 2010 Jul 1;87(1):12-21. doi: 10.1093/cvr/cvq119. Epub 2010 Apr 28.
- Lanuti P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Budillon A, Doretto P, Malara N, Marini M, Neva A, Simeone P, Di Gennaro E, Leone A, Falda A, Tozzoli R, Gregorj C, Di Cerbo M, Trunzo V, Mollace V, Marchisio M, Miscia S. Endothelial progenitor cells, defined by the simultaneous surface expression of VEGFR2 and CD133, are not detectable in healthy peripheral and cord blood. Cytometry A. 2016 Mar;89(3):259-70. doi: 10.1002/cyto.a.22730. Epub 2015 Aug 25.
- Lanuti P, Simeone P, Rotta G, Almici C, Avvisati G, Azzaro R, Bologna G, Budillon A, Di Cerbo M, Di Gennaro E, Di Martino ML, Diodato A, Doretto P, Ercolino E, Falda A, Gregorj C, Leone A, Losa F, Malara N, Marini M, Mastroroberto P, Mollace V, Morelli M, Muggianu E, Musolino G, Neva A, Pierdomenico L, Pinna S, Piovani G, Roca MS, Russo D, Scotti L, Tirindelli MC, Trunzo V, Venturella R, Vitagliano C, Zullo F, Marchisio M, Miscia S. A standardized flow cytometry network study for the assessment of circulating endothelial cell physiological ranges. Sci Rep. 2018 Apr 11;8(1):5823. doi: 10.1038/s41598-018-24234-0.
- Almici C, Skert C, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Neva A, Braga S, Malagola M, Turra A, Marini M, Russo D. Changes in circulating endothelial cells count could become a valuable tool in the diagnostic definition of acute graft-versus-host disease. Transplantation. 2014 Oct 15;98(7):706-12. doi: 10.1097/TP.0000000000000385.
- Almici C, Skert C, Bruno B, Bianchetti A, Verardi R, Di Palma A, Neva A, Braga S, Piccinelli G, Piovani G, Malagola M, Bernardi S, Giaccone L, Brunello L, Festuccia M, Baeten K, Russo D, Marini M. Circulating endothelial cell count: a reliable marker of endothelial damage in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2017 Dec;52(12):1637-1642. doi: 10.1038/bmt.2017.194. Epub 2017 Sep 11.
- Almici C, Neva A, Skert C, Bruno B, Verardi R, Di Palma A, Bianchetti A, Braga S, Piovani G, Cancelli V, Omede P, Baeten K, Rotta G, Russo D, Marini M. Counting circulating endothelial cells in allo-HSCT: an ad hoc designed polychromatic flowcytometry-based panel versus the CellSearch System. Sci Rep. 2019 Jan 14;9(1):87. doi: 10.1038/s41598-018-36442-9.
- Cortesini R, Suciu-Foca N. ILT3+ ILT4+ tolerogenic endothelial cells in transplantation. Transplantation. 2006 Jul 15;82(1 Suppl):S30-2. doi: 10.1097/01.tp.0000231437.12890.64.
- Taflin C, Charron D, Glotz D, Mooney N. Regulation of the CD4+ T cell allo-immune response by endothelial cells. Hum Immunol. 2012 Dec;73(12):1269-74. doi: 10.1016/j.humimm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 16.
- Pober JS. Is host endothelium a silver lining for allografts? Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):2-3. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03558-3. No abstract available.
- Wu SR, Reddy P. Tissue tolerance: a distinct concept to control acute GVHD severity. Blood. 2017 Mar 30;129(13):1747-1752. doi: 10.1182/blood-2016-09-740431. Epub 2017 Feb 2.
- Lin Y, Weisdorf DJ, Solovey A, Hebbel RP. Origins of circulating endothelial cells and endothelial outgrowth from blood. J Clin Invest. 2000 Jan;105(1):71-7. doi: 10.1172/JCI8071.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0037975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelenlegi tanulmány során generált és elemzett adatkészletek az eredmények közzététele után ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől
IPD megosztási időkeret
az eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelem a főkutatóhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-CEC számlálás
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention és más munkatársakBefejezve
-
Children's Hospital of Fudan UniversitySchool of Public Health，Fudan University; Minhang Maternal and Children Health Care...Aktív, nem toborzó
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia